- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03298945
Vergelijkende effectiviteit van split-dose colonoscopie Darmvoorbereidingsregimes
22 januari 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Vanuit het perspectief van de patiënt is het meest formidabele deel van de colonoscopie-ervaring het proces van darmreiniging.
Een slecht verdragen darmvoorbereidingsregime leidt vaak tot onvoltooiing van geplande colonoscopieën, wat op zijn beurt de effectiviteit van colonoscopie ondermijnt, de kosten verhoogt en de patiënttevredenheid vermindert.
De huidige standaard darmvoorbereiding in de VA heeft een groter volume en is minder smakelijk dan een ander algemeen gebruikt darmvoorbereidingsregime.
De onderzoekers stellen voor om deze twee veelgebruikte darmvoorbereidingen te vergelijken met betrekking tot het totale voltooiingspercentage van geplande colonoscopieën in een echte VA-praktijkomgeving.
De resultaten van het onderzoek kunnen direct worden toegepast om de effectiviteit van colonoscopie te maximaliseren en de patiënttevredenheid in de VA te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwachte effecten op de gezondheidszorg voor veteranen: door een darmvoorbereidingsregime voor colonoscopie te identificeren dat het meest effectief is in de praktijk van VA in de echte wereld en onmiddellijk op VA-brede schaal kan worden geïmplementeerd, zal de voorgestelde studie de effectiviteit van colonoscopie bij het verminderen van colorectale kanker maximaliseren (CRC) risico onder veteranen, verhoog de tevredenheid van veteranen en verlaag de VA-zorgkosten.
Achtergrond: CRC is een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte onder veteranen.
Colonoscopie kan de incidentie en mortaliteit van CRC effectief verminderen.
Het niet naleven van screeningscolonoscopie ondermijnt dit voordeel echter aanzienlijk.
Bestaand bewijs geeft aan dat een onaangename darmvoorbereiding een belangrijke barrière is voor het voltooien van een colonoscopie vanuit het perspectief van de patiënt.
De smaak en het volume van de darmvoorbereiding bepalen de verdraagbaarheid van de patiënt en de naleving van de voorbereidingsinstructies, wat op zijn beurt van invloed is op het aantal onvoltooide (bijv. annulering/no-show/verplaatsing) geplande colonoscopieën evenals de effectiviteit van de voltooide colonoscopieën en tevredenheid van de patiënt.
De twee meest gebruikte preparaten die momenteel in de VS worden gebruikt, zijn de gesplitste dosis 4L polyethyleenglycol (PEG) en de gesplitste dosis 2L MiraLAX/Gatorade-preparaten.
Hoewel een regime met een hoog volume in theorie effectiever kan zijn dan een regime met een lager volume, kan het in de praktijk worden geassocieerd met een lagere verdraagbaarheid en therapietrouw.
Drie kleine proeven hebben deze twee preparaten vergeleken.
De gegevens van deze verklarende onderzoeken kunnen echter geen beleidsbeslissingen ondersteunen, omdat ze werden uitgevoerd onder kunstmatige omstandigheden, beperkt waren tot kleine patiëntenpopulaties, en vooral niet ontworpen om de volledige impact van darmvoorbereiding op het voltooiingspercentage of de effectiviteit van colonoscopie vast te leggen.
Om deze kritieke kenniskloof aan te pakken, stellen de onderzoekers een pragmatische proef voor om de optimale darmvoorbereiding met gesplitste dosis in de algemene veteranenpopulatie te bepalen.
Doelstellingen: het vergelijken van de real-world effectiviteit van de twee meest gebruikte split-dose colonoscopie darmvoorbereidingsregimes in de VS (d.w.z. 4L PEG en 2L MiraLAX/Gatorade) met betrekking tot het voltooiingspercentage van geplande colonoscopieën, adenoomdetectiepercentage en in de tweede plaats de kwaliteit van de bereiding, het aantal annuleringen/no-shows en patiëntgerichte uitkomsten (bijv. de bereidheid om de voorbereiding te herhalen).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2239
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar, en
- gepland zijn voor poliklinische electieve screening, surveillance of diagnostische colonoscopieën, en
- de aanbieder die de coloscopie bestelt, geeft toestemming om de patiënt in te schrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- intramurale colonoscopie ondergaan
degenen met contra-indicaties voor het ontvangen van de standaard 4L PEG-ELS colonoscopie darmvoorbereiding (bijv. allergie voor PEG) worden uitgesloten
- De onderzoekers sluiten intramurale colonoscopieën uit omdat ze een zeer klein deel uitmaken van het totale aantal uitgevoerde colonoscopieën.
