Vaihe I uuden pneumokokkirokotteen testaamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, joka on 60–70 (mukaan lukien) vuoden ikäinen rokotushetkellä.
• Kohde, joka haluaa ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).
• Tutkittavalta saatu allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Terveystila, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen tai asettaa vapaaehtoisen lisääntyneeseen haittatapahtumien riskiin. Tutkimuskliinikot käyttävät päätutkijaa kuultuaan kliinistä harkintaa tapauskohtaisesti arvioidakseen tämän kriteerin mukaisia ​​turvallisuusriskejä. PI neuvottelee tarvittaessa lääkärin kanssa. • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa.
• Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksessa.
• Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa- tai munuaisten poikkeavuus, sairaudet ja/tai vajaatoiminta, jotka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä, erityisesti: epävakaa nykyinen tai historiallinen sepelvaltimotauti tai sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, kliinisesti merkittävä historia sydäninfarkti, eteisvärinä, hallitsematon tai kliinisesti merkittävä tyypin 2 diabetes, nykyinen tai aiempi nivelreuma tai temporaalinen valtimotulehdus, nykyiset akuutit tai krooniset aktiiviset keuhkosairaudet.
• Suunniteltu rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu, 4 viikon sisällä ennen ja jälkeen rokotuksen.
• Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai tutkittavalla pneumokokkirokotteella tai suunniteltu pneumokokkirokotuksen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa ja tutkimusjakson aikana, tutkimushenkilökohtaisen raportoinnin mukaan.
• Anamneesissa radiologisesti dokumentoitu keuhkokuume tai invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) kolmen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista, koehenkilön ilmoittamana.
• Tunnettu yliherkkyys pneumokokki-konjugaattirokotteen aineosille.
• Aiempi rokotus millä tahansa pseudomonas-tutkimuksellisella rokotteella, kuten koehenkilö on ilmoittanut.
• Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, asplenia tai autoimmuunisairaus.
• Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien systeemisten kortikosteroidien (esim. kortikosteroidit ≥0,5 mg/kg/vrk, ei sisällä inhaloitavia ja paikallisia steroideja).
• Hänellä on hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
• Sai tai saa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon, sekä elin- tai luuytimensiirtoon tai autoimmuunisairauteen liittyvät hoidot.
• Hän on saanut verensiirron tai aiempaa hoitoa verivalmisteilla, mukaan lukien immunoglobuliinit, injektiota edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai hänen on määrä saada ne 30 päivän kuluessa rokotuksesta.
• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• BMI (Body Mass Index) <19 tai ≥35.
• Positiivinen verikoe HBsAg:lle, C-hepatiittivirukselle (HCV), HIV-1/2:lle.
• Aiemmat allergiat mille tahansa rokotteelle.
• Minkä tahansa antibioottihoidon käyttö 1 viikon sisällä ennen injektiota.
• Koehenkilöt, joilla on valinnainen kirurginen interventio, suunniteltu tutkimusjakson aikana.
• Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Vähintään 500 ml:n verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen injektiota tai suunniteltu tutkimusjakson aikana koehenkilön ilmoittamana.
• Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koehenkilön ilmoittamana.
• Naishenkilöt, jotka eivät ole olleet postmenopausaalisilla vähintään 2 vuoteen.
• Miehillä, joilla on lisääntymisiässä oleva naispuolinen kumppani, joka kieltäytyi käyttämästä ehkäisymenetelmiä.