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Intubazione con fibre ottiche assistita da laringoscopio Macintosh

4 ottobre 2018 aggiornato da: Mansoura University

Intubazione endotracheale con fibra ottica flessibile assistita da laringoscopio Macintosh rispetto all'intubazione endotracheale da solo con laringoscopio a fibra ottica classica per pazienti Mallampati III e IV modificati: uno studio prospettico controllato randomizzato

Durante l'intubazione endotracheale a fibre ottiche, la perfetta esposizione delle vie aeree prodotta dal classico laringoscopio Macintosh curvo al posto della manovra di inclinazione della testa - sollevamento del mento - spinta della mascella può aumentare la precisione e produrre un rapido accesso diretto alle corde vocali in breve tempo in anestesia per inalazione per mantenere la respirazione drive per grado III&VI Modificato Mallampati .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione delle vie aeree difficili è fondamentale per la morbilità e la mortalità correlate all'anestesia. Il laringoscopio a fibre ottiche è uno strumento affidabile per l'intubazione endotracheale nei casi di vie aeree difficili (Mallampatti III e IV modificati), ma c'è sempre difficoltà a visualizzare la glottide a causa della tendenza delle vie aeree a collassare, classicamente viene utilizzata una specifica cannula a fibre ottiche con una via laterale e può essere aggiunta inclinazione della testa sollevamento del mento spinta della mandibola. Una nuova tecnica che utilizza l'anestesia con sevoflurano per mantenere il drive respiratorio senza esporre il paziente allo stress della strumentazione per le vie aeree da sveglio. L'utilizzo simultaneo del laringoscopio curvo Macintosh e del broncoscopio a fibre ottiche durante l'intubazione endotracheale (ETT) sarà esaminato per l'efficacia durante la gestione delle vie aeree difficili.

Tutti i pazienti devono essere esaminati prima dell'intervento per il punteggio delle vie aeree modificato Mallampati o mallampati senza protrusione della lingua (NT-MMT). Le strutture faringee sono state quindi valutate ed è stata registrata la vista migliore (classe più bassa). La classificazione segue m-MMT ed è la seguente: classe 1, piena visibilità di tonsille, ugola e palato molle; classe 2, visibilità del palato duro e molle, porzione superiore delle tonsille e dell'ugola; classe 3, visibilità del palato molle e duro e base dell'ugola; e classe 4, visibilità del solo palato duro, i pazienti di classe III o IV sono stati inclusi nello studio. L'uso dell'anestesia inalatoria mantiene il drive respiratorio del paziente consentendo una tecnica meno stressante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con punteggio delle vie aeree modificato Mallampati (NT-MMT) III, VI
  • Classe fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Previsto per chirurgia oncologica elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Modificato Mallampati I, II Pazienti con punteggio per le vie aeree.
  • Storia di chirurgia delle vie aeree superiori.
  • Pazienti con gravi deformità della mandibola, della mascella, della lingua, della faringe o della laringe.
  • Pazienti con una storia di malattie cardiache e polmonari significative,
  • Obesità con BMI >40,
  • Epilessia, gravidanza, malattia mentale, disturbi psicologici neurologici.
  • Barriera di comunicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fibre ottiche, vie aeree
Intubazione classica a fibre ottiche assistita da vie aeree fenestrate lateralmente e inclinazione della testa - sollevamento del mento - sublussazione della mandibola da parte di 2 anestesisti
Dispositivo: fibre ottiche, vie aeree
broncoscopio a fibre ottiche classico, vie aeree fenstrate
Sperimentale: fibra ottica, Machintosh
intubazione fibrobroncoscopica orale assistita da laringoscopio Macintosh, da 2 anestesisti
Dispositivo: fibra ottica, Machintosh
brocoscopico orale a fibre ottiche, laringoscopio di Machintosh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
tempo dall'introduzione della punta del laringoscopio a fibre ottiche fino all'inserimento del tubo nell'ingresso laringeo giù nella trachea in secondi.
durante l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilassamento della mascella inferiore
Lasso di tempo: durante l'intubazione
(Rilassato= 0, non completamente=1, scarso= 2)
durante l'intubazione
Posizione delle corde vocali
Lasso di tempo: durante l'intubazione
(Rapito= 0, Apertura intermedia= 1, Chiuso= 2)
durante l'intubazione
Movimenti del collo
Lasso di tempo: durante l'intubazione e il gonfiaggio della cuffia
per il gonfiaggio del tubo endotracheale o della cuffia (no=0, leggero= 1, vigoroso= 2),
durante l'intubazione e il gonfiaggio della cuffia
Tosse
Lasso di tempo: durante l'intubazione e il gonfiaggio della cuffia
(assente= 0, presente=1)
durante l'intubazione e il gonfiaggio della cuffia
1a percentuale di successo della prova
Lasso di tempo: durante l'intubazione
in percentuale
durante l'intubazione
il numero di sentieri
Lasso di tempo: durante l'intubazione
(1a prova=1, 2a prova= 2, 3a prova= 3)
durante l'intubazione
pressione arteriosa media (MBP)
Lasso di tempo: durante l'intubazione fino a 5 minuti dopo l'intubazione
basale, ogni minuto durante l'intubazione, 1, 3, 5 minuti dopo l'intubazione
durante l'intubazione fino a 5 minuti dopo l'intubazione
frequenza cardiaca media (FC)
Lasso di tempo: durante l'intubazione fino a 5 minuti dopo l'intubazione
basale, ogni minuto durante l'intubazione, 1, 3, 5 minuti dopo l'intubazione
durante l'intubazione fino a 5 minuti dopo l'intubazione
desaturazione (SpO2)
Lasso di tempo: durante l'intubazione
saturazione di ossigeno <90% .(Sì=1, No= 0)
durante l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/17.08.102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Senza limiti

Criteri di accesso alla condivisione IPD

e-mail mohamed.abdel_latif@yahoo.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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