Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av koloskopi med delad dos Tarmförberedelseregimer

22 januari 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Ur patienternas perspektiv är den mest formidabla delen av koloskopiupplevelsen processen med tarmrensning. En dåligt tolererad tarmförberedelseregim leder ofta till ofullständiga schemalagda koloskopier, vilket i sin tur undergräver effektiviteten av koloskopi, ökar kostnaderna och minskar patienttillfredsställelsen. Den nuvarande standardtarmberedningen i VA är av större volym och mindre välsmakande än en annan vanlig tarmförberedelseregim. Utredarna föreslår att jämföra dessa två vanligen använda tarmpreparat med avseende på den totala avslutningsgraden av schemalagda koloskopier i en verklig VA-praktikmiljö. Resultaten av studien kan tillämpas omedelbart för att maximera effektiviteten av koloskopi och öka patienttillfredsställelsen i VA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förväntade effekter på veteranhälsovård: genom att identifiera en tarmförberedande kur för koloskopi som är den mest effektiva i verklig VA-praxis och som omedelbart kan implementeras i en VA-omfattande skala, kommer den föreslagna studien att maximera effektiviteten av koloskopi för att minska kolorektal cancer (CRC) risk bland veteraner, ökar veterantillfredsställelsen och minskar VA-sjukvårdskostnaderna. Bakgrund: CRC är en ledande orsak till cancerrelaterad död bland veteraner. Koloskopi kan effektivt minska CRC-incidensen och dödligheten. Emellertid undergräver inte efterlevnaden av screeningkoloskopi denna fördel avsevärt. Befintliga bevis tyder på att en obehaglig tarmförberedelse är en ledande barriär för att slutföra en koloskopi ur patientens perspektiv. Smaken och volymen av tarmpreparatet avgör patientens tolerabilitet och överensstämmelse med beredningsinstruktionerna, vilket i sin tur påverkar ofullständigheten (t.ex. avbokning/no-show/omplanering) av schemalagda koloskopier samt effektiviteten av de avslutade koloskopierna och patientnöjdhet. De två vanligaste preparaten som för närvarande används i USA är preparaten delad dos 4L polyetylenglykol (PEG) och delad dos 2L MiraLAX/Gatorade. Medan en regim med hög volym i teorin kan vara mer effektiv än en lägre volym, kan den vara associerad med lägre tolerabilitet och följsamhet i verklig praxis. Tre små försök har jämfört dessa två preparat. Data från dessa förklarande prövningar kan dock inte informera om policybeslut eftersom de genomfördes under artificiella förhållanden, begränsade bland snäva patientpopulationer och framför allt inte utformade för att fånga den fulla effekten av tarmförberedelser på fullbordandegraden eller effektiviteten av koloskopi. För att komma till rätta med denna kritiska kunskapslucka föreslår utredarna en pragmatisk prövning för att bestämma den optimala tarmförberedelsen med delad dos i den allmänna veteranpopulationen. Mål: att jämföra den verkliga effektiviteten av de två mest använda delad dos koloskopi tarmförberedelseregimer i USA (dvs. 4L PEG och 2L MiraLAX/Gatorade) med avseende på fullbordandegraden av schemalagda koloskopier, adenomdetektionshastighet och sekundärt förberedelsekvalitet, avboknings-/no-show-frekvens och patientorienterade resultat (t.ex. vilja att upprepa förberedelsen).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2239

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år och
  • schemalagd för poliklinisk elektiv screening, övervakning eller diagnostiska koloskopier, och
  • leverantören som beställer koloskopin som ger tillstånd att registrera patienten.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är <18 år
  • genomgår sluten koloskopi

  • de med kontraindikationer för att få standard 4L PEG-ELS koloskopi tarmpreparat (t.ex. allergi mot PEG) kommer att uteslutas

    • Utredarna utesluter slutenvårdskoloskopier eftersom de står för en mycket liten del av de totala koloskopier som utförs.
    • Även slutenvårdskoloskopier utförs ofta av brådskande skäl, så att snabba tarmförberedelser följs.
  • Dessutom, eftersom syftet med slutenvård koloskopi ofta inte är att leta efter små polyper, kan tröskeln för "tillräcklig" tarmförberedelsekvalitet vara annorlunda än för polikliniska procedurer.
  • Dessutom, för patienter som genomgår mer än 1 koloskopi under studieperioden, kommer endast deras första koloskopi att inkluderas i den primära analysen.
  • Patienter som genomgår en upprepad koloskopi för en nyligen otillräcklig koloskopiundersökning med dålig tarmförberedelse kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Golytely
4-L delad dos Golytely tarmprep
Läkemedel: Golytely
4-L delad dos Golytely är den nuvarande standardförberedelsen på VA
Experimentell: Miralax-Gatorade förberedelser
2-L delad dos Miralax-Gatorade tarmprep
Läkemedel: Miralax-Gatorade Prep
2-L delad dos Miralax-Gatorade tarmförberedelse för koloskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Färdigställandegrad för koloskopi
Tidsram: Detta resultat bestäms inom 1 månad efter koloskopi
Färdigställandegraden för schemalagd koloskopi kommer att definieras som andelen patienter som dyker upp för sin schemalagda koloskopi och som har en endoskopistklassad "tillräcklig" tarmförberedande kvalitet, bland de som schemalagts för en koloskopi.
Detta resultat bestäms inom 1 månad efter koloskopi
Adenomdetektionsfrekvens på populationsnivå (ADR)
Tidsram: inom 1 månad efter koloskopi
biverkningen uppskattas som andelen patienter med minst ett adenom upptäckt bland alla patienter som planerats för koloskopi.
inom 1 månad efter koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbokning eller utebliven ankomst i varje tarmförberedande arm
Tidsram: inom 1 månad efter koloskopi
Andelen patienter som avbokar eller uteblir i varje grupp.
inom 1 månad efter koloskopi
Tillräcklig tarmförberedande kvalitet
Tidsram: inom 1 månad efter koloskopin
detta är en binär indikator baserad på endoskopistbetyg på utmärkt eller bra tarmförberedelse
inom 1 månad efter koloskopin

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med otillräcklig tarmförberedelse som rekommenderas att göra en koloskopi tidigare än vanligt
Tidsram: inom 1 månad efter koloskopi
patienter med otillräcklig tarmförberedelse som rekommenderas att göra en uppföljningskoloskopi tidigare än vanligt
inom 1 månad efter koloskopi
Hyponatremi
Tidsram: inom 6 månader efter koloskopi
Hyponatremi
inom 6 månader efter koloskopi
Njursvikt
Tidsram: inom 6 månader efter koloskopi
njursvikt dokumenterad i CPRS
inom 6 månader efter koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIR 15-346

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Golytely

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera