Phase I pour tester un nouveau vaccin contre le pneumocoque

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 60 à 70 ans (inclus) au moment de la vaccination.
• Sujet désireux et capable de se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches d'agenda, retour pour les visites de suivi).
• Consentement éclairé signé obtenu du sujet.

Critère d'exclusion:

• État de santé qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude ou exposer le volontaire à un risque accru d'événements indésirables (EI). Les cliniciens de l'étude, en consultation avec l'investigateur principal, utiliseront leur jugement clinique au cas par cas pour évaluer les risques de sécurité selon ce critère. Le PI consultera le moniteur médical, le cas échéant. • Anomalies cliniquement significatives à l'examen physique.
• Anomalies cliniquement significatives lors du dépistage en laboratoire.
• Anomalies, maladies et/ou insuffisances cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques ou rénales aiguës ou chroniques, cliniquement significatives, déterminées par un examen physique ou des tests de laboratoire, en particulier : instabilité actuelle ou antécédents de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque, hypertension non contrôlée, antécédents cliniquement significatifs d'infarctus du myocarde, de fibrillation auriculaire, de diabète de type 2 non contrôlé ou cliniquement significatif, de polyarthrite rhumatoïde ou d'artérite temporale en cours ou d'antécédents, de maladies pulmonaires actives aiguës ou chroniques en cours.
• Administration planifiée d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 4 semaines avant et après la vaccination.
• Vaccination antérieure avec un vaccin antipneumococcique homologué ou expérimental ou administration prévue d'une vaccination antipneumococcique non prévue par le protocole d'étude et pendant la période d'étude, telle que rapportée par le sujet.
• Antécédents de pneumonie radiologiquement documentée ou de maladie pneumococcique invasive (IPD) dans les 3 ans précédant le début de l'étude, tel que rapporté par le sujet.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin antipneumococcique conjugué.
• Vaccination antérieure avec un vaccin expérimental contre le pseudomonas tel que rapporté par le sujet.
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), asplénie ou antécédents de maladie auto-immune.
• Antécédents d'utilisation régulière (> 2 semaines) au cours des 6 derniers mois de médicaments immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes systémiques (par ex. corticostéroïdes ≥ 0,5 mg/kg de poids corporel/jour, à l'exclusion des stéroïdes inhalés et topiques).
• A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• A reçu ou reçoit un traitement immunosuppresseur, y compris des agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections, et des traitements associés à une greffe d'organe ou de moelle osseuse ou à une maladie auto-immune.
• A reçu une transfusion sanguine ou un traitement antérieur avec des produits sanguins, y compris des immunoglobulines dans les 3 mois précédant l'injection, ou doit en recevoir dans les 30 jours suivant la vaccination.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 3 mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• IMC (indice de masse corporelle) <19 ou ≥35.
• Test sanguin positif pour HBsAg, virus de l'hépatite C (VHC), VIH-1/2.
• Antécédents d'allergie à tout vaccin.
• Utilisation de toute antibiothérapie dans la semaine précédant l'injection.
• Sujets avec une intervention chirurgicale élective, planifiée pendant la période d'étude.
• Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
• Don de sang d'au moins 500 ml de sang prélevé dans les 3 mois précédant l'injection ou planifié pendant la période d'étude, tel que rapporté par le sujet.
• Grossesse ou intention de devenir enceinte selon le rapport du sujet.
• Sujets féminins non ménopausés depuis au moins 2 ans.
• Sujets masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer refusant d'utiliser des méthodes de contraception.