分次剂量结肠镜检查肠道准备方案的比较效果
2025年1月22日 更新者：VA Office of Research and Development
从患者的角度来看，结肠镜检查体验中最令人生畏的部分是肠道清洁的过程。
耐受性差的肠道准备方案通常会导致无法完成预定的结肠镜检查，这反过来会削弱结肠镜检查的有效性、增加成本并降低患者满意度。
与另一种常用的肠道准备方案相比，VA 中当前的标准肠道准备体积更大且适口性较差。
研究人员建议在现实世界的 VA 实践环境中比较这两种常用的肠道准备与计划结肠镜检查的总体完成率。
该研究的结果可以立即应用，以最大限度地提高结肠镜检查的有效性，并提高 VA 患者的满意度。
研究概览
详细说明
对退伍军人医疗保健的预期影响：通过确定结肠镜检查肠道准备方案，该方案在现实世界的 VA 实践中最有效，并且可以立即在 VA 范围内实施，拟议的研究将最大限度地提高结肠镜检查在减少结直肠癌方面的有效性(CRC) 风险，提高退伍军人满意度，并降低 VA 医疗保健成本。
背景：CRC 是退伍军人癌症相关死亡的主要原因。
结肠镜检查可有效降低结直肠癌的发病率和死亡率。
然而，不坚持筛查结肠镜检查会大大削弱这种益处。
现有证据表明，从患者的角度来看，不愉快的肠道准备是完成结肠镜检查的主要障碍。
肠道准备的味道和体积决定了患者对准备说明的耐受性和依从性，进而影响计划结肠镜检查的未完成率（例如，取消/未出现/重新安排）率以及完成结肠镜检查的有效性和患者满意度。
目前在美国最常用的两种制剂是分次剂量的 4L 聚乙二醇 (PEG) 和分次剂量的 2L MiraLAX/Gatorade 制剂。
虽然理论上大容量方案可能比小容量方案更有效，但它可能与现实世界实践中较低的耐受性和依从性有关。
三项小型试验比较了这两种制剂。
然而，这些解释性试验的数据无法为政策决策提供依据，因为它们是在人工条件下进行的，仅限于狭窄的患者人群，最重要的是，其设计目的不是为了全面了解肠道准备对结肠镜检查的完成率或有效性的影响。
为了解决这一关键的知识差距，研究人员提议进行一项务实的试验，以确定一般退伍军人人群的最佳分次肠道准备。
目的：比较美国两种最常用的分次剂量结肠镜检查肠道准备方案（即 4L PEG 和 2L MiraLAX/Gatorade）在预定结肠镜检查完成率、腺瘤检出率和其次是准备质量、取消/未出现率和以患者为导向的结果（例如，愿意重复准备）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2239
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- > 18 岁，并且
- 被安排进行门诊选择性筛查、监测或诊断性结肠镜检查，以及
- 订购结肠镜检查的提供者允许登记患者。
排除标准：
- <18岁的患者
- 接受住院结肠镜检查
那些对接受标准 4L PEG-ELS 结肠镜检查肠道准备有禁忌症（例如，对 PEG 过敏）的人将被排除在外
- 研究人员将住院结肠镜检查排除在外，因为它们只占执行的结肠镜检查总数的一小部分。
- 此外，住院患者的结肠镜检查通常是出于紧急原因而进行的，以便遵循快速肠道准备程序。
- 此外，由于住院结肠镜检查的目的通常不是寻找小息肉，因此“充分”肠道准备质量的阈值可能与门诊手术不同。
- 此外，对于在研究期间接受超过 1 次结肠镜检查的患者，只有他们的第一次结肠镜检查将被纳入主要分析。
- 因近期结肠镜检查不充分且肠道准备不佳而正在接受重复结肠镜检查的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：戈利泰利
4 L 分剂量 Golytely 肠道准备
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4 升分剂量 Golytely 是 VA 目前的标准制剂
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实验性的：Miralax-佳得乐准备
2 L 分剂量 Miralax-Gatorade 肠道准备
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用于结肠镜检查的 2 升分剂量 Miralax-Gatorade 肠道准备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查完成率
大体时间：该结果在结肠镜检查后 1 个月内确定
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预定结肠镜检查的完成率将定义为在预定结肠镜检查的患者中，参加预定结肠镜检查且具有内窥镜医师评定的“足够”肠道准备质量的患者的比例。
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该结果在结肠镜检查后 1 个月内确定
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人群水平腺瘤检出率 (ADR)
大体时间：结肠镜检查后1个月内
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ADR 估计为所有计划进行结肠镜检查的患者中至少检测到一种腺瘤的患者比例。
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结肠镜检查后1个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个肠道准备组取消或缺席
大体时间：结肠镜检查后1个月内
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每组中取消或缺席的患者比例。
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结肠镜检查后1个月内
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足够的肠道准备质量
大体时间：结肠镜检查后1个月内
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这是基于内窥镜医师对肠道准备质量优良或良好的评级的二元指标
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结肠镜检查后1个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建议肠道准备不充分的患者比平常更早进行后续结肠镜检查
大体时间：结肠镜检查后1个月内
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肠道准备不充分的患者，建议比平时更早进行后续结肠镜检查
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结肠镜检查后1个月内
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低钠血症
大体时间：结肠镜检查后6个月内
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低钠血症
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结肠镜检查后6个月内
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肾衰竭
大体时间：结肠镜检查后 6 个月内
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CPRS 记录的肾衰竭
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结肠镜检查后 6 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Xiao Yang, MD MSCE、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月13日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月29日
首次发布 (实际的)
2017年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高利特利的临床试验
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Cleveland Clinic Florida完全的
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University of Texas Southwestern Medical Center完全的
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Southern California Institute for Research and...未知
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University of British Columbia撤销