Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ACAF og ACCF i behandling av cervikal OPLL (ACAF)

15. november 2017 oppdatert av: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Sammenligning av anterior cervical anteriodisplacement-fusjon og korpektomi-dekompresjonsfusjon i behandling av ossifikasjon av det bakre langsgående ligamentet: En konservativ behandlingskontrollert, randomisert, åpen klinisk studie

Bakgrunn: Dr. Shi foreslo nylig en ny teknikk som Ossification of anterior dekompresjonskirurgi, som også kalles anterior kontrollerbar antedisplacement and fusion (ACAF), for ossifikasjon av det posteriore longitudinelle ligamentet (OPLL) og cervical kanal stenose (CSS). Likevel bør effektiviteten og sikkerheten studeres videre.

Hensikt: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av kliniske utfall mellom ACAF-kirurgi og anterior cervical corpectomy dekompresjon og fusjon (ACCF) hos pasienter med OPLL og CSS. En studiehypotese er at resultatene fra ACAF-kirurgi vil være like enda bedre og lavere kirurgiske komplikasjoner sammenlignet med ACCF-kirurgi.

Metoder: Denne studien er en randomisert klinisk studie med randomisert, kontrollert, multisenter forskningsdesign. OPLL-pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene: ACAF-kirurgi og ACCF-kirurgi. Fem utfallsmål vil bli samlet inn preoperativt for baseline, og deretter ved 1, 12, 24, 48, 96 240 uker postoperative oppfølgingsbesøk, inkludert: (1)JOA) .(2)VAS. (3)NURIC Gradert .(4)NDI . (5) radiologisk parameter. Etter randomisering vil ACAF-gruppen motta anterior kontrollerbar antedisplacement og fusjon og ACCF-gruppen vil motta anterior cervical corpectomy dekompresjon og fusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Selv om fremre og bakre dekompresjonskirurgi begge er rapportert for å behandle pasienter med myelopati forårsaket av OPLL (Posterior longitudinell ligamentforbening). Den kirurgiske strategien for sykdommen er fortsatt kontroversiell når OPLL er multilevel og alvorlig. Nye teknikker for bedre og sikrere resultater kreves. Dr. Shi foreslo nylig en ny teknikk som Ossification of anterior dekompresjonskirurgi, som også kalles anterior kontrollerbar antedisplacement and fusion (ACAF), for ossifikasjon av det posteriore longitudinelle ligamentet (OPLL) med myelopati. Likevel bør effektiviteten og sikkerheten studeres videre.

Hensikt: Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kliniske utfall mellom ACAF-kirurgi og Anterior cervical corpectomy dekompresjon og fusjon (ACCF) hos pasienter med OPLL. En studiehypotese er at resultatene fra ACAF-kirurgi vil være like enda bedre og lavere kirurgiske komplikasjoner sammenlignet med ACCF-kirurgi.

Metoder: Denne studien er en randomisert klinisk studie med randomisert, kontrollert, multisenter forskningsdesign. OPLL-pasientene vil bli tilfeldig fordelt i en av de to behandlingsgruppene: ACAF-kirurgi og ACCF-kirurgi. Fem utfallsmål vil bli samlet inn preoperativt for baseline, og deretter ved 1, 12, 24, 48, 96 240 uker postoperative oppfølgingsbesøk, inkludert: (1) Japanese Orthopedic Association (JOA) skalaer for å vurdere ryggmargsfunksjonene .(2)Visuell analog skala (VAS) for å vurdere smertelindring. (3)NURIC Gradert for å vurdere gangfunksjon.(4) Neck Disabilitv Index (NDI) for å vurdere cervical funksjon. (5) radiologiske parametere for å vurdere ossifikasjon fremover avstand. Og de pre- og postoperative radiologiske parametrene og kirurgiske komplikasjoner ble også undersøkt. Utforskeren som utfører utfallsmålene vil bli blindet for gruppeoppdrag, og vil derfor ikke delta i behandlingen. Etter randomisering vil ACAF-gruppen motta anterior kontrollerbar antedisplacement og fusjon og ACCF-gruppen vil motta anterior cervical corpectomy dekompresjon og fusjon.

Dataanalyse: T-test eller wilcoxon rank sum test vil bli brukt for å undersøke forskjellene i de fem målene mellom grupper og ved de seks forskjellige tidsrammene med α-nivået satt til 0,05. Chi square test vil bli brukt til å sammenligne forskjellene i data om kirurgiske komplikasjoner over tid og mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter i alderen 45-70 år, uten kjønnsbegrensning, er villige til å signere informert samtykke;
  2. pasienter diagnostisert med bakre langsgående ligamentforbening av cervikal ryggraden;
  3. pasienter med nummenhet i lemmer, ustabil gang, banding og annen ryggmarg, nerverotkompresjonssymptomer, kan være assosiert med urindysfunksjon, konservativ behandling er ugyldig eller gradvis økt;

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervical ligamentous ossification, cervical traume, cervical cancer, cervical tuberculosis og andre inflammatoriske sykdommer;
  2. ledsaget av thoracolumbar ryggraden og andre ryggradsdeler av sykdommen påvirker de kliniske symptomene til pasienter;
  3. assosiert med amyotrofisk lateral sklerose og andre motoriske nevronsykdommer og andre nevrologiske sykdommer;
  4. dårlig helsetilstand, ute av stand til å tolerere kirurgi;
  5. pasienter (eller deres foresatte) kan ikke gi fullt informert samtykke for voksen dysfunksjon;
  6. pasienter som har deltatt i andre kliniske studier den siste måneden
  7. pasienter med aktiv hepatitt B (inkludert HBeAg) eller serologiske markører (HBsAg eller / og HBeAg eller / og HBcAb), hepatitt C, tuberkulose, cytomegalovirusinfeksjon, alvorlig soppinfeksjon eller HIV-infeksjon;
  8. pasienter med aktive magesår innen 3 måneder før randomisering.
  9. pasienter med ondartede neoplasmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACAF kirurgi
Gjennomgikk anterior kontrollerbar antedisplacement og fusjon
Fremgangsmåte: ACAF kirurgi
De viktigste kirurgiske prosedyrene inkluderer diskektomi av de involverte nivåene, tynning av den fremre delen av de involverte ryggvirvlene, intervertebrale bur, montering av fremre plate og skruer, bilaterale osteotomier av ryggvirvlene og antedisplacement av vertebrae-OPLL komplekset
Placebo komparator: ACCF kirurgi
Gjennomgikk anterior kontrollerbar antedisplacement og fusjon
Fremgangsmåte: ACCF kirurgi
Fjerning av vertebralkroppen, eksponert ossifikasjon av det bakre langsgående ligamentet, og deretter fjernet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapporterte skårer som vurderer forbedring av ryggmargsfunksjonen gjennomgikk ACAF-kirurgi sammenlignet med ACCF-kirurgi
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
JOA totalscore opp til 17 poeng, den laveste 0 poeng. Jo lavere poengsum, desto tydeligere er funksjonssvikten. Forbedringsindeks = score etter behandling - score før behandling, forbedringsrate etter behandling etter behandling = [(score etter behandling - score før behandling) / 17 - score før behandling] × 100 %. Ved å forbedre indeksen kan reflektere forbedring av pasienter før og etter behandling og klinisk effekt. Forbedringsraten kan også samsvare med de vanlig brukte effektkriteriene: kur er 100 % forbedring, forbedring er større enn 60 % effektiv, 25-60 % er effektiv og mindre enn 25 % er ineffektiv.
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uker postoperative oppfølgingsbesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientrapporterte skårer som vurderer forbedring av gangfunksjonen gjennomgikk ACAF-kirurgi sammenlignet med ACCF-kirurgi
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
NURIC Gradert presentert av NURIC i 1972 brukt til å vurdere forbedring av gangfunksjonen, delt inn i 6 nivåer, 0 - Selv om det er symptomer, men ikke basert på involvering av ryggmargen (ingen nummenhet i lemmer, nedsatt muskelstyrke og andre symptomer) ; Grad 1 - ryggmargspåvirkning (nummenhet i lemmer, nedsatt muskelstyrke og andre symptomer), men normal gange; Nivå 2 ---- milde gangavvik, påvirker ikke arbeidet; Nivå 3 ---- unormal gange, som påvirker arbeidet; Nivå 4 ---- Trenger støtte før du går; Nivå 5 ---- kan ikke gå.
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
Endringer i pasientrapporterte skårer som vurderer forbedring av smerte gjennomgikk ACAF-operasjon sammenlignet med ACCF-kirurgi
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
Visual Analog Scale/Score（VAS）-score som brukes til å vurdere forbedring av smerte. Denne metoden er mer sensitiv og sammenlignbar. Tegn en 10 cm horisontal linje på papiret, den ene enden av den horisontale linjen er 0, sa ingen smerte; den andre enden av 10, sa smerten; den midtre delen av smerten av varierende grad.
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
Endringer i pasientrapporterte skårer som vurderer forbedring av livskvalitet og livmorhalsfunksjon gjennomgikk ACAF-kirurgi sammenlignet med ACCF-kirurgi
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
Neck Disabilitv Index (NDI) brukes til å vurdere forbedring av livskvalitet og livmorhalsfunksjon. Klinisk vurdering av livmorhalsfunksjon er ofte brukt, skalaen inkluderer graden av smerte, personlig mat, bæring av gjenstander, lesing, hodepine, oppmerksomhet, arbeid, kjøring , søvn og underholdning i alle aspekter. Hver 5 poeng, den totale poengsummen fra 0 poeng (barrierefri) til 50 poeng (fullstendig lammet), jo høyere poengsum jo tyngre er dysfunksjonen.
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
Endringer i pasientrapporterte skårer som vurderer ossifikasjon og ryggmargsavstand forover gjennomgikk ACAF-kirurgi sammenlignet med ACCF-kirurgi
Tidsramme: Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uker postoperative oppfølgingsbesøk.
radiologiske parametere som brukes til å vurdere forbening og ryggmargsavstand fremover. Resultatene for direkte måling av CT- og MR-resultater, minimum 0 mm, maksimum 10 mm, jo ​​større avstand fremover, noe som indikerer at jo bredere ryggmargskanal, desto bedre er ryggraden ledningsdekompresjon, jo bedre kirurgiske resultater.
Ved 1 uke før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uker postoperative oppfølgingsbesøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZ1707OPLL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ossifikasjon av bakre langsgående ligament

Kliniske studier på ACAF kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere