Фаза I испытаний новой пневмококковой вакцины

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 60 до 70 (включительно) лет на момент вакцинации.
• Субъект, который желает и может соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).
• Подписанное информированное согласие, полученное от субъекта.

Критерий исключения:

• Состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании или подвергнуть добровольца повышенному риску нежелательных явлений (НЯ). Врачи-исследователи после консультации с главным исследователем будут использовать клиническую оценку в каждом конкретном случае для оценки рисков безопасности по этому критерию. При необходимости PI проконсультируется с медицинским наблюдателем. • Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании.
• Клинически значимые отклонения при лабораторном скрининге.
• Острые или хронические, клинически значимые сердечно-сосудистые, легочные, печеночные или почечные нарушения, заболевания и/или недостаточность, установленные при физикальном обследовании или лабораторных исследованиях, в частности: нестабильное течение или ИБС в анамнезе или сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия, клинически значимый анамнез инфаркт миокарда, мерцательная аритмия, неконтролируемый или клинически значимый сахарный диабет 2 типа, ревматоидный артрит или височный артериит в настоящее время или в анамнезе, текущие острые или хронические активные легочные заболевания.
• Плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 4 недель до и после вакцинации.
• Предыдущая вакцинация любой лицензированной или экспериментальной пневмококковой вакциной или запланированное введение пневмококковой вакцины, не предусмотренное протоколом исследования и в течение периода исследования, как сообщил субъект.
• История рентгенологически подтвержденной пневмонии или инвазивной пневмококковой инфекции (IPD) в течение 3 лет до начала исследования, как сообщил субъект.
• Известная гиперчувствительность к любым компонентам пневмококковой конъюгированной вакцины.
• Предыдущая вакцинация любой исследуемой вакциной против псевдомонады, о которой сообщил субъект.
• Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции, подтвержденная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), аспления или аутоиммунное заболевание в анамнезе.
• История регулярного приема (> 2 недель) в течение последних 6 месяцев иммуносупрессивных препаратов, включая системные кортикостероиды (например, кортикостероиды ≥0,5 мг/кг массы тела/день, за исключением ингаляционных и местных стероидов).
• Имеет нарушение свертывания крови, противопоказанное внутримышечной вакцинации.
• Получал или получает иммуносупрессивную терапию, включая химиотерапевтические средства, используемые для лечения рака или других состояний, и лечение, связанное с трансплантацией органов или костного мозга или аутоиммунным заболеванием.
• Получил переливание крови или предыдущее лечение препаратами крови, в том числе иммуноглобулинами, в течение 3 месяцев, предшествующих инъекции, или планируется их получение в течение 30 дней после вакцинации.
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарственного средства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины (вакцин), в течение 3 месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• ИМТ (индекс массы тела) <19 или ≥35.
• Положительный анализ крови на HBsAg, вирус гепатита С (ВГС), ВИЧ-1/2.
• Аллергия на какую-либо вакцину в анамнезе.
• Использование любой антибактериальной терапии в течение 1 недели до инъекции.
• Субъекты с плановым хирургическим вмешательством, запланированным в течение периода исследования.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• Донорство крови в объеме не менее 500 мл в течение 3 месяцев до инъекции или запланировано в течение периода исследования, как сообщает субъект.
• Беременность или намерение забеременеть, как сообщает субъект.
• Субъекты женского пола, не находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет.
• Субъекты-мужчины с партнершей в репродуктивном возрасте, отказывающиеся от использования методов контрацепции.