测试新型肺炎球菌疫苗的第一阶段
2018年12月3日 更新者：LimmaTech Biologics AG
对成人和老年健康受试者施用抗肺炎链球菌候选生物结合疫苗的安全性和免疫原性。第一阶段随机研究。
在健康成人和老年志愿者中获得关于肺炎链球菌新候选疫苗的首次人体数据。
该研究旨在评估与对照组 (Pneumovax23) 相比生物共轭研究疫苗的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
该研究旨在通过随机、交错、两步对照试验评估新型生物偶联研究疫苗与对照组 (Pneumovax23) 相比的安全性和免疫原性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mönchengladbach、德国
- CRS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接种疫苗时年龄在 60 至 70 岁（含）之间的男性或女性。
- 愿意并能够遵守协议要求的受试者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）。
- 从受试者处获得签署的知情同意书。
排除标准：
- 研究者认为可能会影响最佳参与研究或使志愿者面临不良事件 (AE) 风险增加的健康状况。 研究临床医生在与主要研究者协商后，将根据具体情况使用临床判断来评估该标准下的安全风险。 PI 将酌情咨询医疗监督员。 • 体格检查有临床意义的异常。
- 实验室筛查的临床显着异常。
- 急性或慢性，有临床意义的心血管、肺、肝或肾异常，通过体格检查或实验室检查确定的疾病和/或功能不全，特别是：冠状动脉疾病或心功能不全的不稳定电流或病史，未控制的高血压，有临床意义的病史心肌梗塞、房颤、不受控制或有临床意义的 2 型糖尿病、类风湿性关节炎或颞动脉炎的当前或病史、当前急性或慢性活动性肺病。
- 在接种疫苗前后 4 周内计划接种研究方案未预见的疫苗。
- 如受试者报告的，先前接种过任何许可或研究性肺炎球菌疫苗或计划进行的肺炎球菌疫苗接种在研究方案和研究期间未预见到。
- 研究开始前 3 年内放射学记录的肺炎或侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 病史，由受试者报告。
- 已知对肺炎球菌结合疫苗的任何成分过敏。
- 受试者报告的先前接种过任何假单胞菌研究性疫苗。
- 已知或疑似免疫功能受损、有记录的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、无脾或自身免疫性疾病史。
- 在过去 6 个月内经常使用（> 2 周）免疫抑制药物的历史，包括全身性皮质类固醇（例如 皮质类固醇≥0.5 mg/kg BW/天，不包括吸入和局部类固醇）。
- 患有凝血障碍，禁忌肌肉注射疫苗。
- 接受或正在接受免疫抑制治疗，包括用于治疗癌症或其他疾病的化疗药物，以及与器官或骨髓移植或自身免疫性疾病相关的治疗。
- 在注射前 3 个月内接受过输血或先前使用血液制品（包括免疫球蛋白）治疗，或计划在接种疫苗后 30 天内接受它们。
- 在研究疫苗给药前 3 个月内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- BMI（身体质量指数）<19 或 ≥35。
- HBsAg、丙型肝炎病毒 (HCV)、HIV-1/2 的血液检测呈阳性。
- 对任何疫苗过敏史。
- 注射前 1 周内使用过任何抗生素治疗。
- 在研究期间计划进行择期手术干预的受试者。
- 长期饮酒和/或药物滥用史。
- 根据受试者的报告，在注射前 3 个月内或计划在研究期间至少捐献 500 mL 血液。
- 受试者报告的怀孕或打算怀孕。
- 至少 2 年未绝经的女性受试者。
- 有育龄女性伴侣的男性受试者拒绝使用避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pneumo1-低剂量
A组：肌内注射单价生物结合肺炎球菌疫苗
|
抗细菌性肺炎球菌感染的生物结合疫苗
|
|
实验性的：Pneumo1-中剂量
B组：肌内注射单价生物结合肺炎球菌疫苗
|
抗细菌性肺炎球菌感染的生物结合疫苗
|
|
实验性的：Pneumo1-目标剂量
C组：肌内注射单价生物结合肺炎球菌疫苗
|
抗细菌性肺炎球菌感染的生物结合疫苗
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：Pneumovax23
D组：肌肉注射多价普通多糖疫苗
|
抗细菌性肺炎球菌感染的多价普通多糖疫苗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：直到注射后一个月
|
候选疫苗的安全性和耐受性，根据整个研究期间直至一个月后注射候选疫苗后与对照组相比的发生、严重程度、关系、征求和未经请求的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 确定注射。
|
直到注射后一个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床实验室异常测量
大体时间：注射后一周和注射后一个月相对于基线的变化
|
通过测量注射前（基线）和疫苗接种后血液学和生化安全参数的变化，根据绝对变化和组间变化，确定候选疫苗的安全性。
|
注射后一周和注射后一个月相对于基线的变化
|
|
评估候选疫苗的免疫原性
大体时间：注射后1个月和6个月
|
根据相对于基线的变化，评估所有组在每个时间点的抗原特异性抗体水平和功能
|
注射后1个月和6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Leidig, MD、CRS Mönchengladbach
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2018年9月12日
研究完成 (实际的)
2018年9月12日
研究注册日期
首次提交
2017年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月3日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物结合肺炎球菌疫苗的临床试验
-
SENAI CIMATEC招聘中
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...完全的