Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k hodnocení ACAF versus laminoplastika při léčbě cervikální osifikace zadního podélného vazu

8. května 2026 aktualizováno: Shanghai Changzheng Hospital

Otevřená randomizovaná multicentrická studie k hodnocení předního kontrolovatelného antedisplacementu a fúze versus zadní laminoplastiky u pacientů s cervikální osifikací zadního podélného vazu

Účelem této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a zobrazovací výsledky mezi Přední kontrolovatelnou antedisplacement and Fusion (ACAF) a laminoplastikou v léčbě těžké osifikace cervikálního zadního podélného vazu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je národní, multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti ACAF a zadní laminoplastiky v léčbě těžké osifikace cervikálního zadního podélného vazu. V této studii bylo 164 dospělých pacientů ve věku 18-70 let s těžkou kopll náhodně rozděleno do experimentální skupiny (s použitím ACAF) a kontrolní skupiny (s použitím lampy) v poměru 1:1. Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Heilongjaing
      • Harbin, Heilongjaing, Čína, 150086
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272100
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266555
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200003
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Shanghai Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200003
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200086
        • The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200333
        • Shanghai Tongji Hospital, School of Medicine, Tongji University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030032
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710000
        • The Second Affiliated Hospital, Air Force Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta je 18-70 let bez ohledu na pohlaví;
  2. U pacienta byla diagnostikována těžká osifikace zadního podélného vazu (RTG nebo CT prokázalo osifikaci zadního podélného vazu); Zobrazovací nálezy ukázaly poměr obsazenosti ≥ 60 % nebo zahrnovaly tři nebo více segmentů;
  3. Příznaky komprese míchy a nervových kořenů nebo doprovázené kompresí míchy, jako je dysfunkce močení a defekace, konzervativní léčba byla neúčinná nebo se zhoršovala postupně;
  4. Účastník (nebo jeho zákonný zástupce) může informovaný souhlas podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Vrozené malformace (včetně, aniž by byl výčet omezující, okcipitocervikálních malformací, vrozené cervikální fúze, cervikálních neurovaskulárních malformací), osifikace cervikálního ligamentum flavum, cervikálního traumatu, rakoviny děložního čípku, cervikální tuberkulózy a dalších zánětlivých onemocnění;
  2. Pacienti s jinými onemocněními páteře, jako jsou torakolumbální obratle, které ovlivňují klinické příznaky; Pacienti s onemocněním motorických neuronů, jako je amyotrofická laterální skleróza a další onemocnění nervového systému;
  3. Symptomy se zhoršily v důsledku nedávného traumatu;
  4. Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících účastnili jiných klinických studií;
  5. Účastník (nebo jeho zákonný zástupce) s duševním onemocněním a kognitivní poruchou nemůže dát úplný informovaný souhlas;
  6. Ti, kteří jsou ve špatném zdravotním stavu a nemohou tolerovat operaci; Pacienti po předoperačním vyšetření nebyli vhodní k chirurgické léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ACAF
Účastníci podstoupili přední dekompresi předního řiditelného antedisplacementu a fúze
Postup: ACAF
(1) Provádí se standardní pravostranný Smith-Robinsonův přístup. (2) Postižené tkáně disku jsou odstraněny. Zadní podélný vaz je rozříznut v úrovni cefalické a kaudální k OPLL. (3) Přední část středních obratlových těl se odstraňuje podle tloušťky osifikace. Do každého meziobratlového prostoru jsou umístěny vhodné klece. (4) Na levé straně obratle je vytvořena rýha o šířce 2 mm na mediálním okraji příčného otvoru. Poté je zakřivený plech upevněn šrouby. (5) Na pravé straně obratlů byla také vytvořena podobná rýha. (6) Nakonec utažením šroubů dosáhnete postupného hodnocení obratlů pomocí OPLL.
Ostatní jména:
  • Přední řiditelný antedisplacement a fúze
Experimentální: Laminoplastika
Účastníci podstoupili zadní dekompresi laminoplastiky
Postup: Laminoplastika
(1) V poloze na břiše byly kůže a šíjové vazy proříznuty zadním středním řezem a paravertebrální svaly byly staženy vrstvu po vrstvě, aby se obnažila bilaterální vertebrální lamina, laterální masa a kloubní výběžek.（2) Část trnového výběžku byla odstraněna kostními kousacími kleštěmi. Strana se závažnějšími příznaky byla vybrána jako otevřená strana, kostní rýha byla provedena ve 2-3 mm od mediálního okraje bilaterálních facetových kloubů, přičemž mediální kortex byl vyhrazen na straně diafýzy.（3) Pomalu zvedněte laminu a udržujte ji.（4) Zkouškou určete šířku otevření každého segmentu a vyberte vhodnou velikost Arch miniplate a upevněte šrouby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra obnovy C-JOA
Časové okno: Časový bod výsledku: 3 měsíce pooperačních kontrolních návštěv
(pooperační skóre JOA při sledování po 3 měsících – předoperační skóre JOA)/(17 – předoperační skóre JOA)* 100 %
Časový bod výsledku: 3 měsíce pooperačních kontrolních návštěv
Míra obnovy C-JOA
Časové okno: Časový bod výsledku: 6 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
(pooperační skóre JOA při 6měsíčním sledování – předoperační skóre JOA)/(17 – předoperační skóre JOA)* 100 %
Časový bod výsledku: 6 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Míra obnovy C-JOA
Časové okno: Časový bod výsledku: 12 měsíců pooperačních kontrolních návštěv
(pooperační skóre JOA po 12 měsících sledování – předoperační skóre JOA)/(17 – předoperační skóre JOA)* 100 %
Časový bod výsledku: 12 měsíců pooperačních kontrolních návštěv
Míra obnovy C-JOA
Časové okno: Časový bod výsledku: 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
(pooperační skóre JOA při sledování 24 měsíců – předoperační skóre JOA)/(17 – předoperační skóre JOA)* 100 %
Časový bod výsledku: 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky japonské ortopedické asociace
Časové okno: 28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Vyplnění stupnice skóre japonské ortopedické asociace. Tato škála zahrnuje čtyři aspekty: motorická funkce horní končetiny (rozsah, 0 až 4 body), motorická funkce dolní končetiny (rozsah, 0 až 4 body), smyslová funkce (rozsah, 0 až 6 bodů) a funkce močového měchýře (rozsah, 0 na 3 body). Celkové skóre C-JOA se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 17 (normální stav).
28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Vyplňte skóre bolesti na vizuální analogové škále v rozsahu 0 [žádná bolest] až 10 [nejzávažnější].
28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Index postižení krku
Časové okno: 28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Vyplnění 10-ti položkové stupnice indexu postižení krku, která má celkový rozsah 0 až 50 bodů, nejvyšší index nejhorší.
28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Nurick-Score
Časové okno: 28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy
Vyplňte 6stupňovou Nurickovu stupnici stupně postižení v rozmezí 0 [mírné] až 5 [těžké].
28 dní před operací a 3, 6, 12, 24 měsíců pooperační kontrolní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Changzheng Hospital

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Tongji Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tang-Du Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Shanghai 6th People's Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Affiliated Hospital of Jining Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jiangang Shi, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital
  • Ředitel studie: Dan Han, Master, Shanghai Changzheng Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Chen, Doctor, Shanghai Changzheng Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021SL029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osifikace zadního podélného vazu

Klinické studie na ACAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit