Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ACAF og ACCF i behandlingen af ​​cervikal OPLL (ACAF)

15. november 2017 opdateret af: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Sammenligning af anterior cervikal Anteriodisplacement Fusion og Corpectomy Decompression Fusion i behandling af ossifikation af det posteriore longitudinelle ledbånd: En konservativ behandlingskontrolleret, randomiseret, åben klinisk undersøgelse

Baggrund: Dr. Shi foreslog for nylig en ny teknik som Ossifikation af anterior dekompressionskirurgi, som også kaldes anterior kontrollerbar antedisplacement og fusion (ACAF), til ossifikation af det posteriore longitudinale ligament (OPLL) og cervikal kanalstenose (CSS). Alligevel bør effektiviteten og sikkerheden undersøges yderligere.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kliniske resultater mellem ACAF-kirurgi og Anterior cervikal corpectomy dekompression og fusion (ACCF) hos patienter med OPLL og CSS. En undersøgelseshypotese er, at resultaterne af ACAF-operationer vil være lig med endnu bedre og lavere kirurgiske komplikationer sammenlignet med ACCF-kirurgi.

Metoder: Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg med randomiseret, kontrolleret, multicenter forskningsdesign. OPLL-patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to behandlingsgrupper: ACAF-kirurgi og ACCF-kirurgi. Fem resultatmål vil blive indsamlet præoperativt for baseline, og derefter ved 1, 12, 24, 48, 96.240 uger postoperative opfølgningsbesøg, herunder: (1)JOA) .(2)VAS. (3)NURIC Graderet .(4)NDI . (5) radiologisk parameter. Efter randomisering vil ACAF-gruppen modtage anterior kontrollerbar antedisplacement og fusion, og ACCF-gruppen vil modtage anterior cervikal corpectomy dekompression og fusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Selvom anterior og posterior dekompressionsoperation begge er rapporteret til behandling af patienter med myelopati forårsaget af OPLL (posterior longitudinell ligamentforbening). Sygdommens kirurgiske strategi er stadig kontroversiel, når OPLL er multilevel og alvorlig. Nye teknikker til bedre og sikrere resultater er påkrævet. Dr. Shi foreslog for nylig en ny teknik som Ossifikation af anterior dekompressionskirurgi, som også kaldes anterior kontrollerbar antedisplacement og fusion (ACAF), til ossifikation af det posteriore longitudinale ligament (OPLL) med myelopati. Alligevel bør effektiviteten og sikkerheden undersøges yderligere.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kliniske resultater mellem ACAF-kirurgi og Anterior cervikal corpectomy dekompression og fusion (ACCF) hos patienter med OPLL. En undersøgelseshypotese er, at resultaterne af ACAF-operationer vil være lig med endnu bedre og lavere kirurgiske komplikationer sammenlignet med ACCF-kirurgi.

Metoder: Dette studie er et randomiseret klinisk forsøg med randomiseret, kontrolleret, multicenter forskningsdesign. OPLL-patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to behandlingsgrupper: ACAF-kirurgi og ACCF-kirurgi. Fem resultatmål vil blive indsamlet præoperativt for baseline, og derefter ved 1, 12, 24, 48, 96.240 uger postoperative opfølgningsbesøg, herunder: (1) Japanese Orthopedic Association (JOA) skalaer for at vurdere rygmarvsfunktionerne .(2)Visuel analog skala (VAS) til at vurdere smertelindring. (3)NURIC bedømt til at vurdere gangfunktion.(4) Neck Disabilitv Index (NDI) for at vurdere cervikal funktion. (5) radiologiske parametre til at vurdere ossifikation fremad afstand. Og de præ- og postoperative radiologiske parametre og kirurgiske komplikationer blev også undersøgt. Investigatoren, der udfører udfaldsmålingerne, vil blive blindet for gruppetildeling og vil derfor ikke deltage i behandlingen. Efter randomisering vil ACAF-gruppen modtage anterior kontrollerbar antedisplacement og fusion, og ACCF-gruppen vil modtage anterior cervikal corpectomy dekompression og fusion.

Dataanalyse: T-test eller wilcoxon rank sum-test vil blive brugt til at undersøge forskellene i de fem mål mellem grupper og ved de seks forskellige tidsrammer med α-niveauet sat til 0,05. Chi square test vil blive brugt til at sammenligne forskellene i de kirurgiske komplikationer data over tid og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter i alderen 45-70 år, uden kønsbegrænsning, er villige til at underskrive informeret samtykke;
  2. patienter diagnosticeret med posterior langsgående ligamentforbening af den cervikale rygsøjle;
  3. patienter med følelsesløshed i lemmer, ustabilitet i gang, banding og anden rygmarv, nerverodskompressionssymptomer, kan være forbundet med urindysfunktion, konservativ behandling er ugyldig eller gradvist øget;

Ekskluderingskriterier:

