Fase I om een ​​nieuw pneumokokkenvaccin te testen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 60 en 70 (inclusief) jaar oud op het moment van vaccinatie.
• Proefpersoon die bereid en in staat is om te voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken).
• Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

• Gezondheidstoestand die, naar de mening van de onderzoeker, een optimale deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de vrijwilliger een verhoogd risico op ongewenste voorvallen (AE's) kan geven. Onderzoeksclinici zullen, in overleg met de hoofdonderzoeker, per geval een klinisch oordeel gebruiken om de veiligheidsrisico's onder dit criterium te beoordelen. De PI overlegt waar nodig met de medische monitor. • Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek.
• Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumscreening.
• Acute of chronische, klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, lever- of nierafwijkingen, ziekten en/of insufficiëntie zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests, in het bijzonder: onstabiele huidige of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of hartinsufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie, klinisch significante voorgeschiedenis hartinfarct, atriumfibrilleren, ongecontroleerde of klinisch significante diabetes type 2, huidige of voorgeschiedenis van reumatoïde artritis of temporale arteritis, huidige acute of chronische actieve longziekten.
• Geplande toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 4 weken voor en na de vaccinatie.
• Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin of geplande toediening van een pneumokokkenvaccinatie die niet is voorzien in het onderzoeksprotocol en tijdens de onderzoeksperiode, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
• Geschiedenis van radiologisch gedocumenteerde pneumonie of invasieve pneumokokkenziekte (IPD) binnen 3 jaar voorafgaand aan de start van de studie, zoals gerapporteerd per proefpersoon.
• Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het pneumokokkenconjugaatvaccin.
• Eerdere vaccinatie met een pseudomonas-onderzoeksvaccin zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), asplenie of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
• Voorgeschiedenis van regelmatig gebruik (> 2 weken) in de laatste 6 maanden van immunosuppressiva waaronder systemische corticosteroïden (bijv. corticosteroïden ≥0,5 mg/kg LG/dag, met uitzondering van geïnhaleerde en topische steroïden).
• Heeft een stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie.
• Immunosuppressieve therapie ontvangen of ondergaan, waaronder chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen, en behandelingen die verband houden met orgaan- of beenmergtransplantatie of auto-immuunziekte.
• Een bloedtransfusie of eerdere behandeling met bloedproducten, waaronder immunoglobulinen, heeft gekregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de injectie, of gepland is om deze binnen 30 dagen na vaccinatie te ontvangen.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• BMI (Body Mass Index) <19 of ≥35.
• Positieve bloedtest voor HBsAg, hepatitis C-virus (HCV), HIV-1/2.
• Geschiedenis van allergie voor elk vaccin.
• Gebruik van een antibioticumtherapie binnen 1 week voorafgaand aan de injectie.
• Onderwerpen met een electieve chirurgische ingreep, gepland tijdens de studieperiode.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Bloeddonatie van ten minste 500 ml bloedafname binnen 3 maanden voorafgaand aan de injectie of gepland tijdens de onderzoeksperiode zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
• Zwangerschap of intentie om zwanger te worden zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
• Vrouwelijke proefpersonen die gedurende ten minste 2 jaar niet postmenopauzaal zijn.
• Man proefpersonen met een vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd die weigert anticonceptiemethoden te gebruiken.