- Ook worden intramurale colonoscopieën vaak om dringende redenen uitgevoerd, zodat procedures voor snelle darmvoorbereiding worden gevolgd.
- Bovendien, omdat het doel van intramurale colonoscopie vaak niet is om te zoeken naar kleine poliepen, kan de drempel voor "adequate" kwaliteit van de darmvoorbereiding verschillen van die voor poliklinische procedures.
- Bovendien wordt voor patiënten die tijdens de studieperiode meer dan 1 colonoscopie ondergaan, alleen hun eerste colonoscopie opgenomen in de primaire analyse.
- Patiënten die een herhaalde colonoscopie ondergaan vanwege een recent ontoereikend coloscopieonderzoek met een slechte darmvoorbereiding, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Golytely
4-L gesplitste dosis Golytely darmpreparaat
|
4-L gesplitste dosis Golytely is de huidige standaardbereiding bij de VA
|
|
Experimenteel: Miralax-Gatorade voorbereiding
2 liter gesplitste dosis Miralax-Gatorade darmvoorbereiding
|
2-L gesplitste dosis Miralax-Gatorade darmvoorbereiding voor colonoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van colonoscopie
Tijdsspanne: Deze uitkomst wordt binnen 1 maand na colonoscopie vastgesteld
|
Het voltooiingspercentage van een geplande colonoscopie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat komt opdagen voor de geplande colonoscopie en een door de endoscopist beoordeelde "adequate" kwaliteit van de darmvoorbereiding heeft, onder degenen die zijn ingepland voor een colonoscopie.
|
Deze uitkomst wordt binnen 1 maand na colonoscopie vastgesteld
|
|
Populatieniveau Adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: binnen 1 maand na colonoscopie
|
de bijwerking wordt geschat als het percentage patiënten bij wie ten minste één adenoom is gedetecteerd onder alle patiënten die voor colonoscopie zijn ingepland.
|
binnen 1 maand na colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Annulering of no-show in elke darmvoorbereidingsarm
Tijdsspanne: binnen 1 maand na colonoscopie
|
Het percentage patiënten dat afzegt of niet komt opdagen in elke groep.
|
binnen 1 maand na colonoscopie
|
|
Voldoende kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de colonoscopie
|
dit is een binaire indicator gebaseerd op de beoordeling door endoscopisten van een uitstekende of goede kwaliteit van de darmvoorbereiding
|
binnen 1 maand na de colonoscopie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënten met een ontoereikende darmvoorbereiding bij wie wordt aanbevolen om eerder dan normaal een vervolgcolonoscopie te ondergaan
Tijdsspanne: binnen 1 maand na colonoscopie
|
patiënten met een ontoereikende darmvoorbereiding, bij wie wordt aanbevolen een vervolgcoloscopie eerder dan normaal te ondergaan
|
binnen 1 maand na colonoscopie
|
|
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na colonoscopie
|
Hyponatriëmie
|
binnen 6 maanden na colonoscopie
|
|
Nierfalen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na colonoscopie
|
nierfalen gedocumenteerd in CPRS
|
binnen 6 maanden na colonoscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Gastro-intestinale middelen
- Laxeermiddelen
- Polyethyleenglycol 3350
Andere studie-ID-nummers
- IIR 15-346
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Golytely
-
Cleveland Clinic FloridaVoltooidDarmkankerVerenigde Staten
-
Joseph SpataroHappy Colon FoodsVoltooidAssessment of Safety, Quality, and Acceptance of a Bowel Preparation Using a Food Kit With LaxativesDarmvoorbereiding voor colonoscopie | Darmkankerscreening | Darmvoorbereiding, werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheidVerenigde Staten
-
Eisenhower Army Medical CenterWervingDarmkankerscreeningVerenigde Staten
-
Dark Canyon Laboratories, LLCVoltooidDarmvoorbereiding vóór colonoscopieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigdColonoscopieVerenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidDarmvoorbereiding vóór colonoscopieVerenigde Staten
-
University of OklahomaVoltooidSuikerziekteVerenigde Staten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidHepatische encefalopathie | Cirrose | Portosystemische encefalopathie | PSEVerenigde Staten
-
VA Connecticut Healthcare SystemOnbekendColonoscopieVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityOnbekendColonoscopieVerenigde Staten