Fáze I testování nové pneumokokové vakcíny

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 60 až 70 let (včetně) v době očkování.
• Subjekt, který je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat na následné návštěvy).
• Podepsaný informovaný souhlas získaný od subjektu.

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast ve studii nebo vystavit dobrovolníka zvýšenému riziku nežádoucích příhod (AE). Lékaři studie po konzultaci s hlavním zkoušejícím použijí klinický úsudek případ od případu k posouzení bezpečnostních rizik podle tohoto kritéria. PI se podle potřeby poradí s lékařským monitorem. • Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření.
• Klinicky významné abnormality při laboratorním screeningu.
• Akutní nebo chronické, klinicky významné kardiovaskulární, plicní, jaterní nebo ledvinové abnormality, onemocnění a/nebo nedostatečnost zjištěná fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními testy, zejména: nestabilní současná nebo anamnéza onemocnění koronárních tepen nebo srdeční nedostatečnost, nekontrolovaná hypertenze, klinicky významná anamnéza infarktu myokardu, fibrilace síní, nekontrolovaného nebo klinicky významného diabetu 2. typu, současné nebo anamnézy revmatoidní artritidy nebo temporální arteritidy, aktuální akutní nebo chronické aktivní plicní onemocnění.
• Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 4 týdnů před a po očkování.
• Předchozí vakcinace jakoukoli licencovanou nebo testovanou pneumokokovou vakcínou nebo plánované podání pneumokokové vakcinace, která nebyla předvídána protokolem studie a během období studie, jak uvedl subjekt.
• Anamnéza radiologicky zdokumentované pneumonie nebo invazivního pneumokokového onemocnění (IPD) během 3 let před zahájením studie, jak uvádí subjekt.
• Známá přecitlivělost na kteroukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny.
• Předchozí vakcinace jakoukoli zkoumanou vakcínou proti pseudomonas, jak bylo uvedeno subjektem.
• Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), asplenie nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze.
• Anamnéza pravidelného užívání (> 2 týdny) v posledních 6 měsících imunosupresivních léků včetně systémových kortikosteroidů (např. kortikosteroidy ≥0,5 mg/kg tělesné hmotnosti/den, s výjimkou inhalačních a topických steroidů).
• Má poruchu koagulace kontraindikující intramuskulární očkování.
• Přijatá nebo dostávající imunosupresivní terapii, včetně chemoterapeutických činidel používaných k léčbě rakoviny nebo jiných stavů, a léčby spojené s transplantací orgánu nebo kostní dřeně nebo autoimunitním onemocněním.
• Dostal krevní transfuzi nebo předchozí léčbu krevními produkty, včetně imunoglobulinů, během 3 měsíců před injekcí, nebo je má dostat do 30 dnů po očkování.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 3 měsíců před podáním studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• BMI (Body Mass Index) <19 nebo ≥35.
• Pozitivní krevní test na HBsAg, virus hepatitidy C (HCV), HIV-1/2.
• Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu.
• Použití jakékoli antibiotické terapie během 1 týdne před injekcí.
• Subjekty s elektivní chirurgickou intervencí, plánovanou během studijního období.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Darování krve ve výši alespoň 500 ml krve odebrané během 3 měsíců před injekcí nebo plánované během období studie, jak uvedl subjekt.
• Těhotenství nebo úmysl otěhotnět podle zprávy subjektu.
• Ženy, které nejsou po menopauze alespoň 2 roky.
• Mužské subjekty s partnerkou v reprodukčním věku odmítající používat metody antikoncepce.