Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ głębokości wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego na ból i dyskomfort podczas zabiegu podczas iniekcji zewnątrzoponowych pod kontrolą fluoroskopową odcinka lędźwiowego

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe lędźwiowo-krzyżowe jest pomocne w leczeniu bólu korzeniowego odcinka lędźwiowo-krzyżowego. Jednak manipulowanie igłą podczas zabiegu może powodować ból i dyskomfort u pacjenta. Na etapie znieczulenia miejscowego skóry wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego do warstwy mięśniowej wzdłuż drogi igły, jak również do warstwy podskórnej może zmniejszyć ból podczas zabiegu. Ponadto może zmniejszyć ból w miejscu wstrzyknięcia, który może wystąpić po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Planowe wstrzyknięcie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopową w odcinku lędźwiowym powinno być wykonane po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta.
  2. To badanie jest prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, ponieważ nie jest możliwe zaślepienie lekarza wykonującego zastrzyk.
  3. Badani zostali losowo przydzieleni do grupy do znieczulenia podskórnego (grupa A) i do grupy do znieczulenia mięśniowego (grupa B) za pomocą tabeli liczb losowych, a możliwości przynależności do dowolnej grupy były takie same i nie mogą być sztucznie kontrolowane przez badaczy.
  4. Po zabiegu rezydent, który nie zna tego badania, rejestruje ból i dyskomfort pacjenta. a na wizytach kontrolnych sprawdzany jest ból w miejscu wstrzyknięcia.
  5. Ze względu na dużą różnicę między pacjentami wykwalifikowanymi i niewykwalifikowanymi, procedura w tym badaniu jest wykonywana tylko przez jednego wykwalifikowanego lekarza

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Rezonans magnetyczny (MRI) i objawy kliniczne dorosłych mężczyzn i kobiet powyżej 20. roku życia kwalifikują się do radikulopatii z powodu ucisku korzenia nerwu tylnego i poddawanej pod kontrolą fluoroskopii przezforamilnej iniekcji zewnątrzoponowej odcinka lędźwiowego na poziomie podejrzanych korzeni nerwowych rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia krzepnięcia krwi
  2. Infekcja w okolicy
  3. Alergia na środek kontrastowy
  4. Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa, nerek
  5. Przeszła historia chirurgii kręgosłupa (np. zespolenie kręgosłupa)
  6. Jeśli nie możesz zablokować z powodu braku współpracy z podmiotami (np. jeśli nie możesz wziąć żołądka)
  7. Pacjenci przyjmujący narkotyczne środki przeciwbólowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa znieczulenia podskórnego (grupa A)
Procedura: W warstwę podskórną wstrzyknięto 1 ml środka miejscowo znieczulającego (1% lidokainy).
1) W grupie A w warstwę podskórną wstrzyknięto 1 ml środka znieczulającego miejscowo (1% lidokaina).
Lek: 1% Lidokaina
1% Lidokaina
ACTIVE_COMPARATOR: grupa znieczulenia mięśni (grupa B)
Lek: 1% Lidokaina
1% Lidokaina
Procedura: Najpierw wstrzykuje się 1 ml środka znieczulającego miejscowo (1% idokainy) w warstwę podskórną, a następnie 3 ~ 4 ml środka znieczulającego miejscowo w warstwę mięśniową wzdłuż oczekiwanej ścieżki igły.
2) W grupie B najpierw wstrzykuje się 1 ml środka znieczulającego miejscowo (1% lidokainy) w warstwę podskórną, a następnie 3~4 ml środka znieczulającego miejscowo w warstwę mięśniową wzdłuż spodziewanej drogi igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu proceduralnego (NRS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS): od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy podczas kolejnej wizyty ambulatoryjnej ból w miejscu wstrzyknięcia(Tak) czy nie(Nie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Podczas kolejnej wizyty ambulatoryjnej badani pytali o ból w miejscu wstrzyknięcia (tak/nie) po ostatnim wstrzyknięciu.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0683

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj