- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03303976
Phase I zum Testen eines neuen Pneumokokken-Impfstoffs
3. Dezember 2018 aktualisiert von: LimmaTech Biologics AG
Sicherheit und Immunogenität eines Kandidaten-Biokonjugat-Impfstoffs gegen Streptococcus pneumoniae bei Verabreichung an erwachsene und ältere gesunde Probanden. Eine randomisierte Phase-I-Studie.
Gewinnung von First-in-Human-Daten zu einem neuen Impfstoffkandidaten gegen Streptococcus pneumoniae bei gesunden erwachsenen und älteren Freiwilligen.
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität eines biokonjugierten Prüfimpfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe (Pneumovax23) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Immunogenität eines neuen Biokonjugat-Prüfimpfstoffs im Vergleich zur Kontrollgruppe (Pneumovax23) in einer randomisierten, gestaffelten, zweistufigen kontrollierten Studie zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Mönchengladbach, Deutschland
- CRS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 60 und 70 (einschließlich) Jahren zum Zeitpunkt der Impfung.
- Subjekt, das bereit und in der Lage ist, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Probanden erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Freiwilligen einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse (AEs) aussetzen kann. Studienärzte werden in Absprache mit dem leitenden Prüfarzt von Fall zu Fall klinische Beurteilungen vornehmen, um die Sicherheitsrisiken gemäß diesem Kriterium zu bewerten. Der PI konsultiert gegebenenfalls den medizinischen Monitor. • Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung.
- Klinisch signifikante Anomalien beim Laborscreening.
- Akute oder chronische, klinisch signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische oder renale Anomalien, Krankheiten und/oder Insuffizienz, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labortests, insbesondere: instabiler Strom oder Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck, klinisch signifikante Vorgeschichte bei Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, unkontrolliertem oder klinisch signifikantem Typ-2-Diabetes, aktueller oder früherer rheumatoider Arthritis oder Arteriitis temporalis, aktuellen akuten oder chronisch aktiven Lungenerkrankungen.
- Geplante Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor und nach der Impfung.
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Pneumokokken-Impfstoff oder geplante Verabreichung einer Pneumokokken-Impfung, die nicht im Studienprotokoll und während des Studienzeitraums vorgesehen war, wie vom Probanden angegeben.
- Vorgeschichte einer radiologisch dokumentierten Pneumonie oder invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) innerhalb von 3 Jahren vor Studienbeginn, wie vom Probanden angegeben.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs.
- Vorherige Impfung mit einem Pseudomonas-Prüfimpfstoff, wie vom Probanden angegeben.
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion, dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Asplenie oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
- Vorgeschichte der regelmäßigen Anwendung (> 2 Wochen) von immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich systemischer Kortikosteroide (z. B. Kortikosteroide ≥0,5 mg/kg KG/Tag, ausgenommen inhalative und topische Steroide).
- eine Gerinnungsstörung hat, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
- Erhaltene oder erhaltende immunsuppressive Therapie, einschließlich Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen und Behandlungen im Zusammenhang mit Organ- oder Knochenmarktransplantationen oder Autoimmunerkrankungen.
- innerhalb der 3 Monate vor der Injektion eine Bluttransfusion oder eine vorherige Behandlung mit Blutprodukten, einschließlich Immunglobulinen, erhalten hat oder diese innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung erhalten soll.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
- BMI (Body Mass Index) <19 oder ≥35.
- Positiver Bluttest für HBsAg, Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV-1/2.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff.
- Anwendung einer Antibiotikatherapie innerhalb von 1 Woche vor der Injektion.
- Probanden mit einem elektiven chirurgischen Eingriff, der während des Studienzeitraums geplant ist.
- Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
- Blutspende von mindestens 500 ml Blutentnahme innerhalb von 3 Monaten vor der Injektion oder geplant während des Studienzeitraums, wie vom Probanden angegeben.
- Schwangerschaft oder Absicht, schwanger zu werden, wie vom Probanden angegeben.
- Weibliche Probanden, die seit mindestens 2 Jahren nicht postmenopausal sind.
- Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter, die sich weigern, Verhütungsmethoden anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Pneumo1-niedrige Dosis
Arm A: Monovalenter Biokonjugat-Pneumokokken-Impfstoff zur intramuskulären Injektion
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Biokonjuagte Vakzine gegen bakterielle Pneumokokken-Infektion
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EXPERIMENTAL: Pneumo1-mittlere Dosis
Arm B: Monovalenter Biokonjugat-Pneumokokken-Impfstoff zur intramuskulären Injektion
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Biokonjuagte Vakzine gegen bakterielle Pneumokokken-Infektion
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EXPERIMENTAL: Pneumo1-Zieldosis
Arm C: Monovalenter Biokonjugat-Pneumokokken-Impfstoff zur intramuskulären Injektion
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Biokonjuagte Vakzine gegen bakterielle Pneumokokken-Infektion
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ACTIVE_COMPARATOR: Pneumovax23
Arm D: Intramuskuläre Injektion eines multivalenten einfachen Polysaccharid-Impfstoffs
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Multivalenter einfacher Polysaccharid-Impfstoff gegen bakterielle Pneumokokken-Infektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis einen Monat nach der Injektion
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Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffkandidaten, bestimmt durch Auftreten, Schweregrad, Beziehung zwischen erwünschten und unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Injektion des Impfstoffkandidaten im Vergleich zur Kontrollgruppe während der gesamten Studie bis einen Monat danach Injektion.
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bis einen Monat nach der Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maß für klinische Laboranomalien
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach der Injektion und einen Monat nach der Injektion
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Sicherheit des Impfstoffkandidaten durch Messung der Veränderungen der hämatologischen und biochemischen Sicherheitsparameter vor der Injektion (Basislinie) und nach der Impfstoffverabreichung in Bezug auf absolute Veränderungen und zwischen den Gruppen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eine Woche nach der Injektion und einen Monat nach der Injektion
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Bewerten Sie die Immunogenität des Impfstoffkandidaten
Zeitfenster: einen Monat und sechs Monate nach der Injektion
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Bewertung der antigenspezifischen Antikörperspiegel und -funktionalität zu jedem Zeitpunkt für alle Gruppen in Bezug auf die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
|
einen Monat und sechs Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Leidig, MD, CRS Mönchengladbach
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
12. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Oktober 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Streptokokken-Infektionen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Pneumokokken-Infektionen
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Pneumokokken
- Lungenentzündung, bakteriell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- Pneumo1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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