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Die Wirkung der Injektionstiefe des Lokalanästhetikums auf Schmerzen und Beschwerden während des Eingriffs während fluoroskopisch geführter lumbaler transforaminaler epiduraler Injektionen

10. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die lumbale transforaminale Epiduralinjektion ist hilfreich bei der Behandlung von lumbosakralen radikulären Schmerzen. Die Handhabung der Nadel während des Eingriffs kann dem Patienten jedoch Schmerzen und Unbehagen bereiten. Im Schritt der lokalen Hautanästhesie kann die Injektion von Lokalanästhetika in die Muskelschicht entlang des Nadelwegs sowie in die subkutane Schicht den Eingriffsschmerz verringern. Darüber hinaus kann es die Schmerzen an der Injektionsstelle verringern, die nach dem Eingriff auftreten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine geplante fluoroskopisch geführte lumbale transforaminale epidurale Injektion sollte nach Einverständniserklärung des Patienten durchgeführt werden.
  2. Diese Studie ist einfach verblindet, da es nicht möglich ist, den Arzt, der die Injektion durchführt, zu verblinden.
  3. Die Probanden wurden zufällig der subkutanen Anästhesiegruppe (Gruppe A) und der Muskelanästhesiegruppe (Gruppe B) durch eine zufällige Zufallszahlentabelle zugeordnet, und die Möglichkeiten, zu einer beliebigen Gruppe zu gehören, waren alle gleich und können von Forschern nicht künstlich kontrolliert werden.
  4. Nach dem Eingriff zeichnet ein Bewohner, der diese Studie nicht kennt, die Schmerzen und Beschwerden des Patienten auf. und bei Folgebesuchen wird der Schmerz an der Injektionsstelle überprüft.
  5. Aufgrund des großen Unterschieds zwischen geschulten und ungeschulten Patienten wird das Verfahren in dieser Studie nur von einem erfahrenen Arzt durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Magnetresonanztomographie (MRT) und klinische Manifestationen von erwachsenen Männern und Frauen über 20 Jahren sind für eine Radikulopathie aufgrund einer Rückennervenwurzelkompression geeignet und unterliegen einer fluoroskopisch geführten lumbalen transforaminalen epiduralen Injektion auf der vermuteten Ebene der Spinalnervenwurzeln.

Ausschlusskriterien:

  1. Blutgerinnungsstörung
  2. Infektion rund um die Website
  3. Kontrastmittelallergie
  4. Unkontrollierte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, Nierenerkrankung
  5. Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie (z. B. Wirbelsäulenversteifung)
  6. Wenn Sie aufgrund von Nicht-Kooperation mit Themen nicht blockieren können (z. B. wenn Sie den Magen nicht nehmen können)
  7. Patienten, die narkotische Analgetika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: subkutane Anästhesiegruppe (Gruppe A)
Verfahren: 1 ml Lokalanästhetikum (1 % Lidocain) wurde in die subkutane Schicht injiziert.
1) In Gruppe A wurde 1 ml Lokalanästhetikum (1 % Lidocain) in die subkutane Schicht injiziert.
Arzneimittel: 1 % Lidocain
1 % Lidocain
ACTIVE_COMPARATOR: Muskelanästhesiegruppe (Gruppe B)
Arzneimittel: 1 % Lidocain
1 % Lidocain
Verfahren: 1 ml eines Lokalanästhetikums (1 % Idocain) wird zuerst in die subkutane Schicht injiziert, gefolgt von 3–4 ml Lokalanästhetikum in die Muskelschicht entlang des erwarteten Nadelwegs.
2) In Gruppe B wird zuerst 1 ml eines Lokalanästhetikums (1 % Lidocain) in die subkutane Schicht injiziert, gefolgt von 3–4 ml Lokalanästhetikum in die Muskelschicht entlang des erwarteten Nadelwegs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozeduraler Schmerz-Score (NRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Numeric Rating Scale (NRS) Score: von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beim nächsten ambulanten Besuch, ob Schmerzen an der Injektionsstelle (Ja) oder nicht (Nein)
Zeitfenster: 2 Wochen
Beim nächsten ambulanten Besuch fragten die Probanden nach Schmerzen an der Injektionsstelle (Ja/Nein) nach der letzten Injektion.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0683

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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