Влияние глубины инъекции местного анестетика на процедурную боль и дискомфорт во время поясничных трансфораминальных эпидуральных инъекций под рентгеноскопическим контролем
10 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
Люмбальная трансфораминальная эпидуральная инъекция полезна для лечения пояснично-крестцовой корешковой боли.
Но обращение с иглой во время процедуры может вызвать боль и дискомфорт у пациента.
На этапе местной кожной анестезии введение местных анестетиков в мышечный слой вдоль пути введения иглы, а также в подкожный слой может уменьшить процедурную боль.
Кроме того, это может уменьшить боль в месте инъекции, которая может возникнуть после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
- Запланированная поясничная трансфораминальная эпидуральная инъекция под рентгеноскопическим контролем должна быть выполнена после получения информированного согласия пациента.
- Это исследование является слепым, потому что невозможно ослепить практикующего врача, выполняющего инъекцию.
- Субъекты были случайным образом распределены в группу подкожной анестезии (группа А) и группу мышечной анестезии (группа В) по таблице случайных чисел, и возможности принадлежности к любой группе были одинаковыми и не могли искусственно контролироваться исследователями.
- После процедуры житель, не знающий об этом исследовании, фиксирует боль и дискомфорт пациента. и во время последующих посещений проверяется боль в месте инъекции.
- Из-за большой разницы между квалифицированными и неквалифицированными пациентами процедура в этом исследовании выполняется только одним квалифицированным практикующим врачом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1. Магнитно-резонансная томография (МРТ) и клинические проявления у взрослых мужчин и женщин старше 20 лет подходят для диагностики радикулопатии из-за компрессии корешка спинного мозга и подлежат люмбальной трансфораминальной эпидуральной инъекции под рентгеноскопическим контролем на уровне предполагаемых корешков спинного мозга.
Критерий исключения:
- Нарушение свертываемости крови
- Заражение вокруг сайта
- Аллергия на контрастное вещество
- Неконтролируемое сердечно-сосудистое, цереброваскулярное заболевание, заболевание почек
- Прошлая хирургия позвоночника (например, спондилодез)
- Если не можете заблокировать из-за отказа от сотрудничества с субъектами (например, если вы не можете взять желудок)
- Пациенты, принимающие наркотические анальгетики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа подкожной анестезии (группа А)
|
1) В группе А в подкожный слой вводили 1 мл местных анестетиков (1% лидокаина).
1% лидокаин
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа мышечной анестезии (группа Б)
|
1% лидокаин
2) В группе B 1 мл местного анестетика (1% лидокаина) сначала вводят в подкожный слой, а затем 3–4 мл местного анестетика вводят в мышечный слой по предполагаемому пути введения иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурная оценка боли (NRS)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Оценка по числовой шкале оценки (NRS): от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить)
|
Сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
При следующем амбулаторном посещении, была ли боль в месте инъекции (Да) или нет (Нет)
Временное ограничение: 2 недели
|
При следующем амбулаторном посещении испытуемые спрашивали о боли в месте инъекции (да/нет) после последней инъекции.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Радикулопатия
- Боль, Процедурные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики
- Лидокаин
- Анестетики местные
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2017-0683
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .