Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suolen jaetun annoksen kolonoskopiavalmisteiden vertaileva tehokkuus

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Potilaiden näkökulmasta suurin osa kolonoskopiakokemuksesta on suolen puhdistusprosessi. Huonosti siedetty suolen valmisteluohjelma johtaa usein määrättyjen kolonoskopioiden keskeneräiseen valmistumiseen, mikä puolestaan ​​heikentää kolonoskopian tehokkuutta, lisää kustannuksia ja vähentää potilaiden tyytyväisyyttä. Nykyinen standardi suolen valmistelu VA:ssa on tilavuudeltaan suurempi ja vähemmän maistuva kuin toinen yleisesti käytetty suolen valmistusohjelma. Tutkijat ehdottavat näiden kahden yleisesti käytetyn suolen valmisteen vertaamista suhteessa suunniteltujen kolonoskopioiden yleiseen valmistumisasteeseen todellisessa VA-käytännössä. Tutkimuksen tuloksia voidaan soveltaa välittömästi kolonoskopian tehokkuuden maksimoimiseksi ja potilaiden tyytyväisyyden lisäämiseksi VA: ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: ehdotettu tutkimus maksimoi kolonoskopian tehokkuuden kolorektaalisyövän vähentämisessä tunnistamalla kolonoskopian suolen valmistusohjelma, joka on tehokkain todellisessa VA-käytännössä ja joka voidaan välittömästi ottaa käyttöön VA:n laajuisessa mittakaavassa. (CRC) riski veteraanien keskuudessa, lisää veteraanien tyytyväisyyttä ja alentaa VA terveydenhuollon kustannuksia. Tausta: CRC on johtava syöpäkuolemien syy veteraanien keskuudessa. Kolonoskopia voi tehokkaasti vähentää CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Seulontakolonoskopian noudattamatta jättäminen heikentää kuitenkin oleellisesti tätä etua. Olemassa olevat todisteet osoittavat, että epämiellyttävä suolen valmistelu on johtava este kolonoskopian suorittamiselle potilaiden näkökulmasta. Suolen valmisteen maku ja tilavuus määräävät potilaan siedettävyyden ja valmistusohjeiden noudattamisen, mikä puolestaan ​​vaikuttaa suunnitelluiden kolonoskopioiden keskeneräisyyteen (esim. peruuttaminen/ei saapuminen/uudelleenaikataulu) sekä valmiiden kolonoskopioiden tehokkuuteen ja potilastyytyväisyys. Kaksi yleisimmin käytettyä valmistetta tällä hetkellä Yhdysvalloissa ovat jaetun annoksen 4L polyetyleeniglykoli (PEG) ja jaetun annoksen 2L MiraLAX/Gatorade valmisteet. Vaikka suuren volyymin hoito-ohjelma voi teoriassa olla tehokkaampi kuin pienempi määrä, se voi liittyä heikompaan siedettävyyteen ja hoitoon sitoutumiseen todellisessa käytännössä. Kolmessa pienessä kokeessa on verrattu näitä kahta valmistetta. Näistä selittävistä kokeista saadut tiedot eivät kuitenkaan voi antaa tietoja poliittisista päätöksistä, koska ne tehtiin keinotekoisissa olosuhteissa, rajoitettiin kapeaan potilaspopulaatioon ja mikä tärkeintä, niitä ei ole suunniteltu kuvaamaan suoliston valmistelun koko vaikutusta kolonoskopian valmistumisasteeseen tai tehokkuuteen. Tämän kriittisen tietovajeen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat pragmaattista koetta määrittääkseen optimaalisen jaetun annoksen suolen valmistelun yleisessä veteraaniväestössä. Tavoitteet: verrata kahden yleisimmin käytetyn jaetun annoksen kolonoskopiassa suoritettavan suolenvalmistusohjelman (eli 4L PEG ja 2L MiraLAX/Gatorade) todellista tehokkuutta suhteessa suunniteltujen kolonoskopioiden valmistumisasteeseen, adenooman havaitsemisasteeseen ja toissijaisesti valmistuksen laatu, peruutusten/no-show-prosentti ja potilaslähtöiset tulokset (esim. halukkuus toistaa valmistelu).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2239

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotias ja
  • on varattu avohoitoon valittavaan seulonta-, seuranta- tai diagnostisiin kolonoskopioihin ja
  • kolonoskopian tilaaja, joka antaa luvan ottaa potilas mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • sairaalassa kolonoskopiassa

  • ne, joilla on vasta-aiheita normaalin 4L PEG-ELS-kolonoskopian suolenvalmisteen saamiseen (esim. allergia PEG:lle), suljetaan pois.

    • Tutkijat sulkevat pois sairaalahoidossa tehdyt kolonoskopiat, koska niiden osuus kaikista tehdyistä kolonoskopioista on hyvin pieni.
    • Myös sairaalahoitoa kolonoskopiaa tehdään usein kiireellisistä syistä, jolloin nopeita suolen valmistelutoimenpiteitä noudatetaan.
  • Lisäksi, koska sairaalassa tehtävän kolonoskopian tavoitteena ei useinkaan ole etsiä pieniä polyyppeja, kynnys "riittävän" suolen valmistuksen laadulle voi olla erilainen kuin avohoitotoimenpiteissä.
  • Lisäksi potilailta, joille tehdään useampi kuin yksi kolonoskopia tutkimusjakson aikana, vain heidän ensimmäinen kolonoskopiansa sisällytetään ensisijaiseen analyysiin.
  • Potilaat, joille tehdään toistuva kolonoskopia äskettäin riittämättömään kolonoskopiatutkimukseen ja huonon suolen valmistelun vuoksi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Golytely
4 litran jaetun annoksen Golytely-suolivalmiste
Lääke: Golytely
4 litran jaettu annos Golytely on VA:n nykyinen vakiovalmiste
Kokeellinen: Miralax-Gatorade valmistelu
2 litran jaetun annoksen Miralax-Gatorade suolen valmistetta
Lääke: Miralax-Gatorade Prep
2 litran jaetun annoksen Miralax-Gatorade suolen valmistetta kolonoskopiaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolonoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: Tämä tulos määritetään 1 kuukauden kuluessa kolonoskopiasta
Suunnitellun kolonoskopian valmistumisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saapuvat suunniteltuun kolonoskopiaan ja joilla on endoskopitin arvioiman "riittävä" suolen valmistelun laatu, niiden potilaiden joukossa, joille on suunniteltu kolonoskopia.
Tämä tulos määritetään 1 kuukauden kuluessa kolonoskopiasta
Populaatiotason adenooman havaitsemisprosentti (ADR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
ADR on arvioitu niiden potilaiden osuudena, joilla on vähintään yksi adenooma havaittu kaikista kolonoskopiaan varautuneista potilaista.
1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peruutus tai saapumatta jättäminen kussakin suolen valmisteluosastossa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
Niiden potilaiden osuus, jotka peruuttavat tai eivät saapuneet paikalle kussakin ryhmässä.
1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
Riittävä suolen valmistelun laatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
tämä on binäärinen indikaattori, joka perustuu endoskopiitin arvioihin erinomaisesta tai hyvälaatuisesta suolen valmistelusta
1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joilla on riittämätön suolen valmistelu, joille suositellaan tavanomaista aikaisempaa seurantaa
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
potilaat, joiden suolen valmistelu on riittämätön ja joille suositellaan tavallista aikaisempaa seurantaa kolonoskopiaa
1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
Hyponatremia
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa kolonoskopiasta
Hyponatremia
6 kuukauden kuluessa kolonoskopiasta
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
CPRS:ssä dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta
6 kuukauden sisällä kolonoskopiasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 15-346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Golytely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa