O efeito da profundidade da injeção do anestésico local na dor e desconforto do procedimento durante injeções epidurais transforaminais lombares guiadas por fluoroscopia
10 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
A injeção epidural transforaminal lombar é útil para o tratamento da dor radicular lombossacral.
Mas o manuseio da agulha durante o procedimento pode causar dor e desconforto ao paciente.
Na etapa de anestesia local da pele, a injeção de anestésicos locais na camada muscular ao longo do trajeto da agulha, bem como na camada subcutânea, pode reduzir a dor do procedimento.
Além disso, pode reduzir a dor no local da injeção que pode ocorrer após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: 1ml de anestésico local (lidocaína a 1%) foi injetado na camada subcutânea.
- Medicamento: Lidocaína a 1%
- Procedimento: 1 ml de anestésico local (idocaína a 1%) é injetado primeiro na camada subcutânea, seguido de 3 a 4 ml de anestésico local na camada muscular ao longo do trajeto esperado da agulha.
Descrição detalhada
- Uma injeção peridural lombar transforaminal planejada guiada por fluoroscopia deve ser realizada após receber o consentimento informado do paciente.
- Este estudo é simples-cego porque não é possível cegar o profissional que realiza a injeção.
- Os indivíduos foram aleatoriamente designados para o grupo de anestesia subcutânea (grupo A) e o grupo de anestesia muscular (grupo B) por uma tabela de números aleatórios, e as possibilidades de pertencer a qualquer grupo eram todas iguais e não podem ser controladas artificialmente pelos pesquisadores.
- Após o procedimento, um residente que não conhece este estudo registra a dor e o desconforto do paciente. e nas visitas de acompanhamento, a dor no local da injeção é verificada.
- Devido à grande diferença entre os pacientes qualificados e não qualificados, o procedimento neste estudo é realizado por apenas um profissional qualificado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Dept. of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Ressonância magnética (MRI) e manifestações clínicas de homens e mulheres adultos com mais de 20 anos de idade são elegíveis para radiculopatia devido à compressão da raiz nervosa posterior e sujeitos a injeção epidural lombar transforaminal guiada por fluoroscopia no nível suspeito das raízes nervosas espinhais.
Critério de exclusão:
- Distúrbio de coagulação do sangue
- Infecção ao redor do site
- Alergia ao agente de contraste
- Doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e renais não controladas
- História passada de cirurgia da coluna vertebral (ex, fusão da coluna vertebral)
- Se não puder bloquear devido à falta de cooperação com os assuntos (por exemplo, se você não pode tomar o estômago)
- Pacientes em uso de analgésicos narcóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de anestesia subcutânea (grupo A)
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1) No grupo A, 1ml de anestésico local (1% lidocaína) foi injetado no subcutâneo.
Lidocaína a 1%
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ACTIVE_COMPARATOR: grupo de anestesia muscular (grupo B)
|
Lidocaína a 1%
2) No grupo B, primeiro injeta-se 1ml de anestésico local (lidocaína a 1%) na camada subcutânea, seguido de 3~4ml de anestésico local na camada muscular ao longo do trajeto esperado da agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor de procedimento (NRS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS): de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Na próxima consulta ambulatorial, se a dor no local da injeção (Sim) ou não (Não)
Prazo: 2 semanas
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Na próxima consulta ambulatorial, os sujeitos perguntaram sobre a dor no local da injeção (Sim / Não) após a última injeção.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
12 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Radiculopatia
- Dor, Processual
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos
- Lidocaína
- Anestésicos Locais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0683
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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