Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność schematów przygotowania jelita do kolonoskopii z rozdzieloną dawką

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Z punktu widzenia pacjentów najstraszniejszą częścią kolonoskopii jest proces oczyszczania jelit. Źle tolerowany schemat przygotowania jelita często prowadzi do nieukończenia zaplanowanych kolonoskopii, co z kolei osłabia skuteczność kolonoskopii, zwiększa koszty i zmniejsza satysfakcję pacjentów. Obecne standardowe przygotowanie jelita w VA ma większą objętość i jest mniej smaczne niż inny powszechnie stosowany schemat przygotowania jelita. Badacze proponują porównanie tych dwóch powszechnie stosowanych preparatów jelita pod kątem ogólnego wskaźnika ukończenia zaplanowanych kolonoskopii w rzeczywistych warunkach praktyki VA. Wyniki badania można od razu zastosować, aby zmaksymalizować skuteczność kolonoskopii i zwiększyć satysfakcję pacjentów w VA.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów: poprzez określenie schematu przygotowania jelita do kolonoskopii, który jest najskuteczniejszy w rzeczywistej praktyce VA i może być natychmiast wdrożony w całej VA, proponowane badanie zmaksymalizuje skuteczność kolonoskopii w zmniejszaniu raka jelita grubego (CRC) wśród weteranów, zwiększyć satysfakcję weteranów i obniżyć koszty opieki zdrowotnej VA. Tło: CRC jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród weteranów. Kolonoskopia może skutecznie zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność CRC. Jednak nieprzestrzeganie kolonoskopii przesiewowej znacznie podważa tę korzyść. Istniejące dowody wskazują, że nieprzyjemne przygotowanie jelita jest główną przeszkodą w wykonaniu kolonoskopii z perspektywy pacjentów. Smak i objętość preparatu jelitowego decydują o tolerancji pacjenta i przestrzeganiu zaleceń dotyczących przygotowania, co z kolei wpływa na niewykonanie (np. odwołanie/niestawiennictwo/zmianę terminu) kolonoskopii planowych oraz skuteczność wykonanych kolonoskopii i satysfakcja pacjenta. Dwa najczęściej stosowane preparaty obecnie w USA to podzielone dawki 4L glikolu polietylenowego (PEG) i podzielone dawki 2L preparatów MiraLAX/Gatorade. Chociaż schemat o dużej objętości może być teoretycznie bardziej skuteczny niż schemat o mniejszej objętości, może wiązać się z gorszą tolerancją i przestrzeganiem zaleceń w praktyce. Trzy małe próby porównały te dwa preparaty. Jednak dane z tych badań wyjaśniających nie mogą wpływać na decyzje polityczne, ponieważ zostały przeprowadzone w sztucznych warunkach, ograniczone do wąskich populacji pacjentów, a co najważniejsze, nie miały na celu uchwycenia pełnego wpływu przygotowania jelita na wskaźnik ukończenia lub skuteczność kolonoskopii. Aby wypełnić tę krytyczną lukę w wiedzy, badacze proponują pragmatyczne badanie mające na celu określenie optymalnego preparatu podzielonej dawki w ogólnej populacji weteranów. Cele: porównanie rzeczywistej skuteczności dwóch najczęściej stosowanych schematów przygotowania jelita do kolonoskopii z rozdzieloną dawką w USA (tj. w drugiej kolejności jakość przygotowania, odsetek odwołań/niepojawienia się i wyniki zorientowane na pacjenta (np. chęć powtórzenia przygotowania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2261

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat i
  • zaplanowane planowe ambulatoryjne badania przesiewowe, obserwacyjne lub diagnostyczne kolonoskopie, oraz
  • świadczeniodawca zlecający kolonoskopię wyrażający zgodę na wpisanie pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • w trakcie kolonoskopii w szpitalu

  • osoby z przeciwwskazaniami do otrzymania standardowego preparatu do kolonoskopii 4L PEG-ELS (np. alergia na PEG) zostaną wykluczone

    • Badacze wykluczają kolonoskopie szpitalne, ponieważ stanowią one bardzo mały ułamek wszystkich wykonanych kolonoskopii.
    • Również kolonoskopie szpitalne są często wykonywane z pilnych powodów, takich jak przestrzeganie procedur szybkiego przygotowania jelita.
  • Ponadto, ponieważ celem kolonoskopii szpitalnej często nie jest poszukiwanie małych polipów, próg „odpowiedniej” jakości przygotowania jelita może być inny niż w przypadku zabiegów ambulatoryjnych.
  • Ponadto, w przypadku pacjentów poddawanych więcej niż 1 kolonoskopii w okresie badania, tylko ich pierwsza kolonoskopia zostanie uwzględniona w analizie pierwotnej.
  • Pacjenci poddawani powtórnej kolonoskopii z powodu niedawnego nieodpowiedniego badania kolonoskopowego ze złym przygotowaniem jelita zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Golytely
Preparat Golytely do przygotowania jelita grubego w dawce podzielonej 4 l
Lek: Golytely
4-L podzielona dawka Golytely jest obecnie standardowym preparatem w VA
Eksperymentalny: Przygotowanie Miralax-Gatorade
Preparat do przygotowania jelita grubego Miralax-Gatorade w dawce podzielonej 2 l
Lek: Miralax-Gatorade Prep
2-litrowy preparat Miralax-Gatorade do przygotowania jelita grubego do kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: Ten wynik jest określany w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
Wskaźnik ukończenia zaplanowanej kolonoskopii zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy zgłaszają się na zaplanowaną kolonoskopię i mają ocenioną przez endoskopistę „odpowiednią” jakość przygotowania jelita, wśród pacjentów zaplanowanych na kolonoskopię.
Ten wynik jest określany w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka na poziomie populacji (ADR)
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od kolonoskopii
ADR szacuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka wśród wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do kolonoskopii.
w ciągu 1 miesiąca od kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
anulowanie lub niestawienie się w każdym ramieniu przygotowania jelita
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
Odsetek pacjentów, którzy anulowali lub nie pojawili się w każdej grupie.
w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
Odpowiednia jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
jest to wskaźnik binarny oparty na ocenie endoskopisty doskonałego lub dobrej jakości przygotowania jelita
w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita, u których zaleca się wcześniejszą niż zwykle kontrolną kolonoskopię
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita, u których zaleca się wcześniejszą niż zwykle kontrolną kolonoskopię
w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
hiponatremia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po kolonoskopii
Hiponatremia
w ciągu 6 miesięcy po kolonoskopii
niewydolność nerek
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od kolonoskopii
niewydolność nerek udokumentowana w CPRS
w ciągu 6 miesięcy od kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 15-346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Golytely

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj