Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ACAF en ACCF bij de behandeling van cervicale OPLL (ACAF)

15 november 2017 bijgewerkt door: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital

Vergelijking van anterieure cervicale anteriodisplacementfusie en corpectomiedecompressiefusie bij de behandeling van ossificatie van het posterieure longitudinale ligament: een conservatieve, door behandeling gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label klinische studie

Achtergrond: Dr. Shi heeft onlangs een nieuwe techniek voorgesteld als ossificatie van anterieure decompressiechirurgie, ook wel anterieure controleerbare antedisplacement en fusie (ACAF) genoemd, voor ossificatie van het posterieure longitudinale ligament (OPLL) en cervicale kanaalstenose (CSS). Toch moeten de effectiviteit en veiligheid verder worden bestudeerd.

Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit van klinische uitkomsten tussen ACAF-chirurgie en decompressie en fusie van de anterieure cervicale corpectomie (ACCF) bij patiënten met OPLL en CSS te vergelijken. Een studiehypothese is dat de resultaten van ACAF-chirurgie gelijk zullen zijn, zelfs beter en minder chirurgische complicaties zullen hebben in vergelijking met ACCF-chirurgie.

Methoden: Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie met een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter onderzoeksopzet. De OPLL-patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: ACAF-chirurgie en ACCF-chirurgie. Vijf uitkomstmaten zullen pre-operatief worden verzameld voor baseline, en vervolgens op 1, 12, 24, 48, 96.240 weken postoperatieve follow-upbezoeken, waaronder: (1)JOA) .(2)VAS. (3) NURIC beoordeeld. (4) NDI. (5) radiologische parameter. Na randomisatie krijgt de ACAF-groep anterieure controleerbare antedisplacement en fusie en krijgt de ACCF-groep anterieure cervicale corpectomie decompressie en fusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hoewel anterieure en posterieure decompressiechirurgie naar verluidt beide patiënten behandelen met myelopathie veroorzaakt door OPLL (ossificatie van het achterste longitudinale ligament). De chirurgische strategie van de ziekte is nog steeds controversieel wanneer de OPLL op meerdere niveaus en ernstig is. Er zijn nieuwe technieken nodig voor betere en veiligere resultaten. Dr. Shi heeft onlangs een nieuwe techniek voorgesteld als ossificatie van anterieure decompressiechirurgie, ook wel anterieure controleerbare antedisplacement en fusie (ACAF) genoemd, voor ossificatie van het posterieure longitudinale ligament (OPLL) met myelopathie. Toch moeten de effectiviteit en veiligheid verder worden bestudeerd.

Doel: Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid van klinische resultaten tussen ACAF-chirurgie en decompressie en fusie van de anterieure cervicale corpectomie (ACCF) bij patiënten met OPLL te vergelijken. Een studiehypothese is dat de resultaten van ACAF-chirurgie gelijk zullen zijn, zelfs beter en minder chirurgische complicaties zullen hebben in vergelijking met ACCF-chirurgie.

Methoden: Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie met een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter onderzoeksopzet. De OPLL-patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: ACAF-chirurgie en ACCF-chirurgie. Vijf uitkomstmaten zullen pre-operatief worden verzameld voor baseline, en vervolgens op 1, 12, 24, 48, 96.240 weken postoperatieve follow-upbezoeken, waaronder: (1) Japanse Orthopedische Associatie (JOA) schalen om de ruggenmergfuncties te beoordelen .(2)Visueel analoge schaal (VAS) om pijnverlichting te beoordelen. (3)NURIC Beoordeeld om de loopfunctie te beoordelen.(4) Neck Disabilitv Index (NDI) om de cervicale functie te beoordelen. (5) radiologische parameters om de voorwaartse ossificatieafstand te beoordelen. En ook de pre & postoperatieve radiologische parameters, en chirurgische complicaties werden onderzocht. De onderzoeker die de uitkomstmaten uitvoert, is blind voor groepstoewijzing en zal daarom niet deelnemen aan de behandeling. Na randomisatie krijgt de ACAF-groep anterieure controleerbare antedisplacement en fusie en krijgt de ACCF-groep anterieure cervicale corpectomie decompressie en fusie.

Gegevensanalyse: T-test of wilcoxon rank sum-test zal worden gebruikt om de verschillen in de vijf metingen tussen groepen en op de zes verschillende tijdframes te onderzoeken met het α-niveau ingesteld op 0,05. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de verschillen in de gegevens over chirurgische complicaties in de loop van de tijd en tussen groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Shanghai Changzheng Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van 45-70 jaar, zonder geslachtsbeperking, zijn bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  2. patiënten gediagnosticeerd met ossificatie van het posterieure longitudinale ligament van de cervicale wervelkolom;
  3. patiënten met gevoelloosheid van de ledematen, instabiliteit bij het lopen, banding en andere symptomen van ruggenmerg, zenuwwortelcompressiesymptomen, kunnen in verband worden gebracht met urinaire disfunctie, conservatieve behandeling is ongeldig of wordt geleidelijk verhoogd;

Uitsluitingscriteria:

  1. Cervicale ligamenteuze ossificatie, cervicaal trauma, baarmoederhalskanker, cervicale tuberculose en andere ontstekingsziekten;
  2. vergezeld van thoracolumbale wervelkolom en andere delen van de wervelkolom van de ziekte beïnvloeden de klinische symptomen van patiënten;
  3. geassocieerd met amyotrofische laterale sclerose en andere motorneuronziekten en andere neurologische ziekten;
  4. slechte gezondheidstoestand, niet in staat om een ​​operatie te verdragen;
  5. patiënten (of hun voogden) kunnen geen volledige geïnformeerde toestemming geven voor disfunctie bij volwassenen;
  6. patiënten die in de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  7. patiënten met actieve hepatitis B (inclusief HBeAg) of serologische markers (HBsAg of/en HBeAg of/en HBcAb), hepatitis C, tuberculose, cytomegalovirusinfectie, ernstige schimmelinfectie of HIV-infectie;
  8. patiënten met actieve maagzweren binnen 3 maanden vóór randomisatie.
  9. patiënten met maligne neoplasmata

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ACAF-operatie
Onderging anterieure controleerbare voorafgaande verplaatsing en fusie
Procedure: ACAF-operatie
De belangrijkste chirurgische procedures omvatten discectomie van de betrokken niveaus, dunner worden van het voorste deel van de betrokken wervels, tussenwervelkooien, installatie van de voorste plaat en schroeven, bilaterale osteotomieën van de wervels en antediplacement van het wervel-OPLL-complex
Placebo-vergelijker: ACCF-operatie
Onderging anterieur bestuurbare voorafgaande verplaatsing en fusie
Procedure: ACCF-operatie
Verwijdering van het wervellichaam, blootgestelde ossificatie van het achterste longitudinale ligament, en vervolgens verwijderd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van door de patiënt gerapporteerde scores ter beoordeling van de verbetering van de ruggenmergfunctie ondergingen een ACAF-operatie in vergelijking met een ACCF-operatie
Tijdsspanne: Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
JOA totaalscore tot 17 punten, de laagste 0 punten. Hoe lager de score, hoe duidelijker de disfunctie. Verbeteringsindex = score na behandeling - score vóór behandeling, verbeteringspercentage score na behandeling = [(score na behandeling - score vóór behandeling) / 17 - score vóór behandeling] × 100%. Door verbetering van de index kan de verbetering van patiënten voor en na behandeling en klinische werkzaamheid worden weerspiegeld. Het verbeteringspercentage kan ook overeenkomen met de veelgebruikte werkzaamheidscriteria: genezing is 100% verbetering, verbetering is meer dan 60% effectief, 25-60% is effectief en minder dan 25% is niet effectief.
Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van door de patiënt gerapporteerde scores ter beoordeling van de verbetering van de loopfunctie ondergingen een ACAF-operatie in vergelijking met een ACCF-operatie
Tijdsspanne: Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
NURIC Graded gepresenteerd door NURIC in 1972 gebruikt om de verbetering van de loopfunctie te beoordelen, verdeeld in 6 niveaus, 0 - Hoewel er symptomen zijn, maar niet gebaseerd op de betrokkenheid van het ruggenmerg (geen gevoelloosheid van ledematen, verminderde spierkracht en andere symptomen) ; Graad 1 - betrokkenheid van het ruggenmerg (gevoelloosheid van de ledematen, verminderde spierkracht en andere symptomen), maar normaal lopen; Niveau 2 ---- lichte gangafwijkingen, heeft geen invloed op het werk; Niveau 3 ---- abnormale manier van lopen, invloed op het werk; Niveau 4 ---- Ondersteuning nodig voor het lopen; Niveau 5 ---- kan niet lopen.
Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
Veranderingen van door de patiënt gerapporteerde scores ter beoordeling van de verbetering van de pijn ondergingen een ACAF-operatie in vergelijking met een ACCF-operatie
Tijdsspanne: Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
Visuele Analoge Schaal/Score (VAS) score gebruikt om verbetering van pijn te beoordelen. Deze methode is gevoeliger en vergelijkbaar. Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier, het ene uiteinde van de horizontale lijn is 0, zei geen pijn; het andere uiteinde van 10, zei de pijn; het middelste deel van de pijn in verschillende mate.
Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
Veranderingen van door de patiënt gerapporteerde scores ter beoordeling van de verbetering van de kwaliteit van leven en de cervicale functie ondergingen een ACAF-operatie in vergelijking met een ACCF-operatie
Tijdsspanne: Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
Neck Disabilitv Index (NDI) gebruikt om de verbetering van de kwaliteit van leven en de cervicale functie te beoordelen. Klinische beoordeling van de cervicale functie wordt vaak gebruikt, de schaal omvat de mate van pijn, persoonlijk eten, het dragen van voorwerpen, lezen, hoofdpijn, aandacht, werk, autorijden , slaap en entertainment in alle opzichten. Elke 5 punten, de totaalscore van 0 punten (drempelvrij) tot 50 punten (volledig verlamd), hoe hoger de score hoe zwaarder de disfunctie.
Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
Veranderingen van door de patiënt gerapporteerde scores ter beoordeling van ossificatie en voorwaartse afstand van het ruggenmerg ondergingen een ACAF-operatie in vergelijking met een ACCF-operatie
Tijdsspanne: Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.
radiologische parameters die worden gebruikt om de ossificatie en de voorwaartse afstand van het ruggenmerg te beoordelen. De resultaten voor de directe meting van CT- en MRI-resultaten, de minimale 0 mm, de maximale 10 mm, hoe groter de afstand naar voren, wat aangeeft dat hoe breder het wervelkanaal, hoe beter de wervelkolom navelstrengdecompressie, hoe beter de chirurgische resultaten.
Bij 1 week pre- en 1, 12, 24, 48,96, 240 weken postoperatieve follow-upbezoeken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jiangang Shi, Shanghai Changzheng Hospital, Second Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZ1707OPLL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ossificatie van achterste longitudinale ligament

Klinische onderzoeken op ACAF-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren