Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ACAF и ACCF в лечении цервикальной OPLL (ACAF)

15 ноября 2017 г. обновлено: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Сравнение переднего шейного спондилодеза с передним смещением и декомпрессионного спондилодеза с корпорэктомией при лечении оссификации задней продольной связки: консервативное, контролируемое лечением, рандомизированное, открытое клиническое исследование

Предыстория: д-р Ши недавно предложил новую методику оссификации передней декомпрессионной хирургии, которая также называется передней контролируемой операцией перед смещением и спондилодезом (ACAF), для оссификации задней продольной связки (OPLL) и стеноза цервикального канала (CSS). Тем не менее, эффективность и безопасность требуют дальнейшего изучения.

Цель: Целью этого исследования является сравнение эффективности клинических результатов между хирургией ACAF и декомпрессией и слиянием передней шейной корэктомии (ACCF) у пациентов с OPLL и CSS. Гипотеза исследования заключается в том, что результаты операции ACAF будут такими же, даже лучше и с меньшими хирургическими осложнениями по сравнению с операцией ACCF.

Методы. Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с рандомизированным контролируемым многоцентровым дизайном. Пациенты с OPLL будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: хирургия ACAF и хирургия ACCF. Пять показателей результатов будут собраны до операции для исходного уровня, а затем через 1, 12, 24, 48, 96 240 недель послеоперационных контрольных визитов, включая: (1) JOA). (2) ВАШ. (3) Оценка NURIC. (4) NDI. (5) радиологический параметр. После рандомизации группа ACAF получит переднее контролируемое переднее смещение и спондилодез, а группа ACCF получит декомпрессию и спондилодез передней шейной корпорэктомии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Хотя сообщается, что передняя и задняя декомпрессионные операции лечат пациентов с миелопатией, вызванной OPLL (оссификацией задней продольной связки). Хирургическая тактика заболевания до сих пор остается спорной, когда ОПНЛ многоуровневая и тяжелая. Требуются новые методы для получения более качественных и безопасных результатов. Д-р Ши недавно предложил новую методику, так называемую оссификацию передней декомпрессионной хирургии, которая также называется передним контролируемым операцией перед смещением и слиянием (ACAF) для оссификации задней продольной связки (OPLL) при миелопатии. Тем не менее, эффективность и безопасность требуют дальнейшего изучения.

Цель: Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности клинических результатов между операцией ACAF и декомпрессией и слиянием передней шейной корпорэктомии (ACCF) у пациентов с OPLL. Гипотеза исследования заключается в том, что результаты операции ACAF будут такими же, даже лучше и с меньшими хирургическими осложнениями по сравнению с операцией ACCF.

Методы. Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование с рандомизированным контролируемым многоцентровым дизайном. Пациенты с OPLL будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения: хирургия ACAF и хирургия ACCF. Пять показателей исхода будут собраны перед операцией для исходного уровня, а затем через 1, 12, 24, 48, 96 240 недель послеоперационных контрольных визитов, включая: (1) шкалы Японской ортопедической ассоциации (JOA) для оценки функций спинного мозга. .(2)Визуальный аналоговая шкала (ВАШ) для оценки обезболивания. (3) Оценка NURIC для оценки функции ходьбы. (4) Шейный индекс инвалидности (NDI) для оценки функции шейки матки. (5) радиологические параметры для оценки расстояния окостенения вперед. Также были исследованы пред- и послеоперационные радиологические параметры и хирургические осложнения. Исследователь, выполняющий оценку результатов, не будет знать группового назначения и, следовательно, не будет участвовать в лечении. После рандомизации группа ACAF получит переднее контролируемое переднее смещение и спондилодез, а группа ACCF получит декомпрессию и спондилодез передней шейной корпорэктомии.

Анализ данных: Т-тест или критерий суммы рангов Вилкоксона будут использоваться для изучения различий в пяти показателях между группами и в шести различных временных рамках с уровнем α, установленным на уровне 0,05. Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения различий в данных о хирургических осложнениях с течением времени и между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты в возрасте 45-70 лет, без ограничения пола, готовы подписать информированное согласие;
  2. больные с диагнозом «окостенение задней продольной связки шейного отдела позвоночника»;
  3. пациенты с онемением конечностей, нестабильностью ходьбы, бандажированием и другими спинными мозгами, симптомами компрессии нервных корешков, могут быть связаны с дисфункцией мочевыводящих путей, консервативное лечение недействительно или постепенно увеличивается;

Критерий исключения:

  1. Шейно-связочное окостенение, травма шейки матки, рак шейки матки, туберкулез шейки матки и другие воспалительные заболевания;
  2. сопутствующие заболевания грудопоясничного отдела позвоночника и других отделов сказываются на клинических симптомах больных;
  3. связанный с боковым амиотрофическим склерозом и другими заболеваниями двигательных нейронов и другими неврологическими заболеваниями;
  4. плохое состояние здоровья, невозможность переносить операцию;
  5. пациенты (или их опекуны) не могут дать полное информированное согласие на взрослую дисфункцию;
  6. пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последний 1 месяц
  7. больные активным гепатитом В (в т.ч. HBeAg) или серологическими маркерами (HBsAg или/и HBeAg или/и HBcAb), гепатитом С, туберкулезом, цитомегаловирусной инфекцией, тяжелой грибковой инфекцией или ВИЧ-инфекцией;
  8. пациентов с активной пептической язвой в течение 3 месяцев до рандомизации.
  9. больные злокачественными новообразованиями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ACAF хирургия
Произведено переднее контролируемое переднее смещение и слияние
Процедура: ACAF хирургия
Основные хирургические процедуры включают дискэктомию пораженных уровней, истончение передней части пораженных позвонков, межпозвонковые каркасы, установку передней пластины и винтов, двустороннюю остеотомию позвонков и антедесмещение комплекса позвонок-OPLL.
Плацебо Компаратор: ACCF хирургия
Контролируемое переднее смещение и спондилодез
Процедура: ACCF хирургия
Удаление тела позвонка с обнажением окостенения задней продольной связки, а затем его удаление

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценках пациентов, оценивающих улучшение функции спинного мозга после операции ACAF, по сравнению с операцией ACCF
Временное ограничение: Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
Общая оценка JOA до 17 баллов, самая низкая 0 баллов. Чем ниже балл, тем более очевидна дисфункция. Индекс улучшения = балл после лечения - балл до лечения, показатель улучшения балла после лечения = [(балл после лечения - балл до лечения) / 17 - балл до лечения] × 100%. Улучшение индекса может отражать улучшение состояния пациентов до и после лечения и клиническую эффективность. Скорость улучшения также может соответствовать обычно используемым критериям эффективности: излечение - это 100% улучшение, улучшение более чем на 60% эффективно, 25-60% эффективно и менее 25% неэффективно.
Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в баллах, сообщаемых пациентами, оценивающих улучшение функции ходьбы после операции ACAF по сравнению с операцией ACCF
Временное ограничение: Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
NURIC Оценка, представленная NURIC в 1972 году, использовалась для оценки улучшения функции ходьбы. Она разделена на 6 уровней: 0 — хотя симптомы есть, но не на основе поражения спинного мозга (отсутствие онемения конечностей, снижение мышечной силы и другие симптомы). ; 1 степень - поражение спинного мозга (онемение конечностей, снижение мышечной силы и другие симптомы), но нормальная походка; Уровень 2 ---- легкие нарушения походки, не влияющие на работу; Уровень 3 ---- ненормальная походка, влияющая на работу; Уровень 4 ---- Необходимо поддерживать перед ходьбой; Уровень 5 ---- не может ходить.
Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
Изменения в баллах, сообщаемых пациентами, оценивающих уменьшение боли после операции ACAF по сравнению с операцией ACCF
Временное ограничение: Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
Визуальная аналоговая шкала/балл (ВАШ) используется для оценки уменьшения боли. Этот метод является более чувствительным и сопоставимым. Нарисуйте на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см, один конец горизонтальной линии равен 0, говорит, что боли нет; другой конец 10, сказал боль; средняя часть болезненна разной степени.
Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
Изменения в оценках пациентов, оценивающих улучшение качества жизни и функции шейки матки после операции ACAF, по сравнению с операцией ACCF
Временное ограничение: Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
Индекс инвалидности шеи (NDI) используется для оценки улучшения качества жизни и функции шейки матки. Обычно используется клиническая оценка функции шейки матки, шкала включает степень боли, личное питание, ношение предметов, чтение, головную боль, внимание, работу, вождение. , сон и развлечения во всех аспектах. Каждые 5 баллов, общая оценка от 0 баллов (безбарьерный доступ) до 50 баллов (полностью парализован), чем выше балл, тем тяжелее дисфункция.
Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
Изменения оценок пациентов, оценивающих оссификацию и расстояние до спинного мозга вперед после операции ACAF, по сравнению с операцией ACCF
Временное ограничение: Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.
радиологические параметры, используемые для оценки оценки окостенения и расстояния вперед спинного мозга. Результаты прямого измерения результатов КТ и МРТ, минимум 0 мм, максимум 10 мм, чем больше расстояние вперед, что указывает на то, что чем шире позвоночный канал, тем лучше позвоночник. декомпрессии пуповины, тем лучше результаты операции.
Через 1 неделю до и через 1, 12, 24, 48, 96, 240 недель после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Changzheng Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZ1707OPLL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACAF хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться