Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra ACAF e ACCF nel trattamento dell'OPLL cervicale (ACAF)

15 novembre 2017 aggiornato da: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Confronto tra la fusione di anteriospostamento cervicale anteriore e la fusione di decompressione della corpectomia nel trattamento dell'ossificazione del legamento longitudinale posteriore: uno studio clinico in aperto, controllato, randomizzato, con trattamento conservativo

Sfondo: il Dr. Shi ha recentemente proposto una nuova tecnica come Ossificazione della chirurgia di decompressione anteriore, che è anche chiamata antedislocamento e fusione controllabili anteriori (ACAF), per l'ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL) e la stenosi del canale cervicale (CSS). Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza dovrebbero essere ulteriormente studiate.

Scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dei risultati clinici tra la chirurgia ACAF e la decompressione e fusione della corpectomia cervicale anteriore (ACCF) in pazienti con OPLL e CSS. Un'ipotesi di studio è che i risultati della chirurgia ACAF saranno uguali anche migliori e minori complicanze chirurgiche rispetto alla chirurgia ACCF.

Metodi: Questo studio è uno studio clinico randomizzato con disegno di ricerca multicentrico randomizzato, controllato. I pazienti OPLL verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: chirurgia ACAF e chirurgia ACCF. Verranno raccolte cinque misure di esito prima dell'intervento per il basale e quindi a 1, 12, 24, 48, 96.240 settimane di visite di follow-up postoperatorie, tra cui: (1) JOA). (2) VAS. (3)Graduato NURIC .(4)NDI . (5) parametro radiologico. Dopo la randomizzazione, il gruppo ACAF riceverà antispostamento e fusione controllabili anteriori e il gruppo ACCF riceverà decompressione e fusione della corpectomia cervicale anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Sebbene la chirurgia di decompressione anteriore e posteriore sia segnalata per il trattamento di pazienti con mielopatia causata da OPLL (ossificazione del legamento longitudinale posteriore). La strategia chirurgica della malattia è ancora controversa quando l'OPLL è multilivello e grave. Sono necessarie nuove tecniche per risultati migliori e più sicuri. Il Dr. Shi ha recentemente proposto una nuova tecnica come l'ossificazione della chirurgia di decompressione anteriore, che è anche chiamata antispostamento e fusione controllabili anteriori (ACAF), per l'ossificazione del legamento longitudinale posteriore (OPLL) con mielopatia. Tuttavia, l'efficacia e la sicurezza dovrebbero essere ulteriormente studiate.

Scopo: Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dei risultati clinici tra la chirurgia ACAF e la decompressione e fusione della corpectomia cervicale anteriore (ACCF) in pazienti con OPLL. Un'ipotesi di studio è che i risultati della chirurgia ACAF saranno uguali anche migliori e minori complicanze chirurgiche rispetto alla chirurgia ACCF.

Metodi: Questo studio è uno studio clinico randomizzato con disegno di ricerca multicentrico randomizzato, controllato. I pazienti OPLL verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: chirurgia ACAF e chirurgia ACCF. Verranno raccolte cinque misure di esito prima dell'intervento per il basale e quindi alle visite di follow-up postoperatorie a 1, 12, 24, 48, 96.240 settimane, tra cui: (1) Scale dell'Associazione ortopedica giapponese (JOA) per valutare le funzioni del midollo spinale .(2)Visivo scala analogica (VAS) per valutare il sollievo dal dolore. (3) NURIC Graduato per valutare la funzione della deambulazione.(4) Indice di disabilità del collo (NDI) per valutare la funzione cervicale. (5) parametri radiologici per valutare la distanza in avanti di ossificazione. Sono stati studiati anche i parametri radiologici pre e postoperatori e le complicanze chirurgiche. Lo sperimentatore che esegue le misure di esito sarà cieco all'assegnazione del gruppo e pertanto non parteciperà al trattamento. Dopo la randomizzazione, il gruppo ACAF riceverà antispostamento e fusione controllabili anteriori e il gruppo ACCF riceverà decompressione e fusione della corpectomia cervicale anteriore.

Analisi dei dati: il test T o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verranno utilizzati per esaminare le differenze nelle cinque misure tra i gruppi e nei sei diversi intervalli di tempo con il livello α impostato a 0,05. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per confrontare le differenze nei dati delle complicanze chirurgiche nel tempo e tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni, senza limitazioni di genere, sono disposti a firmare il consenso informato;
  2. pazienti con diagnosi di ossificazione del legamento longitudinale posteriore del rachide cervicale;
  3. i pazienti con intorpidimento degli arti, instabilità della deambulazione, bendaggio e altro midollo spinale, sintomi di compressione della radice nervosa, possono essere associati a disfunzione urinaria, il trattamento conservativo non è valido o gradualmente aumentato;

Criteri di esclusione:

