Vliv hloubky injekce lokálního anestetika na procedurální bolest a nepohodlí během fluoroskopicky vedených lumbálních transforaminálních epidurálních injekcí
10. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Lumbální transforaminální epidurální injekce je užitečná při léčbě lumbosakrální radikulární bolesti.
Ale manipulace s jehlou během procedury může pacientovi způsobit bolest a nepohodlí.
V kroku lokální anestezie kůže může injekce lokálních anestetik do svalové vrstvy podél dráhy jehly a také do podkožní vrstvy snížit procedurální bolest.
Kromě toho může snížit bolest v místě vpichu, která se může objevit po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
- Plánovaná fluoroskopicky vedená lumbální transforaminální epidurální injekce by měla být provedena po obdržení informovaného souhlasu pacienta.
- Tato studie je jednoduše zaslepená, protože není možné oslepit lékaře provádějícího injekci.
- Subjekty byly náhodně přiřazeny do skupiny subkutánní anestezie (skupina A) a skupiny se svalovou anestézií (skupina B) pomocí tabulky náhodných čísel, přičemž možnosti příslušnosti k jakékoli skupině byly všechny stejné a výzkumníci je nemohou uměle kontrolovat.
- Po proceduře zaznamená rezident, který o této studii neví, pacientovu bolest a nepohodlí. a při následných návštěvách se kontroluje bolest v místě vpichu.
- Vzhledem k velkému rozdílu mezi zkušenými a nekvalifikovanými pacienty je postup v této studii prováděn pouze jedním zkušeným lékařem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a klinické projevy dospělých mužů a žen starších 20 let jsou způsobilé pro radikulopatii v důsledku komprese kořene zadního nervu a podléhají fluoroskopicky vedené lumbální transforaminální epidurální injekci na úrovni suspektních míšních nervových kořenů.
Kritéria vyloučení:
- Porucha srážlivosti krve
- Infekce v okolí místa
- Alergie na kontrastní látky
- Nekontrolované kardiovaskulární, cerebrovaskulární, ledvinové onemocnění
- Minulá historie operace páteře (např. fúze páteře)
- Pokud nelze blokovat z důvodu nespolupráce se subjekty (např. pokud nemůžete vzít žaludek)
- Pacienti užívající narkotická analgetika
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina subkutánní anestezie (skupina A)
|
1) Ve skupině A byl do podkoží injikován 1ml lokálních anestetik (1% lidokain).
1% lidokain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina svalové anestezie (skupina B)
|
1% lidokain
2) Ve skupině B se nejprve vstříkne 1 ml lokálního anestetika (1% lidokain) do podkožní vrstvy, následuje 3~4 ml lokálního anestetika do svalové vrstvy podél očekávané dráhy jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre procedurální bolesti (NRS)
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Numeric Rating Scale (NRS) skóre: od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
Ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Při příští ambulantní návštěvě, zda bolest v místě vpichu (Ano) nebo ne (Ne)
Časové okno: 2 týdny
|
Při další ambulantní návštěvě se subjekty zeptaly na bolest v místě vpichu (Ano / Ne) po poslední injekci.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. října 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Radikulopatie
- Bolest, procedurální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Membránové transportní modulátory
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Anestetika
- Lidokain
- Anestetika, lokální
Další identifikační čísla studie
- 4-2017-0683
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .