Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osztott dózisú kolonoszkópiás bélelőkészítési rendek összehasonlító hatékonysága

2025. január 22. frissítette: VA Office of Research and Development
A betegek szemszögéből a kolonoszkópiás élmény legfélelmetesebb része a béltisztítás folyamata. A rosszul tolerált bélelőkészítési rend gyakran az ütemezett kolonoszkópia befejezéséhez vezet, ami viszont aláássa a kolonoszkópia hatékonyságát, növeli a költségeket és csökkenti a betegek elégedettségét. A jelenlegi standard bélpreparátum a VA-ban nagyobb térfogatú és kevésbé ízletes, mint egy másik általánosan használt bélelőkészítési rend. A kutatók azt javasolják, hogy ezt a két gyakran használt bélkészítményt hasonlítsák össze az ütemezett kolonoszkópiák teljes befejezési arányával a valós VA gyakorlati környezetben. A vizsgálat eredményei azonnal alkalmazhatók a kolonoszkópia hatékonyságának maximalizálására és a betegek elégedettségének növelésére a VA-ban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Várható hatások a veteránok egészségügyi ellátására: a kolonoszkópiás bélelőkészítési rend meghatározásával, amely a leghatékonyabb a valós VA gyakorlatban, és azonnal végrehajtható az egész VA-szinten, a javasolt tanulmány maximalizálja a kolonoszkópia hatékonyságát a vastagbélrák csökkentésében. (CRC) kockázata a veteránok körében, növeli a veteránok elégedettségét, és csökkenti a VA egészségügyi költségeit. Háttér: A CRC a rákkal összefüggő halálozás vezető oka a veteránok körében. A kolonoszkópia hatékonyan csökkentheti a CRC előfordulását és halálozását. A szűrő kolonoszkópia betartásának elmulasztása azonban jelentősen aláássa ezt az előnyt. A meglévő bizonyítékok azt mutatják, hogy a nem megfelelő bélkészítmény a betegek szemszögéből a kolonoszkópia befejezésének vezető akadálya. A bélkészítmény íze és térfogata meghatározza a beteg tolerálhatóságát és az elkészítési utasítások betartását, ami viszont befolyásolja az ütemezett kolonoszkópiák elmaradásának (pl. törlés/meg nem jelenés/átütemezés) arányát, valamint a befejezett kolonoszkópiák hatékonyságát, ill. betegelégedettség. Az Egyesült Államokban jelenleg a két leggyakrabban használt készítmény az osztott dózisú 4 literes polietilénglikol (PEG) és az osztott dózisú 2 literes MiraLAX/Gatorade készítmény. Míg a nagy mennyiségû adagolási rend elvileg hatékonyabb lehet, mint egy kisebb mennyiségû, a valós gyakorlatban alacsonyabb tolerálhatósággal és adherenciával járhat együtt. Három kis kísérletben hasonlították össze ezt a két készítményt. Az ezekből a magyarázó vizsgálatokból származó adatok azonban nem alapozhatják meg a politikai döntéseket, mivel mesterséges körülmények között, szűk betegpopulációra korlátozva végezték őket, és ami a legfontosabb, nem úgy tervezték, hogy a bélelőkészítés teljes hatását felmérjék a kolonoszkópia befejezési arányára vagy hatékonyságára. A kritikus tudáshiány orvoslására a kutatók egy pragmatikus kísérletet javasolnak az optimális osztott dózisú bélkészítmény meghatározására az általános veterán populációban. Célok: összehasonlítani az Egyesült Államokban leggyakrabban használt, osztott dózisú kolonoszkópiás bélelőkészítési rend (azaz 4L PEG és 2L MiraLAX/Gatorade) valós hatékonyságát az ütemezett kolonoszkópiák befejezési aránya, az adenoma kimutatási arány és a másodsorban a felkészülés minősége, a lemondás/meg nem jelenés aránya és a beteg-orientált eredmények (pl. hajlandóság a felkészülés megismétlésére).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2239

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves, és
  • ambuláns elektív szűrővizsgálatra, megfigyelésre vagy diagnosztikai kolonoszkópiára van előírva, és
  • a kolonoszkópiát elrendelő szolgáltató, amely engedélyt ad a beteg felvételére.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • fekvőbeteg vastagbéltükrözésen esik át

  • kizárásra kerülnek azok, akik ellenjavallattal rendelkeznek a standard 4L PEG-ELS kolonoszkópiás bélkészítményre (pl. allergia a PEG-re).

