I. fázis egy új pneumococcus elleni vakcina teszteléséhez

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 60 és 70 év közötti (beleértve) az oltás időpontjában.
• Az alany, aki hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, visszaküldés az utólagos látogatásokra).
• Az alanytól kapott aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

• Egészségi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt, vagy az önkéntest a nemkívánatos események (AE) fokozott kockázatának teheti ki. A vizsgálati klinikusok a vizsgálatvezetővel konzultálva eseti alapon klinikai megítélést alkalmaznak a biztonsági kockázatok e kritérium szerinti értékeléséhez. A PI szükség szerint konzultál az orvosi monitorral. • Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat során.
• Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrés során.
• Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, betegségek és/vagy fizikális vizsgálattal vagy laboratóriumi vizsgálatokkal megállapított elégtelenség, különösen: instabil jelenlegi vagy kórtörténeti koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, klinikailag jelentős anamnézis szívinfarktus, pitvarfibrilláció, kontrollálatlan vagy klinikailag jelentős 2-es típusú cukorbetegség, jelenleg vagy anamnézisben szereplő rheumatoid arthritis vagy temporalis arteritis, jelenlegi akut vagy krónikus aktív tüdőbetegség.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása az oltás előtt és után 4 héten belül.
• Korábbi oltás bármely engedélyezett vagy vizsgált pneumococcus elleni vakcinával vagy pneumococcus elleni oltás tervezett beadása, amely nem szerepel a vizsgálati protokollban és a vizsgálati időszak alatt, az alanyok jelentése szerint.
• Radiológiailag dokumentált tüdőgyulladás vagy invazív pneumococcus betegség (IPD) a vizsgálat megkezdése előtti 3 éven belül, az alany jelentése szerint.
• Ismert túlérzékenység a pneumococcus konjugált vakcina bármely összetevőjével szemben.
• Korábbi oltás bármely pseudomonas vizsgálati vakcinával, az alany által közölt adatok szerint.
• Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása, dokumentált HIV-fertőzés, asplenia vagy autoimmun betegség anamnézisében.
• Az elmúlt 6 hónapban rendszeresen (>2 hét) használtak immunszuppresszív gyógyszereket, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat (pl. kortikoszteroidok ≥0,5 mg/ttkg/nap, az inhalációs és helyi szteroidok kivételével).
• Olyan véralvadási zavara van, amely ellenjavallt az intramuszkuláris oltás beadása.
• Immunszuppresszív terápiát kapott vagy kapott, beleértve a rák vagy más állapotok kezelésére használt kemoterápiás szereket, valamint szerv- vagy csontvelő-transzplantációval vagy autoimmun betegséggel kapcsolatos kezeléseket.
• Az injekció beadását megelőző 3 hónapon belül vérátömlesztésben vagy vérkészítményekkel, köztük immunglobulinokkal végzett korábbi kezelésben részesült, vagy az oltást követő 30 napon belül megkapja.
• A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcina beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett felhasználás a vizsgálati időszak alatt.
• BMI (Body Mass Index) <19 vagy ≥35.
• Pozitív vérvizsgálat HBsAg-ra, hepatitis C vírusra (HCV), HIV-1/2-re.
• Bármely oltással szembeni allergia története.
• Bármilyen antibiotikum terápia alkalmazása az injekciót megelőző 1 héten belül.
• Elektív sebészeti beavatkozással rendelkező alanyok, amelyeket a vizsgálati időszakban terveznek.
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
• Legalább 500 ml vérvétel az injekciót megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett, az alany jelentése szerint.
• Terhesség vagy terhességi szándék az alany jelentése szerint.
• Női alanyok, akik legalább 2 éve nem posztmenopauzában vannak.
• Férfi alanyok, akiknek női partnere reproduktív korban van, és megtagadta a fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.