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El efecto de la profundidad de la inyección del anestésico local sobre el dolor y la incomodidad del procedimiento durante las inyecciones epidurales transforaminales lumbares guiadas por fluoroscopia

10 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
La inyección epidural transforaminal lumbar es útil para el tratamiento del dolor radicular lumbosacro. Pero el manejo de la aguja durante el procedimiento puede causar dolor e incomodidad al paciente. En el paso de anestesia local de la piel, la inyección de anestésicos locales en la capa muscular a lo largo del trayecto de la aguja, así como en la capa subcutánea, puede reducir el dolor del procedimiento. Además, puede reducir el dolor en el lugar de la inyección que puede ocurrir después del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Se debe realizar una inyección epidural transforaminal lumbar guiada por fluoroscopia planificada después de recibir el consentimiento informado del paciente.
  2. Este estudio es simple ciego porque no es posible cegar al médico que realiza la inyección.
  3. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente al grupo de anestesia subcutánea (grupo A) y al grupo de anestesia muscular (grupo B) mediante una tabla de números aleatorios, y las posibilidades de pertenecer a cualquier grupo fueron todas iguales y no pueden ser controladas artificialmente por los investigadores.
  4. Después del procedimiento, un residente que no conoce este estudio registra el dolor y la incomodidad del paciente. y en las visitas de seguimiento se comprueba el dolor posterior al lugar de la inyección.
  5. Debido a la gran diferencia entre los pacientes calificados y no calificados, el procedimiento en este estudio lo realiza un solo médico calificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Las imágenes por resonancia magnética (MRI) y las manifestaciones clínicas de hombres y mujeres adultos mayores de 20 años son elegibles para radiculopatía debido a la compresión de la raíz nerviosa posterior y están sujetos a una inyección epidural transforaminal lumbar guiada por fluoroscopia en el nivel sospechoso de las raíces nerviosas espinales.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno de la coagulación de la sangre
  2. Infección alrededor del sitio
  3. Alergia al medio de contraste
  4. Enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, renal no controlada
  5. Antecedentes de cirugía espinal (por ejemplo, fusión espinal)
  6. Si no puede bloquear debido a la falta de cooperación con los sujetos (por ejemplo, si no puede tomar el estómago)
  7. Pacientes que toman analgésicos narcóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de anestesia subcutánea (grupo A)
Procedimiento: Se inyectó 1 ml de anestésico local (1% de lidocaína) en la capa subcutánea.
1) En el grupo A, se inyectó 1 ml de anestésico local (lidocaína al 1 %) en la capa subcutánea.
Droga: Lidocaína al 1%
Lidocaína al 1%
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de anestesia muscular (grupo B)
Droga: Lidocaína al 1%
Lidocaína al 1%
Procedimiento: Primero se inyecta 1ml de anestésicos locales (1% de idocaína) en la capa subcutánea, seguido de 3~4ml de anestésicos locales en la capa muscular a lo largo del trayecto esperado de la aguja.
2) En el grupo B, primero se inyecta 1 ml de anestésicos locales (lidocaína al 1 %) en la capa subcutánea, seguido de 3 a 4 ml de anestésicos locales en la capa muscular a lo largo del trayecto esperado de la aguja.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor de procedimiento (NRS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS): de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable)
Inmediatamente después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
En la próxima visita ambulatoria, si el dolor en el lugar de la inyección (Sí) o no (No)
Periodo de tiempo: 2 semanas
En la siguiente visita ambulatoria, los sujetos preguntaron sobre el dolor en el lugar de la inyección (Sí/No) después de la última inyección.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0683

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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