Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACAF:n ja ACCF:n vertailu kohdunkaulan OPLL:n hoidossa (ACAF)

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Kohdunkaulan anteriorisen siirtymäfuusion ja korpektomian dekompressiofuusion vertailu takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutumisen hoidossa: konservatiivinen hoito – kontrolloitu, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus

Taustaa: Tohtori Shi ehdotti äskettäin uutta tekniikkaa anterior dekompressioleikkauksen luutumiseksi, jota kutsutaan myös anterioriksi kontrolloitavaksi anedisplacementiksi ja fuusioksi (ACAF), posteriorin pitkittäisen ligamentin (OPLL) ja kohdunkaulan kanavan ahtauman (CSS) luutumiseen. Tehokkuutta ja turvallisuutta on kuitenkin tutkittava lisää.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisten tulosten tehokkuutta ACAF-leikkauksen ja kohdunkaulan korpektomian etummaisen dekompression ja fuusion (ACCF) välillä potilailla, joilla on OPLL ja CSS. Tutkimushypoteesi on, että ACAF-leikkauksen tulokset ovat vielä parempia ja leikkauskomplikaatioita pienempiä verrattuna ACCF-leikkaukseen.

Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. OPLL-potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: ACAF-leikkaus ja ACCF-leikkaus. Viisi tulosmittausta kerätään ennen leikkausta lähtötilanteessa ja sitten 1, 12, 24, 48 ja 96 240 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisistä seurantakäynneistä, mukaan lukien: (1)JOA) .(2)VAS. (3)NURIC-luokitus .(4)NDI . (5) radiologinen parametri. Satunnaistamisen jälkeen ACAF-ryhmä saa etummaisen hallittavan antesiirtymän ja fuusioinnin ja ACCF-ryhmä saa etummaisen kohdunkaulan korpektomia dekompression ja fuusioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Vaikka sekä anteriorisen että posteriorisen dekompressioleikkauksen on raportoitu hoitavan potilaita, joilla on OPLL:n aiheuttama myelopatia (Takaosan pitkittäisen ligamentin luutuminen). Sairauden kirurginen strategia on edelleen kiistanalainen, kun OPLL on monitasoinen ja vakava. Tarvitaan uusia tekniikoita parempien ja turvallisempien tulosten saavuttamiseksi. Tohtori Shi ehdotti äskettäin uutta tekniikkaa anterior dekompressioleikkauksen luustumisena, jota kutsutaan myös anterioriseksi kontrolloitavaksi antesiirtymäksi ja fuusioksi (ACAF), takaosan pitkittäisen ligamentin (OPLL) luutumiseen myelopatian kanssa. Tehokkuutta ja turvallisuutta on kuitenkin tutkittava lisää.

Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisten tulosten tehokkuutta ja turvallisuutta ACAF-leikkauksen ja kohdunkaulan korpektomian etummaisen dekompression ja fuusion (ACCF) välillä OPLL-potilailla. Tutkimushypoteesi on, että ACAF-leikkauksen tulokset ovat vielä parempia ja leikkauskomplikaatioita pienempiä verrattuna ACCF-leikkaukseen.

Menetelmät: Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. OPLL-potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä: ACAF-leikkaus ja ACCF-leikkaus. Viisi tulosmittausta kerätään ennen leikkausta lähtötilanteessa ja sitten 1, 12, 24, 48 ja 96 240 viikon kuluttua leikkauksen jälkeisistä seurantakäynneistä, mukaan lukien: (1) Japanin ortopedialiiton (JOA) asteikot selkäytimen toimintojen arvioimiseksi .(2)Visuaalinen Analoginen asteikko (VAS) kivunlievityksen arvioimiseksi. (3)NURIC Arvioitu kävelytoiminnan arvioimiseksi.(4) Neck Disabilitv Index (NDI) kohdunkaulan toiminnan arvioimiseksi. (5) radiologiset parametrit luutumisen eteenpäin suuntautuvan etäisyyden arvioimiseksi. Ja ennen ja postoperatiiviset radiologiset parametrit ja kirurgiset komplikaatiot tutkittiin myös. Tulosmittauksia suorittava tutkija on sokeutunut ryhmätehtävälle, joten hän ei osallistu hoitoon. Satunnaistamisen jälkeen ACAF-ryhmä saa etummaisen hallittavan antesiirtymän ja fuusioinnin ja ACCF-ryhmä saa etummaisen kohdunkaulan korpektomia dekompression ja fuusioinnin.

Tietojen analyysi: T-testiä tai wilcoxon ranksum -testiä käytetään viiden mittauksen erojen tutkimiseen ryhmien välillä ja kuudella eri aikakehyksellä α-tasolla 0,05. Chi-neliötestiä käytetään vertaamaan eroja leikkauskomplikaatioiden tiedoissa ajan ja ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 45–70-vuotiaat potilaat ilman sukupuolirajoituksia ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen;
  2. potilaat, joilla on diagnosoitu kaularangan takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen;
  3. potilailla, joilla on raajojen tunnottomuutta, kävelyn epävakautta, raajoja ja muita selkäytimen, hermojuuren puristusoireita, jotka voivat liittyä virtsan toimintahäiriöön, konservatiivinen hoito on kelpaamatonta tai asteittain lisääntynyt;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdunkaulan nivelsiteen luutuminen, kohdunkaulan trauma, kohdunkaulan syöpä, kohdunkaulan tuberkuloosi ja muut tulehdukselliset sairaudet;
  2. mukana thoracolumbar selkärangan ja muut selkärangan osat taudin vaikuttaa kliinisiin oireisiin potilaiden;
  3. liittyvät amyotrofiseen lateraaliskleroosiin ja muihin liikehermoston sairauksiin ja muihin neurologisiin sairauksiin;
  4. huono terveydentila, ei voi sietää leikkausta;
  5. potilaat (tai heidän huoltajansa) eivät voi antaa täyttä tietoon perustuvaa suostumusta aikuisen toimintahäiriölle;
  6. potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
  7. potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (mukaan lukien HBeAg) tai serologiset markkerit (HBsAg tai/ja HBeAg tai/ja HBcAb), hepatiitti C, tuberkuloosi, sytomegalovirusinfektio, vaikea sieni-infektio tai HIV-infektio;
  8. potilailla, joilla on aktiivinen peptinen haavauma 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  9. potilailla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACAF leikkaus
Kävi läpi etummaisen hallittavan anteriorisen siirtymisen ja fuusion
Menettely: ACAF leikkaus
Tärkeimpiä kirurgisia toimenpiteitä ovat mukana olevien tasojen diskektomia, mukana olevien nikamien etuosan oheneminen, nikamien väliset häkit, etulevyn ja ruuvien asennus, nikamien kahdenväliset osteotomiat ja nikamien OPLL-kompleksin siirto ennen siirtymistä.
Placebo Comparator: ACCF leikkaus
Kävi läpi säädettävät siirrot ja fuusiot
Menettely: ACCF leikkaus
Selkärangan poisto, takaosan pitkittäisen nivelsiteen paljas luutuminen ja sitten poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden raportoimissa pisteissä, jotka arvioivat selkäytimen toiminnan paranemista, joutuivat ACAF-leikkaukseen verrattuna ACCF-leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
JOA kokonaispistemäärä jopa 17 pistettä, alin 0 pistettä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä selvempi toimintahäiriö. Paranemisindeksi = hoidon jälkeinen pistemäärä - hoitoa edeltävä pistemäärä, hoidon jälkeinen pistemäärä paranemisaste = [(hoidon jälkeinen pistemäärä - hoitoa edeltävä pistemäärä) / 17 - hoitoa edeltävä pistemäärä] × 100 %. Indeksiä parantamalla se voi heijastaa potilaiden paranemista ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä kliinistä tehoa. Paranemisaste voi myös vastata yleisesti käytettyjä tehokkuuskriteerejä: parannus paranee 100 %, parannus on yli 60 % tehokasta, 25-60 % on tehokasta ja alle 25 % tehotonta.
1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaiden raportoimissa pisteissä, jotka arvioivat kävelytoiminnan paranemista, tehtiin ACAF-leikkaus verrattuna ACCF-leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
NURIC Arvostelu, jonka NURIC esitti vuonna 1972, jota käytettiin arvioimaan kävelytoimintojen paranemista, jaettuna 6 tasoon, 0 - Vaikka oireita on, mutta ei perustu selkäytimeen (ei raajojen puutumista, lihasvoiman heikkenemistä ja muita oireita) ; Aste 1 - selkäydinhäiriö (raajojen tunnottomuus, lihasvoiman heikkeneminen ja muut oireet), mutta normaali kävely; Taso 2 ---- lieviä kävelyhäiriöitä, ei vaikuta työhön; Taso 3 ---- epänormaali kävely, joka vaikuttaa työhön; Taso 4 ---- Tukeminen ennen kävelyä; Taso 5 ---- ei voi kävellä.
1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
Muutokset potilaiden ilmoittamissa pisteissä, jotka arvioivat kivun paranemista ACAF-leikkauksessa verrattuna ACCF-leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
Visual Analogue Scale/ Score (VAS) -pistemäärä, jota käytetään arvioimaan kivun paranemista. Tämä menetelmä on herkempi ja vertailukelpoisempi. Piirrä paperille 10 cm vaakasuora viiva, vaakaviivan toinen pää on 0, sanoi ei kipua; toisessa päässä 10, sanoi kipu; eriasteisen kivun keskiosa.
1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
Potilaiden ilmoittamien pistemäärien muutokset, jotka arvioivat elämänlaadun ja kohdunkaulan toiminnan paranemista ACAF-leikkauksessa verrattuna ACCF-leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
Neck Disabilitv Index (NDI), jota käytetään arvioimaan elämänlaadun ja kohdunkaulan toiminnan paranemista. Kohdunkaulan toiminnan kliinistä arviointia käytetään yleisesti, asteikko sisältää kivun asteen, henkilökohtaisen ruoan, esineiden kantamisen, lukemisen, päänsäryn, huomion, työn, ajon. , unta ja viihdettä kaikin puolin. Jokainen 5 pistettä, kokonaispistemäärä 0 pisteestä (esteetön) 50 pisteeseen (täysin halvaantunut), mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi toimintahäiriö.
1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
Muutokset potilaiden ilmoittamissa pisteissä, jotka arvioivat luutumista ja selkäytimen etäisyyttä eteenpäin ACAF-leikkauksessa verrattuna ACCF-leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.
radiologiset parametrit, joita käytetään arvioitaessa luutumista ja selkäytimen etäisyyttä eteenpäin. TT- ja MRI-tulosten suoran mittauksen tulokset, vähintään 0 mm, enintään 10 mm, mitä suurempi etäisyys eteenpäin, mikä osoittaa, että mitä leveämpi selkäydinkanava, sitä parempi selkäranka johdon dekompressio, sitä paremmat leikkaustulokset.
1 viikko ennen ja 1, 12, 24, 48,96, 240 viikkoa leikkauksen jälkeiset seurantakäynnit.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Changzheng Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZ1707OPLL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen

Kliiniset tutkimukset ACAF leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa