Macintosh Laryngoskopem asistovaná vláknová intubace
Macintosh laryngoskopem asistovaná flexibilní endotracheální intubace z optických vláken versus klasický laryngoskop s optickými vlákny samotný endotracheální intubace pro modifikované pacienty Mallampati III&IV: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvládání obtížných dýchacích cest je rozhodující pro morbiditu a mortalitu související s anestezií. Vláknový laryngoskop je spolehlivým nástrojem pro endotracheální intubaci v obtížných případech dýchacích cest (Modified Mallampatti III&IV), ale vždy je problém zobrazit hlasivkovou štěrbinu kvůli sklonu dýchacích cest ke kolapsu, klasicky se používá specifická fibrooptická dýchací cesta s boční cestou a lze ji přidat záklon hlavy chin lift jaw thrust. Nová technika využívající sevofluranovou anestezii k udržení dechové síly, aniž by byl pacient vystaven zátěži přístrojů dýchacích cest při bdělém stavu. Současné použití Macintosh zakřiveného laryngoskopu a Fiberoptic bronchoskopu během endotracheální intubace (ETT) bude zkoumáno na účinnost při obtížném zajištění dýchacích cest.
Všichni pacienti by měli být předoperačně vyšetřeni na skóre Modified Mallampati nebo non language protrusion mallampati (NT-MMT) skóre dýchacích cest. Poté byly vyhodnoceny faryngeální struktury a byl zaznamenán nejlepší pohled (nejnižší třída). Klasifikace následuje m-MMT a je následující: třída 1, plná viditelnost mandlí, uvuly a měkkého patra; třída 2, viditelnost tvrdého a měkkého patra, horní část mandlí a uvuly; třída 3, viditelnost měkkého a tvrdého patra a báze uvuly; a třída 4, viditelnost pouze tvrdého patra, pacienti třídy III nebo IV byli zahrnuti do studie. Použití inhalační anestezie udržuje dechovou sílu pacienta a umožňuje méně stresující techniku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35516
- Oncolgy Center, Mansoura University,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s modifikovaným skóre Mallampatiho (NT-MMT) III,VI
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzikální třída I-III
- Plánováno na elektivní operaci rakoviny v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Modifikovaný Mallampati I,II Airway skóroval pacienty.
- Operace horních cest dýchacích v anamnéze.
- Pacienti se závažnými deformitami dolní čelisti, maxily, jazyka, hltanu nebo hrtanu.
- Pacienti s anamnézou závažných srdečních a plicních onemocnění,
- Obezita s BMI > 40,
- Epilepsie, těhotenství, duševní onemocnění, neurologické psychické poruchy.
- Komunikační bariéra.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: optické vlákno, dýchací cesty
Klasická fibrooptická intubace asistovaná bočními fenestrovanými dýchacími cestami a záklonem hlavy – zvednutím brady – tahem čelistí 2 anesteziology
|
klasický fibrooptický bronchoskop, fenstrované dýchací cesty
|
|
Experimentální: optické vlákno, Machintosh
orální Fiberoptic bronchoskopická intubace s pomocí Macintosh Laryngoskopu, 2 anesteziologů
|
orální fibrooptický brochoskop, Machintoshův laryngoskop
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba intubace
Časové okno: během intubace
|
čas od zavedení hrotu optického laryngoskopu do zavedení trubice do laryngeálního vstupu dolů v průdušnici v sekundách.
|
během intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uvolnění dolní čelisti
Časové okno: během intubace
|
(Uvolněný = 0, ne zcela = 1, špatný = 2)
|
během intubace
|
|
Pozice hlasivek
Časové okno: během intubace
|
(Uneseno = 0, střední otevření = 1, zavřeno = 2)
|
během intubace
|
|
Pohyby krku
Časové okno: během intubace a nafukování manžety
|
pro nafouknutí endotracheální trubice nebo manžety (ne=0, mírné=1, silné=2),
|
během intubace a nafukování manžety
|
|
Kašel
Časové okno: během intubace a nafukování manžety
|
(nepřítomný=0, přítomný=1)
|
během intubace a nafukování manžety
|
|
1. úspěšnost pokusu
Časové okno: během intubace
|
v procentech
|
během intubace
|
|
počet tratí
Časové okno: během intubace
|
(1. pokus=1, 2. pokus= 2, 3. pokus= 3)
|
během intubace
|
|
střední arteriální krevní tlak (MBP)
Časové okno: během intubace do 5 minut po intubaci
|
bazální, každou minutu během intubace, 1, 3, 5 minut po intubaci
|
během intubace do 5 minut po intubaci
|
|
střední srdeční frekvence (HR)
Časové okno: během intubace do 5 minut po intubaci
|
bazální, každou minutu během intubace, 1, 3, 5 minut po intubaci
|
během intubace do 5 minut po intubaci
|
|
desaturace (SpO2)
Časové okno: během intubace
|
saturace kyslíkem <90 % .(Ano=1,
Ne = 0)
|
během intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R/17.08.102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .