Effekten av lokalbedøvelsesinjeksjonsdybde på prosedyresmerte og ubehag under fluoroskopisk guidede lumbale transforaminale epidurale injeksjoner
10. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Lumbal Transforaminal Epidural Injection er nyttig for behandling av lumbosakral radikulær smerte.
Men nålehåndtering under prosedyren kan forårsake smerte og ubehag for pasienten.
Ved det lokale hudbedøvelsestrinnet kan injeksjon av lokalbedøvelse i muskellaget langs nålebanen så vel som det subkutane laget redusere prosedyresmerten.
I tillegg kan det redusere smerten på injeksjonsstedet som kan oppstå etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- En planlagt fluoroskopisk guidet lumbal transforaminal epidural injeksjon bør utføres etter å ha mottatt informert samtykke fra pasienten.
- Denne studien er enkeltblind fordi det ikke er mulig å blinde utøveren som utfører injeksjonen.
- Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt subkutan anestesigruppe (gruppe A) og muskelanestesigruppe (gruppe B) ved hjelp av en tilfeldig tilfeldig talltabell, og mulighetene for å tilhøre en hvilken som helst gruppe var alle de samme og kan ikke kontrolleres kunstig av forskere.
- Etter prosedyren registrerer en beboer som ikke kjenner til denne studien pasientens smerte og ubehag. og ved oppfølgingsbesøk kontrolleres smerte etter injeksjonsstedet.
- På grunn av den store forskjellen mellom de dyktige og ufaglærte pasientene, utføres prosedyren i denne studien av kun én dyktig behandler
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Magnetisk resonanstomografi (MRI) og kliniske manifestasjoner av voksne menn og kvinner over 20 år er kvalifisert for radikulopati på grunn av ryggnerverotkompresjon og underlagt fluoroskopisk veiledet lumbal transforaminal epidural injeksjon på mistenkt spinalnererotnivå.
Ekskluderingskriterier:
- Blodkoagulasjonsforstyrrelse
- Infeksjon rundt området
- Kontrastmiddelallergi
- Ukontrollert kardiovaskulær, cerebrovaskulær, nyresykdom
- Tidligere historie med spinal kirurgi (eks, spinal fusjon)
- Hvis ikke kan blokkere på grunn av manglende samarbeid med forsøkspersoner (eks. hvis du ikke kan ta magen)
- Pasienter som tar narkotiske analgetika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: subkutan anestesigruppe (gruppe A)
|
1) I gruppe A ble 1 ml lokalbedøvelse (1 % lidokain) injisert i det subkutane laget.
1% lidokain
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: muskelanestesigruppe (gruppe B)
|
1% lidokain
2) I gruppe B injiseres først 1 ml lokalbedøvelse (1 % lidokain) i det subkutane laget, etterfulgt av 3~4 ml lokalbedøvelse til muskellaget langs den forventede nålebanen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig smertescore (NRS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum: fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ved neste polikliniske besøk, enten smerte på injeksjonsstedet (Ja) eller ikke (Nei)
Tidsramme: 2 uker
|
Ved neste polikliniske besøk spurte forsøkspersonene om smerter på injeksjonsstedet (Ja/Nei) etter siste injeksjon.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Radikulopati
- Smerte, prosedyremessig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bedøvelsesmidler
- Lidokain
- Anestesimidler, lokal
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-0683
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .