- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03298945
Eficacia comparativa de los regímenes de preparación intestinal de colonoscopia de dosis dividida
3 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Desde la perspectiva de los pacientes, la parte más formidable de la experiencia de la colonoscopia es el proceso de limpieza intestinal.
Un régimen de preparación intestinal mal tolerado a menudo lleva a que no se completen las colonoscopias programadas, lo que a su vez socava la eficacia de la colonoscopia, aumenta el costo y disminuye la satisfacción del paciente.
La preparación intestinal estándar actual en el VA es de mayor volumen y menos apetecible que otro régimen de preparación intestinal comúnmente utilizado.
Los investigadores proponen comparar estas dos preparaciones intestinales de uso común con respecto a la tasa general de finalización de las colonoscopias programadas en un entorno de práctica de VA del mundo real.
Los resultados del estudio se pueden aplicar inmediatamente para maximizar la eficacia de la colonoscopia y aumentar la satisfacción del paciente en el VA.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Impactos anticipados en la atención médica de los veteranos: al identificar un régimen de preparación intestinal para colonoscopia que es el más efectivo en la práctica real de VA y que puede implementarse de inmediato en una escala amplia de VA, el estudio propuesto maximizará la efectividad de la colonoscopia para reducir el cáncer colorrectal (CRC) entre los veteranos, aumentar la satisfacción de los veteranos y reducir el costo de atención médica de VA.
Antecedentes: el CCR es una de las principales causas de muerte relacionada con el cáncer entre los veteranos.
La colonoscopia puede reducir eficazmente la incidencia y la mortalidad por CCR.
Sin embargo, la falta de adherencia a la colonoscopia de detección socava sustancialmente este beneficio.
La evidencia existente indica que una preparación intestinal desagradable es una de las principales barreras para completar una colonoscopia desde la perspectiva de los pacientes.
El sabor y el volumen de la preparación intestinal determinan la tolerabilidad del paciente y el cumplimiento de las instrucciones de preparación, lo que a su vez afecta la tasa de no finalización (p. ej., cancelación/ausencia/reprogramación) de las colonoscopias programadas, así como la efectividad de las colonoscopias completadas y satisfacción del paciente.
Las dos preparaciones más utilizadas actualmente en los EE. UU. son las preparaciones de polietilenglicol (PEG) de dosis dividida de 4 litros y las preparaciones de MiraLAX/Gatorade de dosis dividida de 2 litros.
Si bien, en teoría, un régimen de alto volumen puede ser más efectivo que uno de menor volumen, puede estar asociado con una menor tolerabilidad y cumplimiento en la práctica real.
Tres ensayos pequeños compararon estas dos preparaciones.
Sin embargo, los datos de estos ensayos explicativos no pueden informar las decisiones de política porque se realizaron en condiciones artificiales, restringidas entre poblaciones de pacientes estrechas y, lo que es más importante, no están diseñados para capturar el impacto total de la preparación intestinal en la tasa de finalización o la efectividad de la colonoscopia.
Para abordar esta brecha crítica de conocimiento, los investigadores proponen un ensayo pragmático para determinar la preparación intestinal óptima de dosis dividida en la población general de veteranos.
Objetivos: comparar la efectividad en el mundo real de los dos regímenes de preparación intestinal para colonoscopia de dosis fraccionada más utilizados en los EE. en segundo lugar, la calidad de la preparación, la tasa de cancelaciones/ausencias y los resultados orientados al paciente (p. ej., disposición a repetir la preparación).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2261
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad, y
- estar programado para exámenes de detección electivos ambulatorios, vigilancia o colonoscopias de diagnóstico, y
- el proveedor que ordena la colonoscopia da permiso para inscribir al paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- someterse a una colonoscopia para pacientes hospitalizados
aquellos con contraindicaciones para recibir la preparación intestinal para colonoscopia estándar 4L PEG-ELS (p. ej., alergia a PEG) serán excluidos
- Los investigadores están excluyendo las colonoscopias de pacientes hospitalizados porque representan una fracción muy pequeña del total de colonoscopias realizadas.
- Además, las colonoscopias de pacientes hospitalizados a menudo se realizan por razones urgentes, de modo que se siguen procedimientos rápidos de preparación intestinal.
- Además, debido a que el objetivo de la colonoscopia para pacientes hospitalizados a menudo no es buscar pólipos pequeños, el umbral para una calidad de preparación intestinal "adecuada" puede ser diferente al de los procedimientos ambulatorios.
- Además, para los pacientes que se sometieron a más de una colonoscopia durante el período de estudio, solo se incluirá su primera colonoscopia en el análisis primario.
- Se excluirán los pacientes que se sometan a una colonoscopia repetida debido a un examen de colonoscopia inadecuado reciente con mala preparación intestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Golytely
Preparación intestinal Golytely en dosis divididas de 4 litros
|
La dosis dividida de 4 L de Golytely es la preparación estándar actual en el VA
|
Experimental: Preparación Miralax-Gatorade
Preparación intestinal de Miralax-Gatorade en dosis divididas de 2 litros
|
Preparación intestinal Miralax-Gatorade de dosis dividida de 2 L para colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de finalización de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Este resultado se determina dentro de 1 mes después de la colonoscopia.
|
La tasa de finalización de la colonoscopia programada se definirá como la proporción de pacientes que se presentan para su colonoscopia programada y tienen una calidad de preparación intestinal "adecuada" calificada por el endoscopista, entre aquellos programados para una colonoscopia.
|
Este resultado se determina dentro de 1 mes después de la colonoscopia.
|
Tasa de detección de adenomas a nivel poblacional (ADR)
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la colonoscopia
|
la RAM se estima como la proporción de pacientes con al menos un adenoma detectado entre todos los pacientes programados para colonoscopia.
|
dentro de 1 mes de la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cancelación o no presentación en cada brazo de preparación intestinal
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la colonoscopia
|
La proporción de pacientes que cancelan o no se presentan en cada grupo.
|
dentro de 1 mes después de la colonoscopia
|
Calidad adecuada de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la colonoscopia
|
este es un indicador binario basado en la calificación del endoscopista de preparación intestinal de excelente o buena calidad
|
dentro de 1 mes después de la colonoscopia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pacientes con una preparación intestinal inadecuada a los que se recomienda una colonoscopia de seguimiento antes de lo habitual.
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la colonoscopia
|
Pacientes con una preparación intestinal inadecuada a los que se recomienda una colonoscopia de seguimiento antes de lo habitual.
|
dentro de 1 mes después de la colonoscopia
|
hiponatremia
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la colonoscopia
|
Hiponatremia
|
dentro de los 6 meses posteriores a la colonoscopia
|
insuficiencia renal
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses de la colonoscopia
|
insuficiencia renal documentada en CPRS
|
dentro de los 6 meses de la colonoscopia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Agentes Gastrointestinales
- Laxantes
- Polietilenglicol 3350
Otros números de identificación del estudio
- IIR 15-346
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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