- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03298945
Eficácia comparativa de regimes de preparação intestinal para colonoscopia de dose dividida
22 de janeiro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Do ponto de vista dos pacientes, a parte mais formidável da experiência da colonoscopia é o processo de limpeza intestinal.
Um regime de preparação intestinal mal tolerado muitas vezes leva à incompletude das colonoscopias programadas, o que, por sua vez, prejudica a eficácia da colonoscopia, aumenta o custo e diminui a satisfação do paciente.
A preparação intestinal padrão atual na VA é de maior volume e menos palatável do que outro regime de preparação intestinal comumente usado.
Os investigadores propõem comparar essas duas preparações intestinais comumente usadas em relação à taxa geral de conclusão de colonoscopias programadas em um ambiente de prática de VA no mundo real.
Os resultados do estudo podem ser aplicados imediatamente para maximizar a eficácia da colonoscopia e aumentar a satisfação do paciente no AV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Impactos Antecipados nos Cuidados de Saúde dos Veteranos: ao identificar um regime de preparação intestinal para colonoscopia que é o mais eficaz na prática AV do mundo real e pode ser imediatamente implementado em uma escala ampla de AV, o estudo proposto maximizará a eficácia da colonoscopia na redução do câncer colorretal (CRC) entre os veteranos, aumenta a satisfação dos veteranos e reduz os custos de assistência médica VA.
Antecedentes: CRC é uma das principais causas de morte relacionada ao câncer entre os veteranos.
A colonoscopia pode efetivamente reduzir a incidência e a mortalidade do CCR.
No entanto, a não adesão à colonoscopia de rastreamento prejudica substancialmente esse benefício.
As evidências existentes indicam que uma preparação intestinal desagradável é uma das principais barreiras para a conclusão de uma colonoscopia do ponto de vista dos pacientes.
O sabor e o volume da preparação intestinal determinam a tolerabilidade do paciente e a adesão às instruções de preparação, o que, por sua vez, afeta a taxa de incompletude (por exemplo, cancelamento/não comparecimento/reagendamento) de colonoscopias programadas, bem como a eficácia das colonoscopias concluídas e satisfação do paciente.
As duas preparações mais usadas atualmente nos EUA são as preparações de polietileno glicol (PEG) de 4 litros em dose dividida e as preparações de MiraLAX/Gatorade de 2 litros em dose dividida.
Embora um regime de alto volume possa, em teoria, ser mais eficaz do que um de menor volume, ele pode estar associado a menor tolerabilidade e adesão na prática do mundo real.
Três pequenos estudos compararam essas duas preparações.
No entanto, os dados desses estudos explicativos não podem informar as decisões políticas porque foram conduzidos em condições artificiais, restritos a populações restritas de pacientes e, mais importante, não projetados para capturar o impacto total da preparação intestinal na taxa de conclusão ou na eficácia da colonoscopia.
Para abordar essa lacuna crítica de conhecimento, os investigadores estão propondo um ensaio pragmático para determinar a preparação intestinal de dose dividida ideal na população geral de veteranos.
Objetivos: comparar a eficácia no mundo real dos dois regimes de preparação intestinal para colonoscopia de dose dividida mais comumente usados nos EUA (ou seja, 4L PEG e 2L MiraLAX/Gatorade) com relação à taxa de conclusão de colonoscopias programadas, taxa de detecção de adenoma e secundariamente, qualidade da preparação, taxa de cancelamento/não comparecimento e resultados orientados para o paciente (por exemplo, vontade de repetir a preparação).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2239
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade, e
- sendo agendado para triagem ambulatorial eletiva, vigilância ou colonoscopias diagnósticas, e
- o provedor solicitando a colonoscopia dando permissão para inscrever o paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- submetidos a colonoscopia internada
aqueles com contra-indicações para receber a preparação intestinal de colonoscopia 4L PEG-ELS padrão (por exemplo, alergia a PEG) serão excluídos
- Os investigadores estão excluindo colonoscopias de pacientes internados porque representam uma fração muito pequena do total de colonoscopias realizadas.
- Além disso, as colonoscopias de internação são frequentemente realizadas por motivos de urgência, de modo que os procedimentos rápidos de preparação intestinal sejam seguidos.
- Além disso, como o objetivo da colonoscopia em pacientes internados geralmente não é procurar pólipos pequenos, o limite para a qualidade "adequada" do preparo intestinal pode ser diferente daquele para procedimentos ambulatoriais.
- Além disso, para pacientes submetidos a mais de 1 colonoscopia durante o período do estudo, apenas a primeira colonoscopia será incluída na análise primária.
- Serão excluídos os pacientes submetidos a uma colonoscopia repetida devido a um exame de colonoscopia inadequado recente com preparação intestinal deficiente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Golytely
Preparação intestinal Golytely em dose dividida de 4 L
|
Dose dividida de 4 L Golytely é a preparação padrão atual no VA
|
|
Experimental: Preparação Miralax-Gatorade
Preparação intestinal Miralax-Gatorade em dose dividida de 2 L
|
Preparação intestinal Miralax-Gatorade de dose dividida de 2 L para colonoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de conclusão da colonoscopia
Prazo: Este resultado é determinado dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
A taxa de conclusão da colonoscopia programada será definida como a proporção de pacientes que comparecem à colonoscopia programada e têm qualidade de preparo intestinal "adequada" avaliada pelo endoscopista, entre aqueles agendados para uma colonoscopia.
|
Este resultado é determinado dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
|
Taxa de detecção de adenoma em nível populacional (ADR)
Prazo: dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
a RAM é estimada como a proporção de pacientes com pelo menos um adenoma detectado entre todos os pacientes agendados para colonoscopia.
|
dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cancelamento ou não comparecimento em cada braço de preparação intestinal
Prazo: dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
A proporção de pacientes que cancelam ou não comparecem em cada grupo.
|
dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
|
Qualidade adequada de preparação intestinal
Prazo: dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
este é um indicador binário baseado na classificação do endoscopista de preparo intestinal de excelente ou boa qualidade
|
dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pacientes com preparo intestinal inadequado e recomendados para realização de colonoscopia de acompanhamento antes do normal
Prazo: dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
pacientes com preparo intestinal inadequado que são recomendados para fazer uma colonoscopia de acompanhamento mais cedo do que o normal
|
dentro de 1 mês após a colonoscopia
|
|
Hiponatremia
Prazo: dentro de 6 meses após a colonoscopia
|
Hiponatremia
|
dentro de 6 meses após a colonoscopia
|
|
Insuficiência Renal
Prazo: dentro de 6 meses após a colonoscopia
|
insuficiência renal documentada em CPRS
|
dentro de 6 meses após a colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
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- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
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- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Agentes gastrointestinais
- Laxantes
- Polietilenoglicol 3350
Outros números de identificação do estudo
- IIR 15-346
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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