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L'effet de la profondeur d'injection d'anesthésique local sur la douleur et l'inconfort liés à la procédure lors d'injections péridurales transforaminales lombaires guidées par fluoroscopie

10 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
L'injection péridurale transforaminale lombaire est utile pour le traitement de la douleur radiculaire lombo-sacrée. Mais la manipulation de l'aiguille pendant la procédure peut causer de la douleur et de l'inconfort au patient. À l'étape de l'anesthésie cutanée locale, l'injection d'anesthésiques locaux dans la couche musculaire le long du trajet de l'aiguille ainsi que dans la couche sous-cutanée peut réduire la douleur procédurale. De plus, il peut réduire la douleur au site d'injection qui peut survenir après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Une injection péridurale transforaminale lombaire guidée par fluoroscopie planifiée doit être effectuée après avoir reçu le consentement éclairé du patient.
  2. Cette étude est en simple aveugle car il n'est pas possible d'aveugler le praticien réalisant l'injection.
  3. Les sujets ont été assignés au hasard au groupe d'anesthésie sous-cutanée (groupe A) et au groupe d'anesthésie musculaire (groupe B) par une table de nombres aléatoires aléatoires, et les possibilités d'appartenance à n'importe quel groupe étaient toutes les mêmes et ne peuvent pas être contrôlées artificiellement par les chercheurs.
  4. Après l'intervention, un résident qui n'est pas au courant de cette étude enregistre la douleur et l'inconfort du patient. et lors des visites de suivi, la douleur post-injection est vérifiée.
  5. En raison de la grande différence entre les patients qualifiés et non qualifiés, la procédure dans cette étude est effectuée par un seul praticien qualifié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. L'imagerie par résonance magnétique (IRM) et les manifestations cliniques des hommes et des femmes adultes de plus de 20 ans sont éligibles pour une radiculopathie due à une compression des racines nerveuses dorsales et soumises à une injection péridurale transforaminale lombaire guidée par fluoroscopie au niveau des racines nerveuses spinales suspectées.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble de la coagulation sanguine
  2. Infection autour du site
  3. Allergie aux agents de contraste
  4. Maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, rénale non contrôlée
  5. Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale (ex, fusion vertébrale)
  6. Si vous ne pouvez pas bloquer en raison de la non-coopération avec les sujets (par exemple, si vous ne pouvez pas prendre l'estomac)
  7. Patients prenant des analgésiques narcotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: groupe d'anesthésie sous-cutanée (groupe A)
Procédure: 1 ml d'anesthésique local (Lidocaïne à 1 %) a été injecté dans la couche sous-cutanée.
1) Dans le groupe A, 1 ml d'anesthésique local (Lidocaïne à 1 %) ont été injectés dans la couche sous-cutanée.
Médicament: 1% Lidocaïne
1% Lidocaïne
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'anesthésie musculaire (groupe B)
Médicament: 1% Lidocaïne
1% Lidocaïne
Procédure: 1 ml d'un anesthésique local (1% d'idocaïne) sont d'abord injectés dans la couche sous-cutanée, suivis de 3 à 4 ml d'anesthésiques locaux dans la couche musculaire le long du trajet prévu de l'aiguille.
2) Dans le groupe B, 1 ml d'anesthésique local (1 % de lidocaïne) sont d'abord injectés dans la couche sous-cutanée, suivis de 3 à 4 ml d'anesthésique local dans la couche musculaire le long du trajet prévu de l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur procédurale (NRS)
Délai: Immédiatement après la procédure
Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) : de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
Immédiatement après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lors de la prochaine visite ambulatoire, si la douleur au site d'injection (Oui) ou non (Non)
Délai: 2 semaines
Lors de la prochaine visite ambulatoire, les sujets ont posé des questions sur la douleur au site d'injection (Oui / Non) après la dernière injection.
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0683

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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