- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03298945
Suolen jaetun annoksen kolonoskopiavalmisteiden vertaileva tehokkuus
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Potilaiden näkökulmasta suurin osa kolonoskopiakokemuksesta on suolen puhdistusprosessi.
Huonosti siedetty suolen valmisteluohjelma johtaa usein määrättyjen kolonoskopioiden keskeneräiseen valmistumiseen, mikä puolestaan heikentää kolonoskopian tehokkuutta, lisää kustannuksia ja vähentää potilaiden tyytyväisyyttä.
Nykyinen standardi suolen valmistelu VA:ssa on tilavuudeltaan suurempi ja vähemmän maistuva kuin toinen yleisesti käytetty suolen valmistusohjelma.
Tutkijat ehdottavat näiden kahden yleisesti käytetyn suolen valmisteen vertaamista suhteessa suunniteltujen kolonoskopioiden yleiseen valmistumisasteeseen todellisessa VA-käytännössä.
Tutkimuksen tuloksia voidaan soveltaa välittömästi kolonoskopian tehokkuuden maksimoimiseksi ja potilaiden tyytyväisyyden lisäämiseksi VA: ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotetut vaikutukset veteraanien terveydenhuoltoon: ehdotettu tutkimus maksimoi kolonoskopian tehokkuuden kolorektaalisyövän vähentämisessä tunnistamalla kolonoskopian suolen valmistusohjelma, joka on tehokkain todellisessa VA-käytännössä ja joka voidaan välittömästi ottaa käyttöön VA:n laajuisessa mittakaavassa. (CRC) riski veteraanien keskuudessa, lisää veteraanien tyytyväisyyttä ja alentaa VA terveydenhuollon kustannuksia.
Tausta: CRC on johtava syöpäkuolemien syy veteraanien keskuudessa.
Kolonoskopia voi tehokkaasti vähentää CRC:n ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.
Seulontakolonoskopian noudattamatta jättäminen heikentää kuitenkin oleellisesti tätä etua.
Olemassa olevat todisteet osoittavat, että epämiellyttävä suolen valmistelu on johtava este kolonoskopian suorittamiselle potilaiden näkökulmasta.
Suolen valmisteen maku ja tilavuus määräävät potilaan siedettävyyden ja valmistusohjeiden noudattamisen, mikä puolestaan vaikuttaa suunnitelluiden kolonoskopioiden keskeneräisyyteen (esim. peruuttaminen/ei saapuminen/uudelleenaikataulu) sekä valmiiden kolonoskopioiden tehokkuuteen ja potilastyytyväisyys.
Kaksi yleisimmin käytettyä valmistetta tällä hetkellä Yhdysvalloissa ovat jaetun annoksen 4L polyetyleeniglykoli (PEG) ja jaetun annoksen 2L MiraLAX/Gatorade valmisteet.
Vaikka suuren volyymin hoito-ohjelma voi teoriassa olla tehokkaampi kuin pienempi määrä, se voi liittyä heikompaan siedettävyyteen ja hoitoon sitoutumiseen todellisessa käytännössä.
Kolmessa pienessä kokeessa on verrattu näitä kahta valmistetta.
Näistä selittävistä kokeista saadut tiedot eivät kuitenkaan voi antaa tietoja poliittisista päätöksistä, koska ne tehtiin keinotekoisissa olosuhteissa, rajoitettiin kapeaan potilaspopulaatioon ja mikä tärkeintä, niitä ei ole suunniteltu kuvaamaan suoliston valmistelun koko vaikutusta kolonoskopian valmistumisasteeseen tai tehokkuuteen.
Tämän kriittisen tietovajeen korjaamiseksi tutkijat ehdottavat pragmaattista koetta määrittääkseen optimaalisen jaetun annoksen suolen valmistelun yleisessä veteraaniväestössä.
Tavoitteet: verrata kahden yleisimmin käytetyn jaetun annoksen kolonoskopiassa suoritettavan suolenvalmistusohjelman (eli 4L PEG ja 2L MiraLAX/Gatorade) todellista tehokkuutta suhteessa suunniteltujen kolonoskopioiden valmistumisasteeseen, adenooman havaitsemisasteeseen ja toissijaisesti valmistuksen laatu, peruutusten/no-show-prosentti ja potilaslähtöiset tulokset (esim. halukkuus toistaa valmistelu).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2261
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias ja
- on varattu avohoitoon valittavaan seulonta-, seuranta- tai diagnostisiin kolonoskopioihin ja
- kolonoskopian tilaaja, joka antaa luvan ottaa potilas mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
- sairaalassa kolonoskopiassa
ne, joilla on vasta-aiheita normaalin 4L PEG-ELS-kolonoskopian suolenvalmisteen saamiseen (esim. allergia PEG:lle), suljetaan pois.
- Tutkijat sulkevat pois sairaalahoidossa tehdyt kolonoskopiat, koska niiden osuus kaikista tehdyistä kolonoskopioista on hyvin pieni.
- Myös sairaalahoitoa kolonoskopiaa tehdään usein kiireellisistä syistä, jolloin nopeita suolen valmistelutoimenpiteitä noudatetaan.
- Lisäksi, koska sairaalassa tehtävän kolonoskopian tavoitteena ei useinkaan ole etsiä pieniä polyyppeja, kynnys "riittävän" suolen valmistuksen laadulle voi olla erilainen kuin avohoitotoimenpiteissä.
- Lisäksi potilailta, joille tehdään useampi kuin yksi kolonoskopia tutkimusjakson aikana, vain heidän ensimmäinen kolonoskopiansa sisällytetään ensisijaiseen analyysiin.
- Potilaat, joille tehdään toistuva kolonoskopia äskettäin riittämättömään kolonoskopiatutkimukseen ja huonon suolen valmistelun vuoksi, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Golytely
4 litran jaetun annoksen Golytely-suolivalmiste
|
4 litran jaettu annos Golytely on VA:n nykyinen vakiovalmiste
|
Kokeellinen: Miralax-Gatorade valmistelu
2 litran jaetun annoksen Miralax-Gatorade suolen valmistetta
|
2 litran jaetun annoksen Miralax-Gatorade suolen valmistetta kolonoskopiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kolonoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: Tämä tulos määritetään 1 kuukauden kuluessa kolonoskopiasta
|
Suunnitellun kolonoskopian valmistumisaste määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka saapuvat suunniteltuun kolonoskopiaan ja joilla on endoskopitin arvioima "riittävä" suolen valmistelun laatu, niiden joukossa, jotka on suunniteltu kolonoskopiaan.
|
Tämä tulos määritetään 1 kuukauden kuluessa kolonoskopiasta
|
Populaatiotason adenooman havaitsemisprosentti (ADR)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
ADR on arvioitu niiden potilaiden osuudena, joilla on vähintään yksi adenooma havaittu kaikista kolonoskopiaan varautuneista potilaista.
|
1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
peruutus tai saapumatta jättäminen kussakin suoliston valmisteluryhmässä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka peruuttavat tai eivät saapuneet paikalle kussakin ryhmässä.
|
1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
Riittävä suoliston valmistelu
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
tämä on binäärinen indikaattori, joka perustuu endoskopiitin arvioihin erinomaisesta tai hyvälaatuisesta suolen valmistelusta
|
1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
potilaat, joiden suolen valmistelu on riittämätön ja joille suositellaan tavanomaista aikaisempaa seurantaa kolonoskopiaan
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
potilaat, joiden suolen valmistelu on riittämätön ja joille suositellaan tavanomaista aikaisempaa seurantaa kolonoskopiaan
|
1 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
hyponatremia
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
Hyponatremia
|
6 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
CPRS:ssä dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta
|
6 kuukauden sisällä kolonoskopiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Laksatiivit
- Polyetyleeniglykoli 3350
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 15-346
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Golytely
-
Cleveland Clinic FloridaValmisPaksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Dark Canyon Laboratories, LLCValmisSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaaYhdysvallat
-
Mayo ClinicLopetettuKolonoskopiaYhdysvallat
-
Yale UniversityRekrytointiSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaaYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisHepaattinen enkefalopatia | Kirroosi | Portosysteeminen enkefalopatia | PSEYhdysvallat
-
VA Connecticut Healthcare SystemTuntematonKolonoskopiaYhdysvallat
-
Oregon Health and Science UniversityTuntematonKolonoskopiaYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
Southern California Institute for Research and...TuntematonSuolen valmistelu kolonoskopiaa vartenYhdysvallat
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalPeruutettuHepaattinen enkefalopatia | Kirroosi | Muuttunut mielentila | HÄN | AMSYhdysvallat