  1. Ossificazione legamentosa cervicale, trauma cervicale, cancro cervicale, tubercolosi cervicale e altre malattie infiammatorie;
  2. accompagnato da colonna vertebrale toracolombare e altre parti della colonna vertebrale della malattia influenzano i sintomi clinici dei pazienti;
  3. associato a sclerosi laterale amiotrofica e altre malattie dei motoneuroni e altre malattie neurologiche;
  4. cattive condizioni di salute, incapace di tollerare un intervento chirurgico;
  5. i pazienti (oi loro tutori) non possono dare il pieno consenso informato per la disfunzione dell'adulto;
  6. pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici nell'ultimo mese
  7. pazienti con epatite B attiva (incluso HBeAg) o marcatori sierologici (HBsAg o/e HBeAg o/e HBcAb), epatite C, tubercolosi, infezione da citomegalovirus, grave infezione fungina o infezione da HIV;
  8. pazienti con ulcera peptica attiva entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  9. pazienti con neoplasie maligne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia dell'ACAF
Sottoposto a antispostamento anteriore controllabile e fusione
Procedura: Chirurgia dell'ACAF
Le principali procedure chirurgiche comprendono la discectomia dei livelli interessati, l'assottigliamento della parte anteriore delle vertebre interessate, le gabbie intervertebrali, l'installazione di placche e viti anteriori, le osteotomie bilaterali delle vertebre e l'antispostamento del complesso vertebre-OPLL
Comparatore placebo: Chirurgia ACCF
Sotto spostamento anteriore controllabile e fusione
Procedura: Chirurgia ACCF
Rimozione del corpo vertebrale, ossificazione esposta del legamento longitudinale posteriore, e quindi rimosso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dei punteggi riportati dai pazienti che valutano il miglioramento della funzione del midollo spinale sono stati sottoposti a chirurgia ACAF rispetto alla chirurgia ACCF
Lasso di tempo: A 1 settimana pre e 1, 12, 24, 48, 96, 240 settimane visite di follow-up post-operatorie.
Punteggio totale JOA fino a 17 punti, il più basso 0 punti. Più basso è il punteggio, più evidente è la disfunzione. Indice di miglioramento = punteggio post-trattamento - punteggio pre-trattamento, tasso di miglioramento del punteggio post-trattamento = [(punteggio post-trattamento - punteggio pre-trattamento) / 17 - punteggio pre-trattamento] × 100%. Migliorando l'indice può riflettere il miglioramento dei pazienti prima e dopo il trattamento e l'efficacia clinica. Il tasso di miglioramento può anche corrispondere ai criteri di efficacia comunemente usati: la cura è un miglioramento del 100%, il miglioramento è superiore al 60% efficace, il 25-60% è efficace e meno del 25% è inefficace.
A 1 settimana pre e 1, 12, 24, 48, 96, 240 settimane visite di follow-up post-operatorie.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dei punteggi riportati dai pazienti che valutano il miglioramento della funzione di deambulazione sono stati sottoposti a chirurgia ACAF rispetto alla chirurgia ACCF
Lasso di tempo: A 1 settimana pre e 1, 12, 24, 48, 96, 240 settimane visite di follow-up post-operatorie.
NURIC Graded presentato da NURIC nel 1972 utilizzato per valutare il miglioramento della funzione di deambulazione diviso in 6 livelli, 0 - Sebbene ci siano sintomi, ma non basati sulla base del coinvolgimento del midollo spinale (nessun intorpidimento degli arti, diminuzione della forza muscolare e altri sintomi) ; Grado 1 - coinvolgimento del midollo spinale (intorpidimento degli arti, diminuzione della forza muscolare e altri sintomi), ma andatura normale; Livello 2 ---- lievi anomalie dell'andatura, non pregiudica il lavoro; Livello 3 ---- andatura anormale, che influisce sul lavoro; Livello 4 ---- Bisogno di supporto prima di camminare; Livello 5 ---- non può camminare.
A 1 settimana pre e 1, 12, 24, 48, 96, 240 settimane visite di follow-up post-operatorie.
I cambiamenti dei punteggi riportati dai pazienti che valutano il miglioramento del dolore sono stati sottoposti a chirurgia ACAF rispetto alla chirurgia ACCF
Lasso di tempo: A 1 settimana pre e 1, 12, 24, 48, 96, 240 settimane visite di follow-up post-operatorie.
Punteggio Visual Analogue Scale/Score (VAS) utilizzato per valutare il miglioramento del dolore. Questo metodo è più sensibile e confrontabile. Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta, un'estremità della linea orizzontale è 0, ha detto nessun dolore; l'altra estremità di 10, ha detto il dolore; la parte centrale del dolore di vari gradi.
A 1 settimana pre e 1, 12, 24, 48, 96, 240 settimane visite di follow-up post-operatorie.
Cambiamenti dei punteggi riportati dai pazienti che valutano il miglioramento della qualità della vita e della funzione cervicale sottoposti a chirurgia ACAF rispetto alla chirurgia ACCF
Lasso di tempo: A 1 settimana pre e 1, 12, 24, 48, 96, 240 settimane visite di follow-up post-operatorie.
Indice di disabilità del collo (NDI) utilizzato per valutare il miglioramento della qualità della vita e della funzione cervicale. La valutazione clinica della funzione cervicale è comunemente usata, la scala include il grado di dolore, il cibo personale, il trasporto di oggetti, la lettura, il mal di testa, l'attenzione, il lavoro, la guida , sonno e divertimento in tutti gli aspetti. Ogni 5 punti, il punteggio totale da 0 punti (senza barriere) a 50 punti (completamente paralizzato), più alto è il punteggio più pesante è la disfunzione.
A 1 settimana pre e 1, 12, 24, 48, 96, 240 settimane visite di follow-up post-operatorie.
I cambiamenti dei punteggi riportati dal paziente che valutano l'ossificazione e la distanza in avanti del midollo spinale sono stati sottoposti a chirurgia ACAF rispetto alla chirurgia ACCF
Lasso di tempo: A 1 settimana pre e 1, 12, 24, 48, 96, 240 settimane visite di follow-up post-operatorie.
parametri radiologici utilizzati per valutare l'ossificazione e la distanza in avanti del midollo spinale. I risultati per la misurazione diretta dei risultati della TC e della risonanza magnetica, il minimo 0 mm, il massimo 10 mm, maggiore è la distanza in avanti, indicando che più ampio è il canale spinale, migliore è la colonna vertebrale decompressione del cordone, migliori saranno i risultati chirurgici.
A 1 settimana pre e 1, 12, 24, 48, 96, 240 settimane visite di follow-up post-operatorie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZ1707OPLL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia dell'ACAF

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi