- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03298945
Sammenlignende effektivitet af split-dosis koloskopi Tarmforberedelse regimer
22. januar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Fra patienternes perspektiv er den mest formidable del af koloskopioplevelsen processen med tarmrensning.
Et dårligt tolereret tarmforberedende regime fører ofte til ufuldstændige planlagte koloskopier, hvilket igen underminerer effektiviteten af koloskopi, øger omkostningerne og mindsker patienttilfredsheden.
Den nuværende standard tarmpræparation i VA er af større volumen og mindre velsmagende end en anden almindeligt anvendt tarmpræparationskur.
Efterforskerne foreslår at sammenligne disse to almindeligt anvendte tarmpræparater med hensyn til den overordnede fuldførelsesrate af planlagte koloskopier i en VA-praksis i den virkelige verden.
Resultaterne af undersøgelsen kan umiddelbart anvendes til at maksimere effektiviteten af koloskopi og øge patienttilfredsheden i VA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forventede virkninger på veteraners sundhedspleje: Ved at identificere en koloskopi-tarmforberedelseskur, som er den mest effektive i den virkelige verden VA-praksis og kan implementeres umiddelbart på en VA-omfattende skala, vil den foreslåede undersøgelse maksimere effektiviteten af koloskopi til at reducere kolorektal cancer (CRC) risiko blandt veteraner, øger veterantilfredsheden og reducerer VA-sundhedsomkostninger.
Baggrund: CRC er en førende årsag til kræftrelateret død blandt veteraner.
Koloskopi kan effektivt reducere CRC-hyppighed og dødelighed.
Men manglende overholdelse af screeningkoloskopi underminerer denne fordel væsentligt.
Eksisterende evidens indikerer, at et ubehageligt tarmpræparat er en førende barriere for at gennemføre en koloskopi set fra patienternes perspektiv.
Smagen og volumen af tarmpræparatet bestemmer patientens tolerabilitet og overholdelse af forberedelsesinstruktionerne, hvilket igen påvirker ufuldstændigheden (f.eks. aflysning/udeblivelse/omplanlægning) af planlagte koloskopier samt effektiviteten af de gennemførte koloskopier og patienttilfredshed.
De to mest almindeligt anvendte præparater i USA i øjeblikket er split-dosis 4L polyethylenglycol (PEG) og split-dosis 2L MiraLAX/Gatorade præparater.
Mens en kur med høj volumen i teorien kan være mere effektiv end en lavere volumen, kan den være forbundet med lavere tolerabilitet og overholdelse i praksis i den virkelige verden.
Tre små forsøg har sammenlignet disse to præparater.
Data fra disse forklarende forsøg kan dog ikke informere politiske beslutninger, fordi de blev udført under kunstige forhold, begrænset blandt snævre patientpopulationer og vigtigst af alt ikke designet til at fange den fulde indvirkning af tarmforberedelse på færdiggørelseshastigheden eller effektiviteten af koloskopi.
For at løse dette kritiske vidensgab foreslår efterforskerne et pragmatisk forsøg for at bestemme den optimale opdelt-dosis tarmforberedelse i den generelle veteranpopulation.
Formål: at sammenligne effektiviteten i den virkelige verden af de to mest almindeligt anvendte opdelte dosis koloskopi-tarmforberedelseskure i USA (dvs. 4L PEG og 2L MiraLAX/Gatorade) med hensyn til fuldførelsesraten for planlagte koloskopier, adenomdetektionshastighed og sekundært forberedelseskvalitet, aflysnings-/no-show rate og patientorienterede resultater (f.eks. vilje til at gentage forberedelsen).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2239
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år, og
- er planlagt til ambulant elektiv screening, overvågning eller diagnostiske koloskopier, og
- udbyderen, der bestiller koloskopi, der giver tilladelse til at indskrive patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er <18 år
- gennemgår indlæggelseskoloskopi
dem med kontraindikationer til at modtage standard 4L PEG-ELS koloskopi tarmpræparat (f.eks. allergi over for PEG) vil blive udelukket
- Efterforskerne udelukker indlagte koloskopier, fordi de tegner sig for en meget lille del af det samlede antal udførte koloskopier.
- Også indlagte koloskopier udføres ofte af presserende årsager, således at hurtige tarmforberedelsesprocedurer følges.
- Fordi formålet med indlagt koloskopi ofte ikke er at lede efter små polypper, kan tærsklen for "tilstrækkelig" tarmpræparationskvalitet være anderledes end for ambulante procedurer.
- For patienter, der gennemgår mere end 1 koloskopi i løbet af undersøgelsesperioden, vil kun deres første koloskopi indgå i den primære analyse.
- Patienter, der gennemgår en gentagen koloskopi til en nylig utilstrækkelig koloskopiundersøgelse med dårlig tarmforberedelse, vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Golytely
4-L split-dosis Golytely tarmforberedelse
|
4-L delt dosis Golytely er den nuværende standardpræparation på VA
|
|
Eksperimentel: Miralax-Gatorade forberedelse
2-L split-dosis Miralax-Gatorade tarmforberedelse
|
2-L split-dosis Miralax-Gatorade tarmforberedelse til koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koloskopi fuldførelsesrate
Tidsramme: Dette resultat bestemmes inden for 1 måned efter koloskopi
|
Fuldførelsesraten for planlagt koloskopi vil blive defineret som andelen af patienter, der møder op til deres planlagte koloskopi og har en endoskopist-vurderet "tilstrækkelig" tarmforberedelseskvalitet, blandt dem, der er planlagt til en koloskopi.
|
Dette resultat bestemmes inden for 1 måned efter koloskopi
|
|
Adenomdetektionsrate på populationsniveau (ADR)
Tidsramme: inden for 1 måned efter koloskopi
|
Bivirkningen estimeres som andelen af patienter med mindst ét adenom påvist blandt alle patienter, der er planlagt til koloskopi.
|
inden for 1 måned efter koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aflysning eller udeblivelse i hver afføringsarm
Tidsramme: inden for 1 måned efter koloskopi
|
Andelen af patienter, der aflyser eller udebliver i hver gruppe.
|
inden for 1 måned efter koloskopi
|
|
Tilstrækkelig afføringskvalitet
Tidsramme: inden for 1 måned efter koloskopien
|
dette er en binær indikator baseret på endoskopistvurdering af fremragende eller god tarmforberedelse
|
inden for 1 måned efter koloskopien
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse, som anbefales at få foretaget opfølgningskoloskopi tidligere end normalt
Tidsramme: inden for 1 måned efter koloskopi
|
patienter med utilstrækkelig afføringsforberedelse, som anbefales at få foretaget en opfølgningskoloskopi tidligere end normalt
|
inden for 1 måned efter koloskopi
|
|
Hyponatriæmi
Tidsramme: inden for 6 måneder efter koloskopi
|
Hyponatriæmi
|
inden for 6 måneder efter koloskopi
|
|
Nyresvigt
Tidsramme: inden for 6 måneder efter koloskopi
|
nyresvigt dokumenteret i CPRS
|
inden for 6 måneder efter koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2017
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Gastrointestinale midler
- Afføringsmidler
- Polyethylenglycol 3350
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 15-346
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Golytely
-
Cleveland Clinic FloridaAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
Joseph SpataroHappy Colon FoodsAfsluttetAssessment of Safety, Quality, and Acceptance of a Bowel Preparation Using a Food Kit With LaxativesTarmforberedelse til koloskopi | Screening af tyktarmskræft | Tarmforberedelse, effektivitet, tolerabilitet, sikkerhedForenede Stater
-
Eisenhower Army Medical CenterRekrutteringScreening af tyktarmskræftForenede Stater
-
Dark Canyon Laboratories, LLCAfsluttetTarmforberedelse før koloskopiForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetKoloskopiForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetTarmforberedelse før koloskopiForenede Stater
-
University of OklahomaAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetHepatisk encefalopati | Cirrhose | Portosystemisk encefalopati | PSEForenede Stater
-
VA Connecticut Healthcare SystemUkendtKoloskopiForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUkendtKoloskopiForenede Stater