Fas I för att testa ett nytt pneumokockvaccin

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 60 och 70 (inklusive) år vid vaccinationstillfället.
• Försöksperson som är villig och kapabel att följa kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök).
• Undertecknat informerat samtycke erhållits från försökspersonen.

Exklusions kriterier:

• Hälsotillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa optimalt deltagande i studien eller utsätta volontären för ökad risk för biverkningar (AE). Studiekliniker kommer i samråd med huvudutredaren att använda klinisk bedömning från fall till fall för att bedöma säkerhetsrisker enligt detta kriterium. PI kommer att rådgöra med den medicinska monitorn vid behov. • Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning.
• Kliniskt signifikanta avvikelser vid laboratoriescreening.
• Akut eller kronisk, kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever- eller njurabnormitet, sjukdomar och/eller insufficiens som fastställts genom fysisk undersökning eller laboratorietester, särskilt: instabil ström eller historia av kranskärlssjukdom eller hjärtinsufficiens, okontrollerad hypertoni, kliniskt signifikant historia av hjärtinfarkt, förmaksflimmer, okontrollerad eller kliniskt signifikant typ 2-diabetes, aktuell eller historia av reumatoid artrit eller temporal arterit, aktuella akuta eller kroniska aktiva lungsjukdomar.
• Planerad administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 4 veckor före och efter vaccinationen.
• Tidigare vaccination med något licensierat eller prövningsvaccin mot pneumokocker eller planerad administrering av en pneumokockvaccination som inte förutses i studieprotokollet och under studieperioden, som rapporterats av försöksperson.
• Historik av radiologiskt dokumenterad lunginflammation eller invasiv pneumokocksjukdom (IPD) inom 3 år före studiestart, enligt uppgift per försöksperson.
• Känd överkänslighet mot alla komponenter i pneumokockkonjugatvaccinet.
• Tidigare vaccination med något pseudomonas undersökningsvaccin som rapporterats av försökspersonen.
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV), aspleni eller historia av autoimmun sjukdom.
• Historik med regelbunden användning (>2 veckor) under de senaste 6 månaderna av immunsuppressiva läkemedel inklusive systemiska kortikosteroider (t. kortikosteroider ≥0,5 mg/kg kroppsvikt/dag, exklusive inhalerad och topikal steroid).
• Har en koagulationsstörning som kontraindikerar intramuskulär vaccination..
• Mottagit eller fått immunsuppressiv terapi, inklusive kemoterapeutiska medel som används för att behandla cancer eller andra tillstånd, och behandlingar associerade med organ- eller benmärgstransplantation eller autoimmun sjukdom.
• Fick en blodtransfusion eller tidigare behandling med blodprodukter, inklusive immunglobuliner inom 3 månader före injektionen, eller är planerad att få dem inom 30 dagar efter vaccination.
• Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 3 månader före administreringen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• BMI (Body Mass Index) <19 eller ≥35.
• Positivt blodprov för HBsAg, hepatit C-virus (HCV), HIV-1/2.
• Historik av allergi mot något vaccin.
• Användning av någon antibiotikabehandling inom 1 vecka före injektionen.
• Försökspersoner med ett elektivt kirurgiskt ingrepp, planerat under studieperioden.
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
• Bloddonation på minst 500 ml blodprov inom 3 månader före injektion eller planerad under studieperioden enligt rapportering av försöksperson.
• Graviditet eller avsikt att bli gravid enligt uppgift per individ.
• Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala på minst 2 år.
• Man försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder som vägrar att använda preventivmedel.