Effekten af lokalbedøvende injektionsdybde på proceduremæssige smerter og ubehag under fluoroskopisk guidede lumbale transforaminale epidurale injektioner
10. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Lumbal Transforaminal Epidural Injection er nyttig til behandling af lumbosakral radikulær smerte.
Men nålehåndtering under proceduren kan forårsage smerte og ubehag for patienten.
Ved det lokale hudbedøvelsestrin kan injektion af lokalbedøvende midler i muskellaget langs nålevejen såvel som det subkutane lag reducere de proceduremæssige smerter.
Derudover kan det reducere smerter på injektionsstedet, der kan opstå efter proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- En planlagt fluoroskopisk styret lumbal transforaminal epidural injektion bør udføres efter at have modtaget informeret samtykke fra patienten.
- Denne undersøgelse er enkeltblind, fordi det ikke er muligt at blinde den praktiserende læge, der udfører injektionen.
- Forsøgspersonerne blev tilfældigt tildelt den subkutane anæstesigruppe (gruppe A) og muskelanæstesigruppen (gruppe B) ved hjælp af en tilfældig tilfældig taltabel, og mulighederne for at tilhøre en hvilken som helst gruppe var alle de samme og kan ikke kontrolleres kunstigt af forskere.
- Efter proceduren registrerer en beboer, der ikke kender til denne undersøgelse, patientens smerte og ubehag. og ved opfølgningsbesøg kontrolleres smerter efter injektionsstedet.
- På grund af den store forskel mellem de faglærte og ufaglærte patienter udføres proceduren i denne undersøgelse af kun én faglært behandler
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kliniske manifestationer af voksne mænd og kvinder over 20 år er berettiget til radikulopati på grund af rygnerverodskompression og underlagt fluoroskopisk guidet lumbal transforaminal epidural Injektion på det formodede spinale nerverodsniveau.
Ekskluderingskriterier:
- Blodkoagulationsforstyrrelse
- Infektion omkring stedet
- Kontrastmiddelallergi
- Ukontrolleret kardiovaskulær, cerebrovaskulær, nyresygdom
- Tidligere rygkirurgi (eks. spinal fusion)
- Hvis ikke kan blokere på grund af manglende samarbejde med forsøgspersoner (f.eks. hvis du ikke kan tage maven)
- Patienter, der tager narkotiske analgetika
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: subkutan anæstesigruppe (gruppe A)
|
1) I gruppe A blev 1 ml lokalbedøvelse (1 % lidokain) injiceret i det subkutane lag.
1% lidokain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: muskelanæstesigruppe (gruppe B)
|
1% lidokain
2) I gruppe B injiceres først 1 ml af et lokalbedøvelsesmiddel (1 % Lidocain) i det subkutane lag, efterfulgt af 3~4 ml lokalbedøvelse til muskellaget langs den forventede nålebane.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel smertescore (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) score: fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved næste ambulante besøg, uanset om smerter på injektionsstedet (Ja) eller ej (Nej)
Tidsramme: 2 uger
|
Ved det næste ambulante besøg blev forsøgspersonerne spurgt om smerter på injektionsstedet (Ja/Nej) efter den sidste injektion.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. februar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
12. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Radikulopati
- Smerte, Procedurel
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Bedøvelsesmidler, lokale
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2017-0683
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .