Effekten av injektionsdjupet för lokalbedövning på procedurell smärta och obehag under fluoroskopiskt guidade lumbala transforaminala epidurala injektioner
10 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Lumbal Transforaminal Epidural Injection är användbar för behandling av lumbosakral radikulär smärta.
Men nålhantering under proceduren kan orsaka smärta och obehag för patienten.
Vid det lokala anestesisteget kan lokalanestetikainjektion i muskellagret längs nålbanan såväl som det subkutana lagret minska den procedurella smärtan.
Dessutom kan det minska smärtan på injektionsstället som kan uppstå efter ingreppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- En planerad fluoroskopiskt guidad lumbal transforaminal epiduralinjektion bör utföras efter att patienten fått informerat samtycke.
- Denna studie är enkelblind eftersom det inte är möjligt att blinda den läkare som utför injektionen.
- Försökspersonerna tilldelades slumpmässigt den subkutana anestesigruppen (grupp A) och muskelanestesigruppen (grupp B) genom en slumpmässig slumptalstabell, och möjligheterna att tillhöra vilken grupp som helst var desamma och kan inte kontrolleras på konstgjord väg av forskare.
- Efter ingreppet registrerar en invånare som inte känner till denna studie patientens smärta och obehag. och vid uppföljningsbesök kontrolleras smärta efter injektionsstället.
- På grund av den stora skillnaden mellan skickliga och outbildade patienter utförs proceduren i denna studie av endast en skicklig läkare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Magnetisk resonanstomografi (MRT) och kliniska manifestationer av vuxna män och kvinnor över 20 år är kvalificerade för radikulopati på grund av ryggnervsrotskompression och föremål för fluoroskopiskt guidad lumbal transforaminal epidural Injektion på misstänkt spinal nervrotsnivå.
Exklusions kriterier:
- Blodkoagulationsstörning
- Smitta runt platsen
- Kontrastmedelsallergi
- Okontrollerad kardiovaskulär, cerebrovaskulär, njursjukdom
- Tidigare ryggradskirurgi (ex spinal fusion)
- Om kan inte blockera på grund av icke-samarbete med försökspersoner (ex, om du inte kan ta magen)
- Patienter som tar narkotiska analgetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: subkutan anestesigrupp (grupp A)
|
1) I grupp A injicerades 1 ml lokalanestetika (1 % lidokain) i det subkutana skiktet.
1% lidokain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: muskelanestesigrupp (grupp B)
|
1% lidokain
2) I grupp B injiceras först 1 ml lokalbedövningsmedel (1 % lidokain) i det subkutana lagret, följt av 3~4 ml lokalbedövningsmedel till muskellagret längs den förväntade nålvägen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurell smärtpoäng (NRS)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Numeric Rating Scale (NRS) poäng: från 0 (Ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
Omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vid nästa polikliniska besök, om smärta på injektionsstället (Ja) eller inte (Nej)
Tidsram: 2 veckor
|
Vid nästa polikliniska besök frågade försökspersonerna om smärta på injektionsstället (Ja/Nej) efter den sista injektionen.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 oktober 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
12 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Radikulopati
- Smärta, procedur
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Bedövningsmedel
- Lidokain
- Anestesimedel, lokal
Andra studie-ID-nummer
- 4-2017-0683
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .