- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03298945
Сравнительная эффективность схем подготовки кишечника к колоноскопии с разделенными дозами
22 января 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
С точки зрения пациентов, наиболее важной частью опыта колоноскопии является процесс очищения кишечника.
Плохо переносимый режим подготовки кишечника часто приводит к незавершению запланированных колоноскопий, что, в свою очередь, снижает эффективность колоноскопии, увеличивает стоимость и снижает удовлетворенность пациентов.
Текущая стандартная подготовка кишечника в VA имеет больший объем и менее приятна на вкус, чем другие обычно используемые схемы подготовки кишечника.
Исследователи предлагают сравнить эти два широко используемых препарата кишечника с точки зрения общей частоты выполнения запланированных колоноскопий в реальных условиях практики VA.
Результаты исследования могут быть немедленно применены для максимизации эффективности колоноскопии и повышения удовлетворенности пациентов в ВА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидаемое воздействие на здоровье ветеранов: за счет определения режима подготовки кишечника к колоноскопии, который является наиболее эффективным в реальной практике ВА и может быть немедленно применен в масштабах всего ВА, предлагаемое исследование максимизирует эффективность колоноскопии в снижении колоректального рака. (CRC) риск среди ветеранов, повысить удовлетворенность ветеранов и снизить затраты на здравоохранение VA.
Справочная информация: CRC является основной причиной смерти от рака среди ветеранов.
Колоноскопия может эффективно снизить заболеваемость и смертность от КРР.
Однако несоблюдение режима скрининговой колоноскопии существенно снижает это преимущество.
Существующие данные указывают на то, что неприятная подготовка кишечника является основным препятствием для завершения колоноскопии с точки зрения пациентов.
Вкус и объем препарата кишечника определяют переносимость пациентом и соблюдение инструкций по приготовлению, что, в свою очередь, влияет на частоту незавершенных (например, отмен/неявок/переносов) запланированных колоноскопий, а также на эффективность завершенных колоноскопий и удовлетворенность пациентов.
Двумя наиболее часто используемыми в настоящее время в США препаратами являются разделенные дозы 4 л полиэтиленгликоля (ПЭГ) и разделенные дозы 2 л препаратов MiraLAX/Gatorade.
Хотя схема с большим объемом теоретически может быть более эффективной, чем схема с меньшим объемом, она может быть связана с более низкой переносимостью и приверженностью в реальной практике.
Эти два препарата сравнивали в трех небольших испытаниях.
Однако данные этих пояснительных испытаний не могут служить основой для принятия политических решений, поскольку они проводились в искусственных условиях, ограничены узкими группами пациентов и, что наиболее важно, не были предназначены для полного отражения влияния подготовки кишечника на частоту завершения или эффективность колоноскопии.
Чтобы восполнить этот критический пробел в знаниях, исследователи предлагают практическое исследование для определения оптимальной подготовки кишечника в разделенных дозах для общей популяции ветеранов.
Цели: сравнить реальную эффективность двух наиболее часто используемых режимов подготовки кишечника к колоноскопии с разделенными дозами в США (т. е. 4 л ПЭГ и 2 л MiraLAX/Gatorade) в отношении частоты завершения плановых колоноскопий, частоты выявления аденомы и во-вторых, качество подготовки, частота отмен/неявок и результаты, ориентированные на пациента (например, готовность повторить подготовку).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2239
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет и
- планируют амбулаторный плановый скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию, и
- поставщик, заказывающий колоноскопию, дает разрешение на регистрацию пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- прохождение стационарной колоноскопии
те, у кого есть противопоказания к получению стандартного препарата кишечника для колоноскопии 4 л PEG-ELS (например, аллергия на PEG), будут исключены
- Исследователи исключают стационарные колоноскопии, поскольку они составляют очень небольшую долю от общего числа выполненных колоноскопий.
- Кроме того, стационарные колоноскопии часто выполняются по неотложным причинам, например, для выполнения процедур быстрой подготовки кишечника.
- Кроме того, поскольку целью стационарной колоноскопии часто не является поиск небольших полипов, порог «адекватного» качества подготовки кишечника может отличаться от такового для амбулаторных процедур.
- Кроме того, для пациентов, прошедших более 1 колоноскопии в течение периода исследования, в первичный анализ будет включена только их первая колоноскопия.
- Пациенты, которые проходят повторную колоноскопию из-за недавнего неадекватного колоноскопического обследования с плохой подготовкой кишечника, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Голители
4 л разделенной дозы Golytely для подготовки кишечника
|
Раздельная доза 4 л Golytely является текущим стандартным препаратом в VA.
|
|
Экспериментальный: Препарат Миралакс-Гаторейд
2 л разделенной дозы Miralax-Gatorade для подготовки кишечника
|
Раздельная доза Miralax-Gatorade 2 л для подготовки кишечника к колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень завершения колоноскопии
Временное ограничение: Этот результат определяется в течение 1 месяца после колоноскопии.
|
Процент завершения плановой колоноскопии будет определяться как доля пациентов, пришедших на плановую колоноскопию и имеющих по оценке эндоскопистов «адекватное» качество подготовки кишечника, среди тех, кому назначена колоноскопия.
|
Этот результат определяется в течение 1 месяца после колоноскопии.
|
|
Уровень выявления аденомы на популяционном уровне (ADR)
Временное ограничение: в течение 1 месяца после колоноскопии
|
ADR оценивается как доля пациентов с выявленной хотя бы одной аденомой среди всех пациентов, которым назначена колоноскопия.
|
в течение 1 месяца после колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отмена или неявка в каждой группе подготовки кишечника
Временное ограничение: в течение 1 месяца после колоноскопии
|
Доля пациентов, отменивших или неявившихся, в каждой группе.
|
в течение 1 месяца после колоноскопии
|
|
Адекватное качество подготовки кишечника
Временное ограничение: в течение 1 месяца после колоноскопии
|
это бинарный показатель, основанный на оценке эндоскописта отличного или хорошего качества подготовки кишечника.
|
в течение 1 месяца после колоноскопии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с недостаточной подготовкой кишечника, которым рекомендуется проведение повторной колоноскопии раньше обычного
Временное ограничение: в течение 1 месяца после колоноскопии
|
Пациенты с недостаточной подготовкой кишечника, которым рекомендуется проведение контрольной колоноскопии раньше, чем обычно.
|
в течение 1 месяца после колоноскопии
|
|
Гипонатриемия
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после колоноскопии
|
Гипонатриемия
|
в течение 6 месяцев после колоноскопии
|
|
Почечная недостаточность
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после колоноскопии
|
почечная недостаточность, документированная при СХЛС
|
в течение 6 месяцев после колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Желудочно-кишечные агенты
- Слабительные
- Полиэтиленгликоль 3350
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 15-346
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Голители
-
Cleveland Clinic FloridaЗавершенныйРак толстой кишкиСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterЗавершенныйПеченочная энцефалопатия | Цирроз печени | Портосистемная энцефалопатия | ПСЭСоединенные Штаты
-
VA Connecticut Healthcare SystemНеизвестныйКолоноскопияСоединенные Штаты
-
University of VirginiaНеизвестныйСтационарная колоноскопия | Пероральный раствор сульфата | Полиэтиленгликоль
-
Indiana UniversityРекрутинг
-
University of OklahomaЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты