Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ACAF och ACCF vid behandling av cervikal OPLL (ACAF)

15 november 2017 uppdaterad av: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Jämförelse av främre cervikal anteriodisplacementfusion och korpektomidekompressionsfusion vid behandling av ossifikation av det bakre longitudinella ligamentet: en konservativ behandlingskontrollerad, randomiserad, öppen klinisk studie

Bakgrund: Dr. Shi föreslog nyligen en ny teknik som Ossifiering av främre dekompressionskirurgi, som också kallas främre kontrollerbar antedisplacement och fusion (ACAF), för förbening av det bakre longitudinella ligamentet (OPLL) och cervikal kanalstenos (CSS). Ändå bör effektiviteten och säkerheten studeras ytterligare.

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av kliniska resultat mellan ACAF-kirurgi och anterior cervical corpectomy dekompression och fusion (ACCF) hos patienter med OPLL och CSS. En studiehypotes är att resultat av ACAF-kirurgi kommer att vara lika bättre och lägre kirurgiska komplikationer jämfört med ACCF-kirurgi.

Metod: Denna studie är en randomiserad klinisk prövning med randomiserad, kontrollerad, multicenter forskningsdesign. OPLL-patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av de två behandlingsgrupperna: ACAF-kirurgi och ACCF-kirurgi. Fem resultatmått kommer att samlas in preoperativt för baslinjen, och sedan vid 1, 12, 24, 48, 96 240 veckor efter operativa uppföljningsbesök, inklusive: (1)JOA) .(2)VAS. (3)NURIC Graded .(4)NDI . (5) radiologisk parameter. Efter randomisering kommer ACAF-gruppen att få främre kontrollerbar antedisplacement och fusion och ACCF-gruppen kommer att få främre cervikal corpectomy dekompression och fusion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Även om främre och bakre dekompressionskirurgi båda rapporterats för att behandla patienter med myelopati orsakad av OPLL (Posterior longitudinell ligamentförbening). Den kirurgiska strategin för sjukdomen är fortfarande kontroversiell när OPLL är multilevel och svår. Nya tekniker för bättre och säkrare resultat krävs. Dr Shi föreslog nyligen en ny teknik som Ossification av främre dekompressionskirurgi, som också kallas främre kontrollerbar antedisplacement och fusion (ACAF), för förbening av det bakre longitudinella ligamentet (OPLL) med myelopati. Ändå bör effektiviteten och säkerheten studeras ytterligare.

Syfte: Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av kliniska resultat mellan ACAF-kirurgi och främre cervikal corpectomy dekompression och fusion (ACCF) hos patienter med OPLL. En studiehypotes är att resultat av ACAF-kirurgi kommer att vara lika bättre och lägre kirurgiska komplikationer jämfört med ACCF-kirurgi.

Metod: Denna studie är en randomiserad klinisk prövning med randomiserad, kontrollerad, multicenter forskningsdesign. OPLL-patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i en av de två behandlingsgrupperna: ACAF-kirurgi och ACCF-kirurgi. Fem resultatmått kommer att samlas in preoperativt för baslinjen, och sedan vid 1, 12, 24, 48, 96 240 veckor postoperativa uppföljningsbesök, inklusive: (1) Japanese Orthopedic Association (JOA) skalor för att bedöma ryggmärgsfunktionerna .(2)Visuellt analog skala (VAS) för att bedöma smärtlindring. (3)NURIC Betygsatt för att bedöma gångfunktion.(4) Neck Disabilitv Index (NDI) för att bedöma cervikal funktion. (5) radiologiska parametrar för att bedöma förbening framåt avstånd. Och de pre- och postoperativa radiologiska parametrarna och kirurgiska komplikationer undersöktes också. Utredaren som utför resultatmåtten kommer att bli blind för grupptilldelning och kommer därför inte att delta i behandlingen. Efter randomisering kommer ACAF-gruppen att få främre kontrollerbar antedisplacement och fusion och ACCF-gruppen kommer att få främre cervikal corpectomy dekompression och fusion.

Dataanalys: T-test eller wilcoxon ranksummetest kommer att användas för att undersöka skillnaderna i de fem måtten mellan grupper och vid de sex olika tidsramarna med α-nivån inställd på 0,05. Chi square test kommer att användas för att jämföra skillnaderna i kirurgiska komplikationsdata över tid och mellan grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patienter i åldern 45-70 år, utan könsbegränsning, är villiga att underteckna informerat samtycke;
  2. patienter som diagnostiserats med bakre longitudinella ligamentförbening av halsryggraden;
  3. patienter med domningar i armar och ben, gånginstabilitet, bandning och annan ryggmärg, nervrotskompressionssymtom, kan vara associerade med urindysfunktion, konservativ behandling är ogiltig eller gradvis ökad;

Exklusions kriterier:

  1. Cervikal ligamentös förbening, livmoderhalstrauma, livmoderhalscancer, livmoderhals tuberkulos och andra inflammatoriska sjukdomar;
  2. åtföljd av thoracolumbar ryggrad och andra delar av ryggraden av sjukdomen påverkar de kliniska symtomen hos patienter;
  3. associerad med amyotrofisk lateral skleros och andra motoriska neuronsjukdomar och andra neurologiska sjukdomar;
  4. dåligt hälsotillstånd, oförmögen att tolerera kirurgi;
  5. patienter (eller deras vårdnadshavare) kan inte ge fullt informerat samtycke för vuxen dysfunktion;
  6. patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste 1 månaden
  7. patienter med aktiv hepatit B (inklusive HBeAg) eller serologiska markörer (HBsAg eller / och HBeAg eller / och HBcAb), hepatit C, tuberkulos, cytomegalovirusinfektion, allvarlig svampinfektion eller HIV-infektion;
  8. patienter med aktiva magsår inom 3 månader före randomisering.
  9. patienter med maligna neoplasmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ACAF operation
Genomgick främre kontrollerbar antedisplacement och fusion
Procedur: ACAF operation
De huvudsakliga kirurgiska ingreppen inkluderar diskektomi av de inblandade nivåerna, förtunning av den främre delen av de inblandade kotorna, intervertebrala burar, montering av främre plattor och skruvar, bilaterala osteotomier av kotorna och antedisplacement av kot-OPLL-komplexet
Placebo-jämförare: ACCF operation
Genomgick anterior kontrollerbar antedisplacement och fusion
Procedur: ACCF operation
Borttagning av kotkroppen, exponerad förbening av det bakre längsgående ligamentet, och avlägsnade sedan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av patientrapporterade poäng som bedömer förbättring av ryggmärgsfunktionen genomgick ACAF-kirurgi jämfört med ACCF-kirurgi
Tidsram: Efter 1 vecka före och 1, 12, 24, 48,96, 240 veckor efter operationen.
JOA totalpoäng upp till 17 poäng, den lägsta 0 poäng. Ju lägre poäng desto tydligare är dysfunktionen. Förbättringsindex = poäng efter behandling - poäng före behandling, förbättringspoäng efter behandling = [(poäng efter behandling - poäng före behandling) / 17 - poäng före behandling] × 100 %. Genom att förbättra indexet kan återspegla förbättringen av patienter före och efter behandling och klinisk effekt. Förbättringsgraden kan också motsvara de vanligaste effektivitetskriterierna: bot är 100 % förbättring, förbättringen är mer än 60 % effektiv, 25-60 % är effektiv och mindre än 25 % är ineffektiv.
Efter 1 vecka före och 1, 12, 24, 48,96, 240 veckor efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av patientrapporterade poäng som bedömer förbättring av gångfunktionen genomgick ACAF-kirurgi jämfört med ACCF-kirurgi
Tidsram: Efter 1 vecka före och 1, 12, 24, 48,96, 240 veckor efter operationen.
NURIC Graderad presenterad av NURIC 1972 används för att bedöma förbättring av Walking-funktioner, uppdelade i 6 nivåer, 0 - Även om det finns symtom, men inte baserat på ryggmärgspåverkan (ingen domningar i lemmar, minskad muskelstyrka och andra symtom) ; Grad 1 - ryggmärgspåverkan (domningar i armar och ben, minskad muskelstyrka och andra symtom), men normal gång; Nivå 2 ---- milda gångavvikelser, påverkar inte arbetet; Nivå 3 ---- onormal gång, som påverkar arbetet; Nivå 4 ---- Behöver stödja innan du går; Nivå 5 ---- kan inte gå.
Efter 1 vecka före och 1, 12, 24, 48,96, 240 veckor efter operationen.
Förändringar av patientrapporterade poäng som bedömer förbättring av smärta genomgick ACAF-kirurgi jämfört med ACCF-kirurgi
Tidsram: Efter 1 vecka före och 1, 12, 24, 48,96, 240 veckor efter operationen.
Visuell analog skala/poäng（VAS）-poäng som används för att bedöma förbättring av smärta. Denna metod är känsligare och mer jämförbar. Rita en 10 cm horisontell linje på papperet, ena änden av den horisontella linjen är 0, sa ingen smärta; andra änden av 10, sa smärtan; den mellersta delen av smärtan i varierande grad.
Efter 1 vecka före och 1, 12, 24, 48,96, 240 veckor efter operationen.
Förändringar av patientrapporterade poäng som bedömer förbättring av livskvalitet och livmoderhalsfunktion genomgick ACAF-kirurgi jämfört med ACCF-kirurgi
Tidsram: Efter 1 vecka före och 1, 12, 24, 48,96, 240 veckor efter operationen.
Neck Disabilitv Index (NDI) används för att bedöma förbättring av livskvalitet och livmoderhalsfunktion. Klinisk bedömning av livmoderhalsfunktion används ofta, skalan inkluderar graden av smärta, personlig mat, bärande av föremål, läsning, huvudvärk, uppmärksamhet, arbete, bilkörning , sömn och underhållning i alla aspekter. Varje 5 poäng, den totala poängen från 0 poäng (fri utan hinder) till 50 poäng (fullständigt förlamad), ju högre poäng desto tyngre dysfunktion.
Efter 1 vecka före och 1, 12, 24, 48,96, 240 veckor efter operationen.
Förändringar av patientrapporterade poäng som bedömer förbening och ryggmärgs framåtavstånd genomgick ACAF-kirurgi jämfört med ACCF-kirurgi
Tidsram: Efter 1 vecka före och 1, 12, 24, 48,96, 240 veckor efter operationen.
radiologiska parametrar som används för att bedöma förbening och ryggmärgs framåtavstånd. Resultaten för direkt mätning av CT- och MRI-resultat, minst 0 mm, maximalt 10 mm, desto större avstånd framåt, vilket indikerar att ju bredare ryggmärgskanal, desto bättre är ryggraden sladddekompression, desto bättre blir operationsresultatet.
Efter 1 vecka före och 1, 12, 24, 48,96, 240 veckor efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Utredare

  • Studiestol: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZ1707OPLL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ossifikation av bakre longitudinella ligament

Kliniska prövningar på ACAF operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera