- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03298945
Efficacia comparativa dei regimi di preparazione intestinale per colonscopia a dose frazionata
22 gennaio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Dal punto di vista dei pazienti, la parte più formidabile dell'esperienza della colonscopia è il processo di pulizia dell'intestino.
Un regime di preparazione intestinale mal tollerato porta spesso all'incompletezza delle colonscopie programmate che a sua volta compromette l'efficacia della colonscopia, aumenta i costi e diminuisce la soddisfazione del paziente.
L'attuale preparazione intestinale standard nel VA è di volume maggiore e meno appetibile rispetto a un altro regime di preparazione intestinale comunemente usato.
I ricercatori propongono di confrontare queste due preparazioni intestinali comunemente utilizzate rispetto al tasso di completamento complessivo delle colonscopie programmate in un ambiente di pratica VA del mondo reale.
I risultati dello studio possono essere applicati immediatamente per massimizzare l'efficacia della colonscopia e aumentare la soddisfazione del paziente nel VA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impatti previsti sull'assistenza sanitaria dei veterani: identificando un regime di preparazione intestinale per colonscopia che è il più efficace nella pratica VA nel mondo reale e può essere immediatamente implementato su scala VA, lo studio proposto massimizzerà l'efficacia della colonscopia nella riduzione del cancro del colon-retto (CRC) tra i veterani, aumentare la soddisfazione dei veterani e ridurre i costi sanitari VA.
Sfondo: CRC è una delle principali cause di morte correlata al cancro tra i veterani.
La colonscopia può ridurre efficacemente l'incidenza e la mortalità del CRC.
Tuttavia, la mancata aderenza alla colonscopia di screening mina sostanzialmente questo vantaggio.
Le prove esistenti indicano che una preparazione intestinale sgradevole è un ostacolo principale al completamento di una colonscopia dal punto di vista dei pazienti.
Il gusto e il volume della preparazione intestinale determinano la tollerabilità del paziente e la conformità alle istruzioni di preparazione, che a sua volta influisce sul tasso di incompletezza (ad esempio, cancellazione/mancata presentazione/riprogrammazione) delle colonscopie programmate, nonché sull'efficacia delle colonscopie completate e soddisfazione del paziente.
Le due preparazioni più comunemente utilizzate attualmente negli Stati Uniti sono il polietilenglicole (PEG) a dose frazionata da 4 litri e le preparazioni MiraLAX/Gatorade a dose frazionata da 2 litri.
Sebbene un regime ad alto volume possa in teoria essere più efficace di uno a volume inferiore, può essere associato a una minore tollerabilità e aderenza nella pratica del mondo reale.
Tre piccoli studi hanno confrontato queste due preparazioni.
Tuttavia, i dati di questi studi esplicativi non possono informare le decisioni politiche perché sono stati condotti in condizioni artificiali, ristretti tra popolazioni di pazienti ristrette e, soprattutto, non progettati per catturare l'intero impatto della preparazione intestinale sul tasso di completamento o sull'efficacia della colonscopia.
Per colmare questa lacuna di conoscenza critica, i ricercatori stanno proponendo uno studio pragmatico per determinare la preparazione ottimale dell'intestino a dose frazionata nella popolazione generale di veterani.
Obiettivi: confrontare l'efficacia nel mondo reale dei due regimi di preparazione intestinale per colonscopia split-dose più comunemente usati negli Stati Uniti (vale a dire, 4L PEG e 2L MiraLAX/Gatorade) rispetto al tasso di completamento delle colonscopie programmate, tasso di rilevamento dell'adenoma e secondariamente qualità della preparazione, tasso di cancellazione/mancata presentazione e risultati orientati al paziente (ad esempio, disponibilità a ripetere la preparazione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2239
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni e
- programmato per screening elettivo ambulatoriale, sorveglianza o colonscopie diagnostiche, e
- il fornitore che ordina la colonscopia dando il permesso di arruolare il paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età <18 anni
- sottoposti a colonscopia ospedaliera
quelli con controindicazioni a ricevere la preparazione intestinale per colonscopia standard 4L PEG-ELS (ad esempio, allergia al PEG) saranno esclusi
- Gli investigatori escludono le colonscopie ospedaliere perché rappresentano una frazione molto piccola delle colonscopie totali eseguite.
- Inoltre, le colonscopie ospedaliere vengono spesso eseguite per motivi urgenti in modo tale da seguire procedure di preparazione rapida dell'intestino.
- Inoltre, poiché l'obiettivo della colonscopia ospedaliera spesso non è quello di cercare piccoli polipi, la soglia per una qualità di preparazione intestinale "adeguata" potrebbe essere diversa da quella per le procedure ambulatoriali.
- Inoltre, per i pazienti sottoposti a più di 1 colonscopia durante il periodo di studio, solo la loro prima colonscopia sarà inclusa nell'analisi primaria.
- Saranno esclusi i pazienti sottoposti a ripetizione della colonscopia per un recente esame colonscopico inadeguato con scarsa preparazione intestinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Golytely
Preparato intestinale Golytely in dose frazionata da 4 litri
|
Dose divisa in 4 litri Golytely è l'attuale preparazione standard presso il VA
|
|
Sperimentale: Preparazione Miralax-Gatorade
Preparazione intestinale Miralax-Gatorade a dose frazionata da 2 litri
|
Preparazione intestinale Miralax-Gatorade a dose frazionata da 2 litri per la colonscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di completamento della colonscopia
Lasso di tempo: Questo risultato viene determinato entro 1 mese dalla colonscopia
|
Il tasso di completamento della colonscopia programmata sarà definito come la percentuale di pazienti che si presentano per la colonscopia programmata e hanno una qualità di preparazione intestinale "adeguata" valutata dall'endoscopista, tra quelli programmati per una colonscopia.
|
Questo risultato viene determinato entro 1 mese dalla colonscopia
|
|
Tasso di rilevamento di adenoma a livello di popolazione (ADR)
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla colonscopia
|
l'ADR è stimata come la percentuale di pazienti con almeno un adenoma rilevato tra tutti i pazienti in attesa di colonscopia.
|
entro 1 mese dalla colonscopia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cancellazione o mancata presentazione in ciascun braccio di preparazione intestinale
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla colonscopia
|
La percentuale di pazienti che cancellano o non si presentano in ciascun gruppo.
|
entro 1 mese dalla colonscopia
|
|
Adeguata qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla colonscopia
|
questo è un indicatore binario basato sulla valutazione endoscopista di una preparazione intestinale di ottima o buona qualità
|
entro 1 mese dalla colonscopia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pazienti con preparazione intestinale inadeguata a cui è consigliata una colonscopia di follow-up prima del solito
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla colonscopia
|
pazienti con preparazione intestinale inadeguata a cui si consiglia di sottoporsi a colonscopia di follow-up prima del solito
|
entro 1 mese dalla colonscopia
|
|
Iponatremia
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla colonscopia
|
Iponatremia
|
entro 6 mesi dalla colonscopia
|
|
Insufficienza renale
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla colonscopia
|
insufficienza renale documentata in CPRS
|
entro 6 mesi dalla colonscopia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie colorettali
- Agenti gastrointestinali
- Lassativi
- Polietilenglicole 3350
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 15-346
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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