  1. Cervikal ligamentøs ossifikation, livmoderhalstrauma, livmoderhalskræft, livmoderhals tuberkulose og andre inflammatoriske sygdomme;
  2. ledsaget af thoracolumbar rygsøjle og andre rygsøjledele af sygdommen påvirker de kliniske symptomer hos patienter;
  3. forbundet med amyotrofisk lateral sklerose og andre motoriske neuronsygdomme og andre neurologiske sygdomme;
  4. dårlig helbredstilstand, ude af stand til at tolerere kirurgi;
  5. patienter (eller deres værger) kan ikke give fuldt informeret samtykke til voksendysfunktion;
  6. patienter, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for den seneste 1 måned
  7. patienter med aktiv hepatitis B (inklusive HBeAg) eller serologiske markører (HBsAg eller/og HBeAg eller/og HBcAb), hepatitis C, tuberkulose, cytomegalovirusinfektion, svær svampeinfektion eller HIV-infektion;
  8. patienter med aktive mavesår inden for 3 måneder før randomisering.
  9. patienter med ondartede neoplasmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACAF operation
Gennemgik anterior kontrollerbar antedisplacement og fusion
Procedure: ACAF operation
De vigtigste kirurgiske procedurer omfatter diskektomi af de involverede niveauer, udtynding af den forreste del af de involverede ryghvirvler, intervertebrale bure, anterior plade og skruer installation, bilaterale osteotomier af hvirvlerne og antedisplacement af vertebrae-OPLL komplekset
Placebo komparator: ACCF operation
Gennemgik anterior kontrollerbar antedisplacement og fusion
Procedure: ACCF operation
Fjernelse af hvirvellegemet, blotlagt knogledannelse af det bageste langsgående ledbånd, og derefter fjernet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapporterede scores, der vurderer forbedring af rygmarvsfunktionen, gennemgik ACAF-kirurgi sammenlignet med ACCF-kirurgi
Tidsramme: 1 uge før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uger efter operationen opfølgningsbesøg.
JOA samlet score op til 17 point, den laveste 0 point. Jo lavere score, jo mere tydelig er dysfunktionen. Forbedringsindeks = score efter behandling - score før behandling, forbedringsrate efter behandling efter behandling = [(score efter behandling - score før behandling) / 17 - score før behandling] × 100%. Ved at forbedre indekset kan afspejle forbedringen af ​​patienter før og efter behandling og klinisk effekt. Forbedringsraten kan også svare til de almindeligt anvendte effektivitetskriterier: kur er 100 % forbedring, forbedring er større end 60 % effektiv, 25-60 % er effektiv, og mindre end 25 % er ineffektiv.
1 uge før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uger efter operationen opfølgningsbesøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientrapporterede scores, der vurderer forbedring af gangfunktionen, gennemgik ACAF-kirurgi sammenlignet med ACCF-kirurgi
Tidsramme: 1 uge før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uger efter operationen opfølgningsbesøg.
NURIC Gradueret præsenteret af NURIC i 1972, brugt til at vurdere forbedring af gangfunktionen, opdelt i 6 niveauer, 0 - Selvom der er symptomer, men ikke baseret på rygmarvsinvolvering (ingen følelsesløshed i lemmer, nedsat muskelstyrke og andre symptomer) ; Grad 1 - involvering af rygmarven (følelsesløshed i lemmerne, nedsat muskelstyrke og andre symptomer), men normal gang; Niveau 2 ---- milde gangabnormiteter, påvirker ikke arbejdet; Niveau 3 ---- unormal gang, som påvirker arbejdet; Niveau 4 ---- Behov for at støtte før du går; Niveau 5 ---- kan ikke gå.
1 uge før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uger efter operationen opfølgningsbesøg.
Ændringer i patientrapporterede score, der vurderer forbedring af smerte, undergik ACAF-kirurgi sammenlignet med ACCF-kirurgi
Tidsramme: 1 uge før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uger efter operationen opfølgningsbesøg.
Visuel analog skala/score（VAS） score bruges til at vurdere forbedring af smerte. Denne metode er mere følsom og sammenlignelig. Tegn en 10 cm vandret linje på papiret, den ene ende af den vandrette linje er 0, sagde ingen smerte; den anden ende af 10, sagde smerten; den midterste del af smerten af ​​varierende grad.
1 uge før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uger efter operationen opfølgningsbesøg.
Ændringer i patientrapporterede score, der vurderer forbedring af livskvalitet og livmoderhalsfunktion, gennemgik ACAF-kirurgi sammenlignet med ACCF-kirurgi
Tidsramme: 1 uge før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uger efter operationen opfølgningsbesøg.
Neck Disabilitv Index (NDI) bruges til at vurdere forbedring af livskvalitet og livmoderhalsfunktion. Klinisk vurdering af livmoderhalsfunktion er almindeligt anvendt, skalaen inkluderer graden af ​​smerte, personlig mad, at bære genstande, læsning, hovedpine, opmærksomhed, arbejde, kørsel , søvn og underholdning i alle aspekter. Hver 5 point, den samlede score fra 0 point (barrierefri) til 50 point (fuldstændig lammet), jo højere score jo tungere er dysfunktionen.
1 uge før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uger efter operationen opfølgningsbesøg.
Ændringer i patientrapporterede score, der vurderer knogledannelse og rygmarvsafstand, undergik ACAF-kirurgi sammenlignet med ACCF-kirurgi
Tidsramme: 1 uge før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uger efter operationen opfølgningsbesøg.
radiologiske parametre, der bruges til at vurdere forbening og rygmarvs fremad afstand. Resultaterne for direkte måling af CT- og MR-resultater, minimum 0 mm, maksimum 10 mm, jo ​​større afstand fremad, hvilket indikerer, at jo bredere rygmarvskanal, jo bedre er rygsøjlen ledningsdekompression, jo bedre er kirurgiske resultater.
1 uge før og 1, 12, 24, 48,96, 240 uger efter operationen opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZ1707OPLL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ossifikation af posterior langsgående ledbånd

Kliniske forsøg med ACAF operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner