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Macintosh-Laryngoskop-unterstützte faseroptische Intubation

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Mansoura University

Macintosh-Laryngoskop-unterstützte flexible faseroptische endotracheale Intubation im Vergleich zur alleinigen endotrachealen Intubation mit einem klassischen faseroptischen Laryngoskop bei Patienten mit modifiziertem Mallampati III und IV: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Während der fiberoptischen endotrachealen Intubation kann die perfekte Freilegung der Atemwege, die durch das klassische gekrümmte Macintosh-Laryngoskop anstelle des Kopfneigungs-Kinnhebe-Kieferstoßmanövers erzeugt wird, die Genauigkeit erhöhen und in kurzer Zeit unter Inhalationsanästhesie einen schnellen direkten Zugang zu den Stimmbändern ermöglichen, um die Atmung aufrechtzuerhalten Antrieb für Grad III&VI Modified Mallampati .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Umgang mit schwierigen Atemwegen ist entscheidend für die anästhesiebedingte Morbidität und Mortalität. Das faseroptische Laryngoskop ist ein zuverlässiges Werkzeug für die endotracheale Intubation bei schwierigen Atemwegen (modifiziertes Mallampatti III&IV), aber immer gibt es Schwierigkeiten, die Glottis aufgrund der Tendenz der Atemwege zu kollabieren, klassischerweise wird ein spezifischer faseroptischer Atemweg mit seitlichem Weg verwendet und kann hinzugefügt werden Kopf neigen Kinn heben Kiefer stoßen. Eine neue Technik, bei der eine Sevofluran-Anästhesie verwendet wird, um den Atemantrieb aufrechtzuerhalten, ohne den Patienten dem Stress der wachen Atemwegsinstrumente auszusetzen. Die gleichzeitige Verwendung sowohl des gebogenen Macintosh-Laryngoskops als auch des faseroptischen Bronchoskops während der endotrachealen Intubation (ETT) wird auf die Wirksamkeit bei schwierigem Atemwegsmanagement untersucht.

Alle Patienten sollten präoperativ auf den Atemwegs-Score Modified Mallampati oder Non Tongue Protrusion Mallampati (NT-MMT) untersucht werden. Anschließend wurden die Rachenstrukturen bewertet und die beste Sicht (niedrigste Klasse) festgehalten. Die Klassifizierung folgt m-MMT und lautet wie folgt: Klasse 1, volle Sichtbarkeit von Mandeln, Uvula und weichem Gaumen; Klasse 2, Sichtbarkeit des harten und weichen Gaumens, des oberen Teils der Mandeln und des Zäpfchens; Klasse 3, Sichtbarkeit des weichen und harten Gaumens und der Basis des Zäpfchens; und Klasse 4, Sichtbarkeit nur des harten Gaumens, Patienten der Klasse III oder IV wurden in die Studie eingeschlossen. Die Verwendung einer Inhalationsanästhesie hält den Atemantrieb des Patienten aufrecht und ermöglicht eine weniger belastende Technik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35516
        • Oncolgy Center, Mansoura University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit modifiziertem Mallampati (NT-MMT) Atemwegs-Score III, VI
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) körperliche Klasse I-III
  • Geplant für eine elektive Krebsoperation unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit modifiziertem Mallampati I, II Airway Score.
  • Geschichte der Chirurgie der oberen Atemwege.
  • Patienten mit schweren Deformitäten des Unterkiefers, Oberkiefers, der Zunge, des Rachens oder des Kehlkopfes.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von signifikanten Herz- und Lungenerkrankungen,
  • Adipositas mit BMI >40,
  • Epilepsie, Schwangerschaft, Geisteskrankheit, neurologische psychische Störungen.
  • Kommunikationsbarriere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glasfaser, Atemwege
Klassische Fiberoptik-Intubation, unterstützt durch seitlich gefensterte Atemwege und Kopfneigung – Kinnheben – Kieferstoß durch 2 Anästhesisten
Gerät: Glasfaser, Atemwege
klassisches Fiberoptik-Bronchoskop, gefensterter Atemweg
Experimental: Glasfaser, Machintosh
orale bronchoskopische Fiberoptik-Intubation, unterstützt durch ein Macintosh-Laryngoskop, durch 2 Anästhesisten
Gerät: Glasfaser, Machintosh
orales Fiberoptik-Brochoskop, Machintosh-Laryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszeit
Zeitfenster: während der Intubation
Zeit vom Einführen der Spitze des Fiberoptik-Laryngoskops bis zum Einführen des Tubus in den Kehlkopfeingang bis hinunter in die Luftröhre in Sekunden.
während der Intubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entspannung des Unterkiefers
Zeitfenster: während der Intubation
(Entspannt = 0, nicht ganz = 1, schlecht = 2)
während der Intubation
Position der Stimmbänder
Zeitfenster: während der Intubation
(Entführt = 0, Zwischenöffnung = 1, Geschlossen = 2)
während der Intubation
Nackenbewegungen
Zeitfenster: während der Intubation und dem Aufpumpen der Manschette
für Endotrachealtubus- oder Cuffinflation (nein = 0, leicht = 1, kräftig = 2),
während der Intubation und dem Aufpumpen der Manschette
Husten
Zeitfenster: während der Intubation und dem Aufpumpen der Manschette
(abwesend=0, vorhanden=1)
während der Intubation und dem Aufpumpen der Manschette
1. Versuchserfolgsrate
Zeitfenster: während der Intubation
in Prozent
während der Intubation
die Anzahl der Wanderwege
Zeitfenster: während der Intubation
(1. Versuch = 1, 2. Versuch = 2, 3. Versuch = 3)
während der Intubation
mittlerer arterieller Blutdruck (MBP)
Zeitfenster: während der Intubation bis 5 Minuten nach der Intubation
basal, jede Minute während der Intubation, 1, 3, 5 Minuten nach der Intubation
während der Intubation bis 5 Minuten nach der Intubation
mittlere Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: während der Intubation bis 5 Minuten nach der Intubation
basal, jede Minute während der Intubation, 1, 3, 5 Minuten nach der Intubation
während der Intubation bis 5 Minuten nach der Intubation
Entsättigung (SpO2)
Zeitfenster: während der Intubation
Sauerstoffsättigung <90% .(Ja=1, Nein= 0)
während der Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R/17.08.102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

keine Begrenzung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

E-Mail mohamed.abdel_latif@yahoo.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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