Fase I for å teste en ny pneumokokkvaksine

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 60 og 70 (inklusive) år på vaksinasjonstidspunktet.
• En person som er villig og i stand til å overholde kravene i protokollen (f. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).
• Signert informert samtykke innhentet fra subjektet.

Ekskluderingskriterier:

• Helsetilstand som, etter utrederens oppfatning, kan forstyrre optimal deltakelse i studien eller gi frivillige økt risiko for uønskede hendelser (AE). Studieklinikere, i samråd med hovedforsker, vil bruke klinisk skjønn fra sak til sak for å vurdere sikkerhetsrisikoer under dette kriteriet. PI vil rådføre seg med den medisinske monitoren etter behov. • Klinisk signifikante avvik ved fysisk undersøkelse.
• Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratoriescreening.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever- eller nyreabnormitet, sykdommer og/eller insuffisiens bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratorietester, spesielt: ustabil strøm eller historie med koronararteriesykdom eller hjerteinsuffisiens, ukontrollert hypertensjon, klinisk signifikant anamnese av hjerteinfarkt, atrieflimmer, ukontrollert eller klinisk signifikant type 2 diabetes, nåværende eller historie med revmatoid artritt eller temporal arteritt, aktuelle akutte eller kroniske aktive lungesykdommer.
• Planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 4 uker før og etter vaksinasjonen.
• Tidligere vaksinasjon med en lisensiert eller undersøkende pneumokokkvaksine eller planlagt administrering av en pneumokokkvaksinasjon som ikke er forutsett i studieprotokollen og i løpet av studieperioden, som rapportert av forsøksperson.
• Anamnese med radiologisk dokumentert lungebetennelse eller invasiv pneumokokksykdom (IPD) innen 3 år før studiestart, som rapportert etter emne.
• Kjent overfølsomhet overfor alle komponenter i pneumokokkkonjugatvaksinen.
• Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst pseudomonas-undersøkelsesvaksine som rapportert av forsøkspersonen.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), aspleni eller historie med autoimmun sykdom.
• Anamnese med regelmessig bruk (>2 uker) de siste 6 månedene av immunsuppressive legemidler inkludert systemiske kortikosteroider (f. kortikosteroider ≥0,5 mg/kg kroppsvekt/dag, unntatt inhalerte og topiske steroider).
• Har en koagulasjonsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon..
• Mottatt eller mottatt immunsuppressiv terapi, inkludert kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander, og behandlinger forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon eller autoimmun sykdom.
• Fikk blodoverføring eller tidligere behandling med blodprodukter, inkludert immunglobuliner innen 3 måneder før injeksjonen, eller er planlagt å motta dem innen 30 dager etter vaksinasjon.
• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 3 måneder før administrasjon av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• BMI (Body Mass Index) <19 eller ≥35.
• Positiv blodprøve for HBsAg, hepatitt C-virus (HCV), HIV-1/2.
• Historie med allergi mot enhver vaksine.
• Bruk av enhver antibiotikabehandling innen 1 uke før injeksjon.
• Emner med en elektiv kirurgisk intervensjon, planlagt i løpet av studieperioden.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Bloddonasjon på minst 500 ml blodprøver innen 3 måneder før injeksjon eller planlagt i løpet av studieperioden som rapportert av forsøksperson.
• Graviditet eller intensjon om å bli gravid som rapportert av individ.
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 2 år.
• Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner i reproduktiv alder som nekter å bruke prevensjonsmetoder.