새로운 폐렴구균 백신을 시험하기 위한 1상

포함 기준:

• 예방 접종 당시 60세에서 70세(포함) 사이의 남성 또는 여성.
• 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있는 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).
• 피험자로부터 얻은 서명된 동의서.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 유해 사례(AE)의 증가된 위험에 자원자를 배치할 수 있는 건강 상태. 연구 임상의는 주임 시험자와 상의하여 이 기준에 따라 안전성 위험을 평가하기 위해 사례별로 임상적 판단을 사용할 것입니다. PI는 적절하게 의료 모니터와 상의할 것입니다. • 신체 검사에서 임상적으로 중요한 이상.
• 실험실 스크리닝에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간 또는 신장 이상, 신체 검사 또는 실험실 검사에 의해 결정되는 질병 및/또는 부전, 특히: 불안정한 현재 또는 관상 동맥 질환 또는 심부전의 병력, 조절되지 않는 고혈압, 임상적으로 유의한 병력 심근경색, 심방세동, 통제되지 않거나 임상적으로 중요한 2형 당뇨병, 류마티스 관절염 또는 측두동맥염의 현재 또는 병력, 현재 급성 또는 만성 활동성 폐질환.
• 백신 접종 전후 4주 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여.
• 임의의 허가된 또는 연구용 폐렴구균 백신으로의 이전 백신접종 또는 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 폐렴구균 백신접종의 계획된 투여 및 대상자에 의해 보고된 바와 같은 연구 기간 동안.
• 피험자에 의해 보고된 연구 시작 전 3년 이내에 방사선학적으로 기록된 폐렴 또는 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 이력.
• 폐렴구균 접합 백신의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
• 피험자에 의해 보고된 임의의 슈도모나스 연구용 백신으로 이전에 백신접종.
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애, 기록된 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 무비증 또는 자가면역 질환 병력.
• 지난 6개월 동안 전신 코르티코스테로이드(예: 코르티코스테로이드 ≥0.5 mg/kg BW/일, 흡입 및 국소 스테로이드 제외).
• 근육주사 예방접종을 금하는 응고 장애가 있는 경우..
• 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제를 포함한 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 치료를 받았거나 받고 있습니다.
• 접종 전 3개월 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액제제로 치료를 받았거나, 접종 후 30일 이내에 받을 예정인 자.
• 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• BMI(체질량 지수) <19 또는 ≥35.
• HBsAg, C형 간염 바이러스(HCV), HIV-1/2에 대한 양성 혈액 검사.
• 모든 백신에 대한 알레르기 병력.
• 주사 전 1주일 이내에 항생제 요법을 사용하십시오.
• 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술 개입이 있는 피험자.
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
• 피험자가 보고한 바와 같이 주사 전 3개월 이내에 또는 연구 기간 동안 계획된 최소 500mL 혈액의 헌혈.
• 피험자가 보고한 대로 임신 또는 임신하려는 의도.
• 최소 2년 동안 폐경 후가 아닌 여성 피험자.
• 피임법 사용을 거부하는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자.