Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie: Srovnání ACAF a ACCF v léčbě cervikální OPLL

9. července 2018 aktualizováno: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Srovnání přední cervikální fúze předposunutí a korpektomie dekompresní fúze při léčbě osifikace zadního podélného vazu: multicentrická, kontrolovaná, randomizovaná, otevřená klinická studie

Pozadí: Technologie ACAF je již nějakou dobu v klinických studiích. Této technologii se začíná věnovat stále více lékařů. V Číně je mnoho nemocnic, které tuto technologii vyvinuly. Abychom prokázali, že tato technologie má významný vliv na léčbu cervikální osifikace zadního podélného vazu, porovnali jsme účinnost tradiční operace ACCF, aby byl závěr pravdivější, rozhodli jsme se provést multicentrický výzkum .

Cíl: Cílem této studie je porovnat účinnost klinických výsledků mezi operací ACAF a dekompresí a fúzí přední cervikální korpektomie (ACCF) u pacientů s OPLL a CSS. Hypotézou studie je, že výsledky operace ACAF budou stejné, ještě lepší a nižší chirurgické komplikace než operace ACCF.

Metody: Tato studie je multicentrická randomizovaná klinická studie s randomizovaným, kontrolovaným, multicentrickým výzkumným designem. Pacienti s OPLL budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: operace ACAF a operace ACCF. Pět výsledků měření bude shromážděno před operací pro základní stav a poté po 1, 12, 24, 48, 96 240 týdnech pooperačních následných návštěv, včetně: (1)JOA).(2)VAS. (3) NURIC Graded. (4) NDI . (5) radiologický parametr. Po randomizaci obdrží skupina ACAF přední řiditelnou antedisplacement a fúzi a skupina ACCF obdrží dekompresi a fúzi přední cervikální korpektomie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Ačkoli jsou obě přední a zadní dekompresní operace uváděny k léčbě pacientů s myelopatií způsobenou OPLL (osifikace zadního podélného vazu). Chirurgická strategie onemocnění je stále kontroverzní, když je OPLL víceúrovňová a závažná. Pro lepší a bezpečnější výsledky jsou zapotřebí nové techniky. Dr. Shi nedávno navrhl novou techniku, jako je osifikace přední dekompresní chirurgie, která se také nazývá anteriorní kontrolovatelný antedisplacement and fusion (ACAF), pro osifikaci zadního podélného vazu (OPLL) s myelopatií. Technologie ACAF je již nějakou dobu v klinických studiích. Této technologii se začíná věnovat stále více lékařů. V Číně je mnoho nemocnic, které tuto technologii vyvinuly. Abychom prokázali, že tato technologie má významný vliv na léčbu cervikální osifikace zadního podélného vazu, porovnali jsme účinnost tradiční operace ACCF, aby byl závěr pravdivější, rozhodli jsme se provést multicentrický výzkum .

Cíl: Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost klinických výsledků mezi operací ACAF a dekompresí a fúzí přední cervikální korpektomie (ACCF) u pacientů s OPLL. Hypotézou studie je, že výsledky operace ACAF budou stejné, ještě lepší a nižší chirurgické komplikace než operace ACCF.

Metody: Tato studie je multicentrická randomizovaná klinická studie s randomizovaným, kontrolovaným, multicentrickým výzkumným designem. Pacienti s OPLL budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných skupin: operace ACAF a operace ACCF. Pět výsledných měření bude shromážděno před operací pro výchozí stav a poté po 1, 12, 24, 48, 96 240 týdnech pooperačních následných návštěv, včetně: (1) škál Japonské ortopedické asociace (JOA) k posouzení funkcí míchy .(2)Vizuální analogová stupnice (VAS) k posouzení úlevy od bolesti. (3) NURIC Stupněm k posouzení funkce chůze.(4) Neck Disabilitv Index (NDI) k posouzení cervikální funkce. (5) radiologické parametry pro posouzení dopředné vzdálenosti osifikace. Dále byly zkoumány pre- a pooperační radiologické parametry a chirurgické komplikace. Zkoušející provádějící měření výsledku bude zaslepený vůči skupinovému přiřazení, a proto se nebude účastnit léčby. Po randomizaci obdrží skupina ACAF přední řiditelnou antedisplacement a fúzi a skupina ACCF obdrží dekompresi a fúzi přední cervikální korpektomie.

Analýza dat: K prozkoumání rozdílů v pěti měřeních mezi skupinami a v šesti různých časových rámcích s hladinou α nastavenou na 0,05 se použije T test nebo wilcoxonův rank sum test. Chí kvadrát test bude použit k porovnání rozdílů v datech chirurgických komplikací v čase a mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti ve věku 45-70 let bez omezení pohlaví jsou ochotni podepsat informovaný souhlas;
  2. pacienti s diagnózou osifikace zadního podélného vazu krční páteře;
  3. pacienti s necitlivostí končetin, nestabilitou při chůzi, pruhováním a jinými míchy, příznaky komprese nervových kořenů, mohou být spojeny s dysfunkcí moči, konzervativní léčba je neplatná nebo se postupně zvyšuje;

Kritéria vyloučení:

  1. Cervikální ligamentózní osifikace, cervikální trauma, rakovina děložního čípku, cervikální tuberkulóza a další zánětlivá onemocnění;
  2. doprovázené torakolumbální páteří a dalšími částmi páteře ovlivňují onemocnění klinické příznaky pacientů;
  3. spojené s amyotrofickou laterální sklerózou a dalšími onemocněními motorických neuronů a jinými neurologickými onemocněními;
  4. špatný zdravotní stav, neschopnost tolerovat operaci;
  5. pacienti (nebo jejich opatrovníci) nemohou dát úplný informovaný souhlas s dysfunkcí dospělých;
  6. pacientů, kteří se v posledním 1 měsíci zúčastnili jiných klinických studií
  7. pacienti s aktivní hepatitidou B (včetně HBeAg) nebo sérologickými markery (HBsAg nebo / a HBeAg nebo / a HBcAb), hepatitidou C, tuberkulózou, cytomegalovirovou infekcí, těžkou plísňovou infekcí nebo infekcí HIV;
  8. pacienti s aktivními peptickými vředy během 3 měsíců před randomizací;
  9. pacienti s maligními novotvary;
  10. Délka obratle více než 3 meziobratlové prostory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace ACAF
Prošel přední ovladatelnou anteposunutím a fúzí
Postup: Operace ACAF
Mezi hlavní chirurgické výkony patří discektomie postižených úrovní, ztenčení přední části postižených obratlů, meziobratlové klece, instalace přední ploténky a šroubů, oboustranné osteotomie obratlů a předposunutí obratlů-komplex OPLL.
Komparátor placeba: Operace ACCF
Underwentanterior ovladatelný antedisplacement a fúze
Postup: Operace ACCF
Odstranění obratlového těla, obnažená osifikace zadního podélného vazu a poté odstranění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre hlášených pacienty hodnotící zlepšení funkce míchy podstoupily operaci ACAF ve srovnání s operací ACCF
Časové okno: V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
Celkové skóre JOA až 17 bodů, nejnižší 0 bodů. Čím nižší skóre, tím zjevnější je dysfunkce. Index zlepšení = skóre po léčbě – skóre před léčbou, míra zlepšení skóre po léčbě = [(skóre po léčbě – skóre před léčbou) / 17 – skóre před léčbou] × 100 %. Zlepšením indexu lze odrážet zlepšení pacientů před a po léčbě a klinickou účinnost. Míra zlepšení může také odpovídat běžně používaným kritériím účinnosti: vyléčení je 100% zlepšení, zlepšení je více než 60% účinné, 25-60% je účinné a méně než 25% je neúčinné.
V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre hlášených pacienty hodnotící zlepšení funkce Walking podstoupily operaci ACAF ve srovnání s operací ACCF
Časové okno: V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
NURIC Graded předložený NURIC v roce 1972 používaný k hodnocení zlepšení funkcí chůze, rozdělených do 6 úrovní, 0 - I když existují příznaky, ale ne na základě postižení míchy (žádná necitlivost končetin, snížená svalová síla a další příznaky) ; 1. stupeň - postižení míchy (znecitlivění končetin, snížení svalové síly a další příznaky), ale normální chůze; Úroveň 2 ---- mírné abnormality chůze, neovlivňuje práci; Úroveň 3 ---- abnormální chůze, ovlivňující práci; Úroveň 4 ---- Potřeba podpory před chůzí; Úroveň 5 ---- nemůže chodit.
V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
Změny skóre hlášených pacienty hodnotící zlepšení bolesti podstoupily operaci ACAF ve srovnání s operací ACCF
Časové okno: V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
Vizuální analogová škála/skóre (VAS) skóre používané k hodnocení zlepšení bolesti. Tato metoda je citlivější a srovnatelnější. Nakreslete na papír vodorovnou čáru o délce 10 cm, jeden konec vodorovné čáry je 0, řečeno žádná bolest; druhý konec 10, řekl bolest; střední část bolesti různého stupně.
V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
Změny skóre hlášených pacientem hodnotící zlepšení kvality života a cervikální funkce podstoupily operaci ACAF ve srovnání s operací ACCF
Časové okno: V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
Neck Disabilitv Index (NDI) používaný k hodnocení zlepšení kvality života a cervikálních funkcí. Klinické hodnocení cervikálních funkcí se běžně používá, škála zahrnuje stupeň bolesti, osobní jídlo, nošení předmětů, čtení, bolest hlavy, pozornost, práci, řízení , spánek a zábava po všech stránkách. Každých 5 bodů, celkové skóre od 0 bodů (bezbariérový) do 50 bodů (zcela ochrnutý), čím vyšší skóre, tím závažnější dysfunkce.
V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
Změny pacientem hlášených skóre hodnotících osifikaci a dopřednou vzdálenost míchy podstoupily operaci ACAF ve srovnání s operací ACCF
Časové okno: V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.
radiologické parametry používané k hodnocení osifikace a dopředné vzdálenosti míchy. Výsledky přímého měření výsledků CT a MRI, minimálně 0 mm, maximálně 10 mm, tím větší je vzdálenost dopředu, což naznačuje, že čím širší páteřní kanál, tím lepší je páteř dekomprese šňůry, tím lepší jsou chirurgické výsledky.
V 1 týdnu před a 1, 12, 24, 48, 96, 240 týdnech pooperačních kontrolních návštěv.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

Jiangxi Provincial People's Hopital
Xuzhou No.1 Peoples Hospital
No.102 Military Hospital of China Dormitory Area
Shanghai Kaiyuan Orthopedic Hospital
Huaibei Coal Mine General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiangang MI: Last Name:, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZ1805OPLL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osifikace zadního podélného vazu

Klinické studie na Operace ACAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit