Srovnání ACAF a ACCF v léčbě cervikální OPLL (ACAF)
Srovnání přední cervikální fúze předposunutí a korpektomie dekompresní fúze v léčbě osifikace zadního podélného vazu: konzervativní léčba - kontrolovaná, randomizovaná, otevřená klinická studie
Pozadí: Dr. Shi nedávno navrhl novou techniku jako osifikace přední dekompresní chirurgie, která se také nazývá anteriorní kontrolovatelný antedisplacement and fusion (ACAF), pro osifikaci zadního podélného vazu (OPLL) a stenózu cervikálního kanálu (CSS). Účinnost a bezpečnost by však měla být dále studována.
Cíl: Cílem této studie je porovnat účinnost klinických výsledků mezi operací ACAF a dekompresí a fúzí přední cervikální korpektomie (ACCF) u pacientů s OPLL a CSS. Hypotézou studie je, že výsledky operace ACAF budou stejné, ještě lepší a nižší chirurgické komplikace než operace ACCF.
Metody: Tato studie je randomizovaná klinická studie s randomizovaným, kontrolovaným, multicentrickým výzkumným designem. Pacienti s OPLL budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: operace ACAF a operace ACCF. Pět výsledků měření bude shromážděno před operací pro základní stav a poté po 1, 12, 24, 48, 96 240 týdnech pooperačních následných návštěv, včetně: (1)JOA).(2)VAS. (3) NURIC Graded. (4) NDI . (5) radiologický parametr. Po randomizaci obdrží skupina ACAF přední řiditelnou antedisplacement a fúzi a skupina ACCF obdrží dekompresi a fúzi přední cervikální korpektomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Ačkoli jsou obě přední a zadní dekompresní operace uváděny k léčbě pacientů s myelopatií způsobenou OPLL (osifikace zadního podélného vazu). Chirurgická strategie onemocnění je stále kontroverzní, když je OPLL víceúrovňová a závažná. Pro lepší a bezpečnější výsledky jsou zapotřebí nové techniky. Dr. Shi nedávno navrhl novou techniku, jako je osifikace přední dekompresní chirurgie, která se také nazývá anteriorní kontrolovatelný antedisplacement and fusion (ACAF), pro osifikaci zadního podélného vazu (OPLL) s myelopatií. Účinnost a bezpečnost by však měla být dále studována.
Cíl: Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost klinických výsledků mezi operací ACAF a dekompresí a fúzí přední cervikální korpektomie (ACCF) u pacientů s OPLL. Hypotézou studie je, že výsledky operace ACAF budou stejné, ještě lepší a nižší chirurgické komplikace než operace ACCF.
Metody: Tato studie je randomizovaná klinická studie s randomizovaným, kontrolovaným, multicentrickým výzkumným designem. Pacienti s OPLL budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: operace ACAF a operace ACCF. Pět výsledných měření bude shromážděno před operací pro výchozí stav a poté po 1, 12, 24, 48, 96 240 týdnech pooperačních následných návštěv, včetně: (1) škál Japonské ortopedické asociace (JOA) k posouzení funkcí míchy .(2)Vizuální analogová stupnice (VAS) k posouzení úlevy od bolesti. (3) NURIC Stupněm k posouzení funkce chůze.(4) Neck Disabilitv Index (NDI) k posouzení cervikální funkce. (5) radiologické parametry pro posouzení dopředné vzdálenosti osifikace. Dále byly zkoumány před a pooperační radiologické parametry a chirurgické komplikace. Zkoušející provádějící měření výsledku bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení, a proto se nebude účastnit léčby. Po randomizaci obdrží skupina ACAF přední řiditelnou antedisplacement a fúzi a skupina ACCF obdrží dekompresi a fúzi přední cervikální korpektomie.
Analýza dat: K prozkoumání rozdílů v pěti měřeních mezi skupinami a v šesti různých časových rámcích s hladinou α nastavenou na 0,05 se použije T test nebo wilcoxonův rank sum test. Chí kvadrát test bude použit k porovnání rozdílů v datech chirurgických komplikací v čase a mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 45-70 let bez omezení pohlaví jsou ochotni podepsat informovaný souhlas;
- pacienti s diagnózou osifikace zadního podélného vazu krční páteře;
- pacienti s necitlivostí končetin, nestabilitou při chůzi, pruhováním a jinými míchy, příznaky komprese nervových kořenů, mohou být spojeny s dysfunkcí moči, konzervativní léčba je neplatná nebo se postupně zvyšuje;
Kritéria vyloučení:
- Cervikální ligamentózní osifikace, cervikální trauma, rakovina děložního čípku, cervikální tuberkulóza a další zánětlivá onemocnění;
- doprovázené torakolumbální páteří a dalšími částmi páteře ovlivňují onemocnění klinické příznaky pacientů;
- spojené s amyotrofickou laterální sklerózou a dalšími onemocněními motorických neuronů a jinými neurologickými onemocněními;
- špatný zdravotní stav, neschopnost tolerovat operaci;
- pacienti (nebo jejich opatrovníci) nemohou dát úplný informovaný souhlas s dysfunkcí dospělých;
- pacientů, kteří se v posledním 1 měsíci zúčastnili jiných klinických studií
- pacienti s aktivní hepatitidou B (včetně HBeAg) nebo sérologickými markery (HBsAg nebo / a HBeAg nebo / a HBcAb), hepatitidou C, tuberkulózou, cytomegalovirovou infekcí, těžkou plísňovou infekcí nebo infekcí HIV;
- pacientů s aktivními peptickými vředy během 3 měsíců před randomizací.
- pacientů s maligními novotvary
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operace ACAF
Prošel přední ovladatelnou anteposunutím a fúzí
|
Mezi hlavní chirurgické výkony patří discektomie postižených úrovní, ztenčení přední části postižených obratlů, meziobratlové klece, instalace přední ploténky a šroubů, oboustranné osteotomie obratlů a předposunutí obratlů-komplex OPLL.
|
|
Komparátor placeba: Operace ACCF
Underwentanterior ovladatelný antedisplacement a fúze
|
Odstranění obratlového těla, obnažená osifikace zadního podélného vazu a poté odstranění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre hlášených pacienty hodnotící zlepšení funkce míchy podstoupily operaci ACAF ve srovnání s operací ACCF
Časové okno: V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
|
Celkové skóre JOA až 17 bodů, nejnižší 0 bodů.
Čím nižší skóre, tím zjevnější je dysfunkce.
Index zlepšení = skóre po léčbě – skóre před léčbou, míra zlepšení skóre po léčbě = [(skóre po léčbě – skóre před léčbou) / 17 – skóre před léčbou] × 100 %.
Zlepšením indexu lze odrážet zlepšení pacientů před a po léčbě a klinickou účinnost.
Míra zlepšení může také odpovídat běžně používaným kritériím účinnosti: vyléčení je 100% zlepšení, zlepšení je více než 60% účinné, 25-60% je účinné a méně než 25% je neúčinné.
|
V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre hlášených pacienty hodnotící zlepšení funkce Walking podstoupily operaci ACAF ve srovnání s operací ACCF
Časové okno: V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
|
NURIC Graded předložený NURIC v roce 1972 používaný k hodnocení zlepšení funkcí chůze, rozdělených do 6 úrovní, 0 - I když existují příznaky, ale ne na základě postižení míchy (žádná necitlivost končetin, snížená svalová síla a další příznaky) ; 1. stupeň - postižení míchy (znecitlivění končetin, snížení svalové síly a další příznaky), ale normální chůze; Úroveň 2 ---- mírné abnormality chůze, neovlivňuje práci; Úroveň 3 ---- abnormální chůze, ovlivňující práci; Úroveň 4 ---- Potřeba podpory před chůzí; Úroveň 5 ---- nemůže chodit.
|
V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
|
|
Změny skóre hlášených pacienty hodnotící zlepšení bolesti podstoupily operaci ACAF ve srovnání s operací ACCF
Časové okno: V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
|
Vizuální analogová škála/skóre (VAS) skóre používané k hodnocení zlepšení bolesti. Tato metoda je citlivější a srovnatelnější.
Nakreslete na papír vodorovnou čáru o délce 10 cm, jeden konec vodorovné čáry je 0, řečeno žádná bolest; druhý konec 10, řekl bolest; střední část bolesti různého stupně.
|
V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
|
|
Změny skóre hlášených pacientem hodnotící zlepšení kvality života a cervikální funkce podstoupily operaci ACAF ve srovnání s operací ACCF
Časové okno: V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
|
Neck Disabilitv Index (NDI) používaný k hodnocení zlepšení kvality života a cervikálních funkcí. Klinické hodnocení cervikálních funkcí se běžně používá, škála zahrnuje stupeň bolesti, osobní jídlo, nošení předmětů, čtení, bolest hlavy, pozornost, práci, řízení , spánek a zábava po všech stránkách.
Každých 5 bodů, celkové skóre od 0 bodů (bezbariérový) do 50 bodů (zcela ochrnutý), čím vyšší skóre, tím závažnější dysfunkce.
|
V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
|
|
Změny pacientem hlášených skóre hodnotících osifikaci a dopřednou vzdálenost míchy podstoupily operaci ACAF ve srovnání s operací ACCF
Časové okno: V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
|
radiologické parametry používané k hodnocení osifikace a dopředné vzdálenosti míchy. Výsledky přímého měření výsledků CT a MRI, minimálně 0 mm, maximálně 10 mm, tím větší je vzdálenost dopředu, což naznačuje, že čím širší páteřní kanál, tím lepší je páteř dekomprese šňůry, tím lepší jsou chirurgické výsledky.
|
V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZ1707OPLL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osifikace zadního podélného vazu
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
Klinické studie na Operace ACAF
-
Shanghai Changzheng HospitalJiangxi Provincial People's Hopital; Xuzhou No.1 Peoples Hospital; No.102 Military... a další spolupracovníciAktivní, ne náborOsifikace zadního podélného vazuČína
-
Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University a další spolupracovníciAktivní, ne náborOsifikace zadního podélného vazu | Cervikální spondylóza s myelopatiíČína