- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03298945
Efficacité comparative des régimes de préparation de l'intestin par coloscopie à dose fractionnée
22 janvier 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Du point de vue des patients, la partie la plus formidable de l'expérience de la coloscopie est le processus de nettoyage de l'intestin.
Un régime de préparation intestinale mal toléré conduit souvent à l'inachèvement des coloscopies programmées, ce qui à son tour compromet l'efficacité de la coloscopie, augmente le coût et diminue la satisfaction du patient.
La préparation intestinale standard actuelle dans l'AV est de plus grand volume et moins agréable au goût qu'un autre régime de préparation intestinale couramment utilisé.
Les enquêteurs proposent de comparer ces deux préparations intestinales couramment utilisées en ce qui concerne le taux d'achèvement global des coloscopies programmées dans un contexte de pratique réelle de l'AV.
Les résultats de l'étude peuvent être immédiatement appliqués pour maximiser l'efficacité de la coloscopie et augmenter la satisfaction des patients dans l'AV.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Impacts anticipés sur les soins de santé des anciens combattants : en identifiant un schéma de préparation de l'intestin par coloscopie qui est le plus efficace dans la pratique réelle de l'AV et peut être immédiatement mis en œuvre à l'échelle de l'AV, l'étude proposée maximisera l'efficacité de la coloscopie dans la réduction du cancer colorectal (CRC) chez les vétérans, augmenter la satisfaction des vétérans et réduire les coûts des soins de santé VA.
Contexte : Le CCR est l'une des principales causes de décès liés au cancer chez les vétérans.
La coloscopie peut réduire efficacement l'incidence et la mortalité du CCR.
Cependant, le non-respect de la coloscopie de dépistage compromet considérablement cet avantage.
Les preuves existantes indiquent qu'une préparation intestinale désagréable est un obstacle majeur à la réalisation d'une coloscopie du point de vue des patients.
Le goût et le volume de la préparation intestinale déterminent la tolérabilité du patient et le respect des instructions de préparation, ce qui à son tour affecte le taux d'inachèvement (par exemple, annulation/non-présentation/reprogrammation) des coloscopies programmées ainsi que l'efficacité des coloscopies terminées et satisfaction des patients.
Les deux préparations les plus couramment utilisées actuellement aux États-Unis sont les préparations de polyéthylène glycol (PEG) à dose fractionnée de 4 L et les préparations de MiraLAX/Gatorade à dose fractionnée de 2 L.
Bien qu'un régime à volume élevé puisse en théorie être plus efficace qu'un régime à faible volume, il peut être associé à une tolérance et une observance plus faibles dans la pratique du monde réel.
Trois petits essais ont comparé ces deux préparations.
Cependant, les données de ces essais explicatifs ne peuvent éclairer les décisions politiques car ils ont été menés dans des conditions artificielles, limités à des populations de patients étroites et, surtout, non conçus pour saisir l'impact total de la préparation intestinale sur le taux d'achèvement ou l'efficacité de la coloscopie.
Pour combler cette lacune critique dans les connaissances, les chercheurs proposent un essai pragmatique pour déterminer la préparation optimale de l'intestin à dose fractionnée dans la population générale des vétérans.
Objectifs : comparer l'efficacité dans le monde réel des deux schémas de préparation de l'intestin par coloscopie à doses fractionnées les plus couramment utilisés aux États-Unis (c'est-à-dire, 4 L PEG et 2 L MiraLAX/Gatorade) en ce qui concerne le taux d'achèvement des coloscopies programmées, le taux de détection des adénomes et secondairement la qualité de la préparation, le taux d'annulation/de non-présentation et les résultats axés sur le patient (par exemple, la volonté de répéter la préparation).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2239
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans, et
- être programmé pour un dépistage électif ambulatoire, une surveillance ou des coloscopies diagnostiques, et
- le fournisseur ordonnant la coloscopie donnant la permission d'inscrire le patient.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- subir une coloscopie en milieu hospitalier
ceux qui ont des contre-indications à recevoir la préparation intestinale standard pour coloscopie 4L PEG-ELS (par exemple, allergie au PEG) seront exclus
- Les enquêteurs excluent les coloscopies en hospitalisation car elles ne représentent qu'une très petite fraction du nombre total de coloscopies réalisées.
- De plus, les coloscopies en milieu hospitalier sont souvent effectuées pour des raisons urgentes telles que les procédures de préparation rapide de l'intestin sont suivies.
- De plus, étant donné que l'objectif de la coloscopie en hospitalisation n'est souvent pas de rechercher de petits polypes, le seuil de qualité de préparation intestinale "adéquate" peut être différent de celui des procédures ambulatoires.
- De plus, pour les patients subissant plus d'une coloscopie au cours de la période d'étude, seule leur première coloscopie sera incluse dans l'analyse primaire.
- Les patients qui subissent une nouvelle coloscopie en raison d'un récent examen coloscopie inadéquat avec une mauvaise préparation intestinale seront exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Golytely
Préparation intestinale Golytely à dose fractionnée de 4 L
|
La dose fractionnée de 4 L de Golytely est la préparation standard actuelle au VA
|
|
Expérimental: Préparation Miralax-Gatorade
Préparation intestinale Miralax-Gatorade à dose fractionnée de 2 L
|
Préparation intestinale Miralax-Gatorade à dose fractionnée de 2 L pour la coloscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d’achèvement de la coloscopie
Délai: Ce résultat est déterminé dans le mois suivant la coloscopie
|
Le taux d'achèvement de la coloscopie programmée sera défini comme la proportion de patients qui se présentent à leur coloscopie programmée et ont une qualité de préparation intestinale « adéquate » évaluée par l'endoscopiste, parmi ceux programmés pour une coloscopie.
|
Ce résultat est déterminé dans le mois suivant la coloscopie
|
|
Taux de détection des adénomes (ADR) au niveau de la population
Délai: dans le mois suivant la coloscopie
|
l'ADR est estimé comme la proportion de patients présentant au moins un adénome détecté parmi tous les patients programmés pour une coloscopie.
|
dans le mois suivant la coloscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Annulation ou non-présentation dans chaque bras de préparation intestinale
Délai: dans le mois suivant la coloscopie
|
La proportion de patients qui annulent ou ne se présentent pas dans chaque groupe.
|
dans le mois suivant la coloscopie
|
|
Qualité de préparation intestinale adéquate
Délai: dans le mois suivant la coloscopie
|
il s'agit d'un indicateur binaire basé sur l'évaluation par l'endoscopiste d'une préparation intestinale d'excellente ou de bonne qualité.
|
dans le mois suivant la coloscopie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Patients présentant une préparation intestinale inadéquate à qui il est recommandé de subir une coloscopie de suivi plus tôt que d'habitude
Délai: dans le mois suivant la coloscopie
|
patients présentant une préparation intestinale inadéquate à qui il est recommandé de subir une coloscopie de suivi plus tôt que d'habitude
|
dans le mois suivant la coloscopie
|
|
Hyponatrémie
Délai: dans les 6 mois après la coloscopie
|
Hyponatrémie
|
dans les 6 mois après la coloscopie
|
|
Insuffisance rénale
Délai: dans les 6 mois suivant la coloscopie
|
insuffisance rénale documentée dans le CPRS
|
dans les 6 mois suivant la coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Première publication (Réel)
2 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 15-346
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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