新しい肺炎球菌ワクチンをテストするフェーズ I
2018年12月3日 更新者：LimmaTech Biologics AG
成人および高齢者の健康な被験者に投与した場合の、肺炎連鎖球菌に対する候補バイオコンジュゲートワクチンの安全性と免疫原性。フェーズ I 無作為化試験。
健康な成人および高齢者のボランティアを対象に、肺炎連鎖球菌に対する新しい候補ワクチンに関する初めてのデータを取得すること。
この研究は、対照群（Pneumovax23）と比較して、バイオコンジュゲート治験ワクチンの安全性と免疫原性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しいバイオコンジュゲート治験ワクチンの安全性と免疫原性を、無作為化、時間差、2 段階比較試験で対照群 (Pneumovax23) と比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mönchengladbach、ドイツ
- CRS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 接種時の年齢が60歳以上70歳以下の男女。
- -プロトコルの要件を喜んで順守できる被験者（例： ダイアリーカードの完成、フォローアップ訪問のために戻る）。
- -被験者から得られた署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある、またはボランティアを有害事象（AE）のリスク増加にさらす可能性がある健康状態。 研究臨床医は、主任研究者と相談して、ケースバイケースで臨床判断を行い、この基準の下での安全性リスクを評価します。 PI は、必要に応じて医療モニターと相談します。 • 身体検査における臨床的に重大な異常。
- 検査室スクリーニングでの臨床的に重大な異常。
- -急性または慢性、臨床的に重要な心血管、肺、肝臓または腎臓の異常、疾患および/または身体検査または臨床検査によって決定される機能不全、特に：冠動脈疾患または心不全の不安定な現在または病歴、制御されていない高血圧、臨床的に重要な病歴心筋梗塞、心房細動、制御不能または臨床的に重大な 2 型糖尿病、関節リウマチまたは側頭動脈炎の現在または病歴、現在の急性または慢性の活動性肺疾患。
- -ワクチン接種の前後4週間以内に、研究プロトコルで予測されていないワクチンの計画的投与。
- -承認済みまたは治験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種、または計画された肺炎球菌ワクチンの投与は、研究プロトコルおよび研究期間中に予見されていない、被験者によって報告された。
- -放射線学的に記録された肺炎または侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴 研究開始前の3年以内、被験者によって報告されました。
- -肺炎球菌結合ワクチンの成分に対する既知の過敏症。
- -被験者から報告されたシュードモナス治験ワクチンによる以前のワクチン接種。
- -免疫機能の既知または疑われる障害、文書化されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、無脾症、または自己免疫疾患の病歴。
- -過去6か月間の定期的な使用（> 2週間）の歴史 全身性コルチコステロイド（例： コルチコステロイド ≥0.5 mg/kg BW/日、吸入および局所ステロイドを除く)。
- 筋肉内ワクチン接種を禁忌とする凝固障害があります..
- がんまたは他の状態の治療に使用される化学療法剤を含む免疫抑制療法、および臓器移植または骨髄移植または自己免疫疾患に関連する治療を受けているか受けている。
- -注射前3か月以内に免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤による以前の治療を受けた、または予防接種後30日以内にそれらを受ける予定。
- -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用 研究ワクチンの投与前3か月以内、または研究期間中に計画された使用。
- BMI (体格指数) <19 または ≥35。
- HBsAg、C型肝炎ウイルス（HCV）、HIV-1 / 2の血液検査が陽性。
- -ワクチンに対するアレルギーの病歴。
- -注射前の1週間以内の抗生物質療法の使用。
- -研究期間中に計画された選択的外科的介入を受けた被験者。
- -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
- -注射前の3か月以内に少なくとも500 mLの採血の献血、または被験者によって報告された研究期間中に計画されました。
- -被験者によって報告された妊娠または妊娠する予定。
- -少なくとも2年間閉経後でない女性被験者。
- 避妊法を使用することを拒否する生殖年齢の女性パートナーを持つ男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Pneumo1-低用量
アーム A: 筋肉内注射一価バイオコンジュゲート肺炎球菌ワクチン
|
細菌性肺炎球菌感染に対するバイオコンジュゲートワクチン
|
|
実験的：Pneumo1-中間用量
アーム B: 筋肉内注射一価バイオコンジュゲート肺炎球菌ワクチン
|
細菌性肺炎球菌感染に対するバイオコンジュゲートワクチン
|
|
実験的：Pneumo1-標的用量
アーム C: 筋肉内注射一価バイオコンジュゲート肺炎球菌ワクチン
|
細菌性肺炎球菌感染に対するバイオコンジュゲートワクチン
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ニューモバックス23
D群：筋肉内注射多価プレーン多糖体ワクチン
|
細菌性肺炎球菌感染症に対する多価プレーン多糖体ワクチン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：注射後1ヶ月まで
|
ワクチン候補の安全性および忍容性は、候補ワクチンの注射後、1 か月後までの試験全体を通じて対照群と比較した、要請および非要請の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生、重症度、関係によって決定されます。注入。
|
注射後1ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床検査値異常対策
時間枠：注射後 1 週間および注射後 1 か月のベースラインからの変化
|
注射前（ベースライン）およびワクチン投与後の血液学的および生化学的安全性パラメーターの変化を、絶対変化およびグループ間で測定することによる候補ワクチンの安全性。
|
注射後 1 週間および注射後 1 か月のベースラインからの変化
|
|
候補ワクチンの免疫原性を評価する
時間枠：注射後1ヶ月と6ヶ月
|
ベースラインからの変化に関して、すべてのグループの各時点での抗原特異的抗体レベルと機能の評価
|
注射後1ヶ月と6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Leidig, MD、CRS Mönchengladbach
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (実際)
2018年9月12日
研究の完了 (実際)
2018年9月12日
試験登録日
最初に提出
2017年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月2日
最初の投稿 (実際)
2017年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月3日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイオコンジュゲート肺炎球菌ワクチンの臨床試験
-
Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
-
GlaxoSmithKline完了
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd完了