    • A vizsgálók kizárják a fekvőbeteg kolonoszkópiákat, mert ezek az elvégzett kolonoszkópiák nagyon kis részét teszik ki.
    • Ezenkívül a fekvőbeteg kolonoszkópiát gyakran sürgős okokból végzik, például a gyors bélelőkészítési eljárásokat követik.
  • Ezen túlmenően, mivel a fekvőbeteg-kolonoszkópia célja gyakran nem kis polipok felkutatása, a „megfelelő” bélelőkészítés minőségének küszöbértéke eltérhet a járóbeteg-eljárásokétól.
  • Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálati időszak alatt több mint 1 kolonoszkópián estek át, csak az első kolonoszkópia kerül bele az elsődleges elemzésbe.
  • Kizárják azokat a betegeket, akiknél ismételt kolonoszkópiát végeznek a közelmúltban nem megfelelő kolonoszkópiás vizsgálat miatt, rossz bélelőkészítéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Golytely
4 literes osztott dózisú Golytely bélprep
Drog: Golytely
A 4 literes osztott dózisú Golytely a VA jelenlegi standard előkészítője
Kísérleti: Miralax-Gatorade prep
2 literes osztott dózisú Miralax-Gatorade bélelőkészítő
Drog: Miralax-Gatorade Prep
2 literes osztott dózisú Miralax-Gatorade bélelőkészítő kolonoszkópiához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolonoszkópia befejezésének aránya
Időkeret: Ezt az eredményt a kolonoszkópia után 1 hónapon belül határozzák meg
Az ütemezett kolonoszkópia befejezési arányát a tervezett kolonoszkópián megjelenő és az endoszkópos szakorvos által „megfelelő” bélelőkészítési minőséggel rendelkező betegek arányaként határozzák meg a kolonoszkópiára tervezett betegek között.
Ezt az eredményt a kolonoszkópia után 1 hónapon belül határozzák meg
Populációs szintű adenoma észlelési arány (ADR)
Időkeret: a kolonoszkópiát követő 1 hónapon belül
az ADR becslése a legalább egy adenomában észlelt betegek aránya a kolonoszkópiára tervezett összes beteg között.
a kolonoszkópiát követő 1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemondás vagy meg nem jelenés minden bélelőkészítő karban
Időkeret: a kolonoszkópia után 1 hónapon belül
A lemondó vagy meg nem jelenő betegek aránya az egyes csoportokban.
a kolonoszkópia után 1 hónapon belül
Megfelelő bélelőkészítési minőség
Időkeret: a kolonoszkópia után 1 hónapon belül
ez egy bináris mutató, amely endoszkópos értékelésen alapul, a bél kiváló vagy jó minőségű előkészítése alapján
a kolonoszkópia után 1 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem megfelelő bél-előkészítéssel rendelkező betegek, akiknek a szokásosnál korábban javasolt a vastagbéltükrözés
Időkeret: a kolonoszkópia után 1 hónapon belül
a nem megfelelő bélelőkészítésben szenvedő betegek, akiknél a szokásosnál korábbi követési vastagbéltükrözés javasolt
a kolonoszkópia után 1 hónapon belül
Hiponatrémia
Időkeret: a kolonoszkópia után 6 hónapon belül
Hiponatrémia
a kolonoszkópia után 6 hónapon belül
Veseelégtelenség
Időkeret: a kolonoszkópiát követő 6 hónapon belül
CPRS-ben dokumentált veseelégtelenség
a kolonoszkópiát követő 6 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 15-346

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Golytely

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel