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Intubación con fibra óptica asistida por laringoscopio Macintosh

4 de octubre de 2018 actualizado por: Mansoura University

Intubación endotraqueal de fibra óptica flexible asistida por laringoscopio de Macintosh versus intubación endotraqueal de fibra óptica clásica con laringoscopio solo para pacientes modificados de Mallampati III y IV: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Durante la intubación endotraqueal con fibra óptica, la exposición perfecta de las vías respiratorias producida por el laringoscopio Macintosh curvo clásico en lugar de la maniobra de inclinación de la cabeza, elevación del mentón y tracción de la mandíbula puede aumentar la precisión y producir un acceso rápido y directo a las cuerdas vocales en poco tiempo bajo anestesia por inhalación para mantener la respiración. accionamiento para Mallampati modificado de grado III y VI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El manejo de la vía aérea difícil es fundamental para la morbilidad y mortalidad relacionadas con la anestesia. El laringoscopio de fibra óptica es una herramienta confiable para la intubación endotraqueal en casos de vía aérea difícil (Mallampatti III y IV Modificado), pero siempre hay dificultad para visualizar la glotis debido a la tendencia al colapso de la vía aérea, clásicamente se utiliza una vía aérea de fibra óptica específica con una vía lateral y se puede agregar inclinación de la cabeza elevación del mentón empuje de la mandíbula. Una nueva técnica que utiliza anestesia con sevoflurano para mantener el impulso respiratorio sin exponer al paciente al estrés de la instrumentación de las vías respiratorias despierto. Se examinará la eficacia de la utilización simultánea del laringoscopio curvo Macintosh y el broncoscopio de fibra óptica durante la intubación endotraqueal (ETT) durante el manejo de la vía aérea difícil.

Todos los pacientes deben ser examinados antes de la operación para la puntuación de las vías respiratorias de Mallampati modificado o mallampati sin protrusión de la lengua (NT-MMT). Luego se evaluaron las estructuras faríngeas y se registró la mejor vista (clase más baja). La clasificación sigue m-MMT y es la siguiente: clase 1, visibilidad completa de las amígdalas, la úvula y el paladar blando; clase 2, visibilidad de paladar duro y blando, porción superior de amígdalas y úvula; clase 3, visibilidad del paladar blando y duro y base de la úvula; y clase 4, visibilidad de sólo el paladar duro, pacientes clase III o IV fueron incluidos en el estudio. El uso de anestesia inhalatoria mantiene el impulso respiratorio del paciente permitiendo una técnica menos estresante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con escala de vía aérea III, VI modificada de Mallampati (NT-MMT)
  • Clase física I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Programado para cirugía oncológica electiva bajo anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes calificados de vía aérea Mallampati I,II modificados.
  • Historia de la cirugía de la vía aérea superior.
  • Pacientes con deformidades graves de la mandíbula, maxilar, lengua, faringe o laringe.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades cardíacas y pulmonares significativas,
  • Obesidad con IMC >40,
  • Epilepsia, embarazo, enfermedad mental, trastornos psicológicos neurológicos.
  • Barrera de comunicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: fibra óptica, vía aérea
Intubación clásica con fibra óptica asistida por vía aérea fenestrada lateral e inclinación de la cabeza, elevación del mentón y tracción de la mandíbula por 2 anestesistas
Dispositivo: fibra óptica, vía aérea
broncoscopio de fibra óptica clásico, vía aérea fenestrada
Experimental: fibra óptica, Machintosh
Intubación broncoscópica de fibra óptica oral asistida por Laringoscopio Macintosh, por 2 anestesistas
Dispositivo: fibra óptica, Machintosh
Brocoscópico de fibra óptica oral, laringoscopio de Machintosh

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de intubación
Periodo de tiempo: durante la intubación
tiempo desde la introducción de la punta del laringoscopio de fibra óptica hasta la inserción del tubo en la entrada laríngea hacia abajo en la tráquea en segundos.
durante la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relajación de la mandíbula inferior
Periodo de tiempo: durante la intubación
(Relajado= 0, no completamente=1, pobre= 2)
durante la intubación
Posición de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: durante la intubación
(Abducido= 0, Apertura intermedia= 1, Cerrado= 2)
durante la intubación
Movimientos del cuello
Periodo de tiempo: durante la intubación y el inflado del manguito
para tubo endotraqueal o inflado de manguito (no=0, leve= 1, vigoroso= 2),
durante la intubación y el inflado del manguito
Tos
Periodo de tiempo: durante la intubación y el inflado del manguito
(ausente= 0, presente=1)
durante la intubación y el inflado del manguito
Tasa de éxito de la primera prueba
Periodo de tiempo: durante la intubación
en porcentaje
durante la intubación
el numero de senderos
Periodo de tiempo: durante la intubación
(1er ensayo=1, 2do ensayo=2, 3er ensayo=3)
durante la intubación
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: durante la intubación hasta 5 minutos después de la intubación
basal, cada minuto durante la intubación, 1, 3, 5 minutos después de la intubación
durante la intubación hasta 5 minutos después de la intubación
frecuencia cardiaca media (FC)
Periodo de tiempo: durante la intubación hasta 5 minutos después de la intubación
basal, cada minuto durante la intubación, 1, 3, 5 minutos después de la intubación
durante la intubación hasta 5 minutos después de la intubación
desaturación (SpO2)
Periodo de tiempo: durante la intubación
saturación de oxígeno <90% .(Sí=1, No= 0)
durante la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R/17.08.102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

después de la publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

sin límite

Criterios de acceso compartido de IPD

correo electrónico mohamed.abdel_latif@yahoo.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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