Faza I w celu przetestowania nowej szczepionki przeciwko pneumokokom

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 60 do 70 (włącznie) lat w momencie szczepienia.
• Podmiot, który chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).
• Podpisana świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

• Stan zdrowia, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział w badaniu lub narażać ochotnika na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych (AE). Klinicyści biorący udział w badaniu, w porozumieniu z głównym badaczem, będą indywidualnie oceniać każdy przypadek kliniczny, aby ocenić ryzyko dla bezpieczeństwa w ramach tego kryterium. W stosownych przypadkach PI skonsultuje się z monitorem medycznym. • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym.
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach przesiewowych w laboratorium.
• Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość, choroba lub niewydolność układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby lub nerek, stwierdzona w badaniu fizykalnym lub testami laboratoryjnymi, w szczególności: niestabilny prąd lub choroba wieńcowa lub niewydolność serca w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, klinicznie istotny wywiad w wywiadzie zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, niekontrolowana lub istotna klinicznie cukrzyca typu 2, obecne lub przebyte reumatoidalne zapalenie stawów lub zapalenie tętnic skroniowych, obecne ostre lub przewlekłe czynne choroby płuc.
• Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 4 tygodni przed i po szczepieniu.
• Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek licencjonowaną lub badaną szczepionką przeciwko pneumokokom lub planowane podanie szczepionki przeciwko pneumokokom nieprzewidziane w protokole badania i podczas okresu badania, zgodnie z raportem uczestnika.
• Historia potwierdzonego radiologicznie zapalenia płuc lub inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) w ciągu 3 lat poprzedzających rozpoczęcie badania, według zgłoszenia uczestnika.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom.
• Wcześniejsze szczepienie dowolną badaną szczepionką przeciwko Pseudomonas, zgodnie z deklaracją badanego.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), brak śledziony lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie.
• Historia regularnego stosowania (>2 tygodni) w ciągu ostatnich 6 miesięcy leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów (np. kortykosteroidy ≥0,5 mg/kg mc./dobę, z wyłączeniem steroidów wziewnych i miejscowych).
• Ma zaburzenia krzepnięcia przeciwwskazania do szczepienia domięśniowego.
• Otrzymał lub otrzymuje terapię immunosupresyjną, w tym środki chemioterapeutyczne stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń oraz leczenie związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego lub chorobą autoimmunologiczną.
• Otrzymał transfuzję krwi lub był wcześniej leczony produktami krwiopochodnymi, w tym immunoglobulinami, w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wstrzyknięcie lub ma otrzymać je w ciągu 30 dni po szczepieniu.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• BMI (wskaźnik masy ciała) <19 lub ≥35.
• Dodatni wynik badania krwi na obecność HBsAg, wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), HIV-1/2.
• Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę.
• Stosowanie jakiejkolwiek antybiotykoterapii w ciągu 1 tygodnia poprzedzającego wstrzyknięcie.
• Osoby z planową interwencją chirurgiczną planowaną w okresie badania.
• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
• Oddanie krwi w ilości co najmniej 500 ml w ciągu 3 miesięcy poprzedzających wstrzyknięcie lub planowane w okresie badania, zgodnie z deklaracją uczestnika.
• Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę zgłaszane przez pacjentkę.
• Kobiety, które nie są po menopauzie przez co najmniej 2 lata.
• Mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym odmawiający stosowania metod antykoncepcji.