Fase I para testar uma nova vacina pneumocócica

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 60 e 70 (inclusive) anos de idade no momento da vacinação.
• Sujeito que deseja e é capaz de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento).
• Consentimento informado assinado obtido do sujeito.

Critério de exclusão:

• Condição de saúde que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo ou colocar o voluntário em maior risco de eventos adversos (EAs). Os médicos do estudo, em consulta com o investigador principal, usarão o julgamento clínico caso a caso para avaliar os riscos de segurança sob este critério. O PI consultará o monitor médico conforme apropriado. • Anormalidades clinicamente significativas no exame físico.
• Anormalidades clinicamente significativas na triagem laboratorial.
• Anormalidades, doenças e/ou insuficiência cardiovasculares, pulmonares, hepáticas ou renais agudas ou crônicas, clinicamente significativas, determinadas por exame físico ou exames laboratoriais, em particular: instabilidade atual ou história de doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca, hipertensão não controlada, história clinicamente significativa de infarto do miocárdio, fibrilação atrial, diabetes tipo 2 não controlada ou clinicamente significativa, artrite reumatoide ou arterite temporal, doença pulmonar ativa aguda ou crônica atual.
• Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro de 4 semanas antes e depois da vacinação.
• Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental ou administração planejada de uma vacinação pneumocócica não prevista no protocolo do estudo e durante o período do estudo, conforme relatado pelo sujeito.
• Histórico de pneumonia documentada radiologicamente ou doença pneumocócica invasiva (DPI) nos 3 anos anteriores ao início do estudo, conforme relatado pelo indivíduo.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada.
• Vacinação anterior com qualquer vacina experimental de pseudomonas, conforme relatado pelo sujeito.
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, infecção documentada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), asplenia ou história de doença autoimune.
• História de uso regular (> 2 semanas) nos últimos 6 meses de drogas imunossupressoras, incluindo corticosteroides sistêmicos (p. corticosteróides ≥0,5 mg/kg PC/dia, excluindo esteróides inalados e tópicos).
• Tem um distúrbio de coagulação que contra-indica a vacinação intramuscular.
• Recebeu ou está recebendo terapia imunossupressora, incluindo agentes quimioterápicos usados ​​para tratar câncer ou outras condições e tratamentos associados a transplante de órgão ou medula óssea ou doença autoimune.
• Recebeu uma transfusão de sangue ou tratamento anterior com hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, nos 3 meses anteriores à injeção, ou está programado para recebê-los dentro de 30 dias após a vacinação.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 3 meses anteriores à administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• IMC (Índice de Massa Corporal) <19 ou ≥35.
• Exame de sangue positivo para HBsAg, vírus da hepatite C (HCV), HIV-1/2.
• História de alergia a qualquer vacina.
• Uso de qualquer terapia antibiótica dentro de 1 semana antes da injeção.
• Sujeitos com intervenção cirúrgica eletiva, planejada durante o período do estudo.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Doação de sangue de pelo menos 500 mL de sangue coletado dentro de 3 meses antes da injeção ou planejada durante o período do estudo, conforme relatado pelo sujeito.
• Gravidez ou intenção de engravidar conforme relatado pelo sujeito.
• Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 2 anos.
• Sujeitos de homem com parceira em idade reprodutiva recusando-se a usar métodos contraceptivos.